【正文】 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括： c) 不合格的交付（見 ） d) 合格人員的可利用性。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段有其不同的目的，但在使用于產(chǎn)品和公司情況下，可以單獨(dú)或以任何組織形式實(shí)施并記錄。 設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審（ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果滿足規(guī)定要求的適宜性、充分性和有效性； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)確認(rèn)、審批和任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)以經(jīng)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)（見 ）輸出應(yīng)形成文件，傳達(dá)至相關(guān)人員并安要求更新，把可能或持續(xù)的產(chǎn)品損失減少到最小程度。 ()采購的產(chǎn)品或活動(dòng)的驗(yàn)證 公司應(yīng)保持驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)的文件化程序，確保采購的產(chǎn)品或活動(dòng)滿足規(guī)定的采購要求 當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，公司應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 公司應(yīng)接要求確認(rèn)適用的產(chǎn)品規(guī)范識(shí)別的需確認(rèn)的過程。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中組織、顧客和 /或適用的產(chǎn)品規(guī)范要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，包括適用的交付后的標(biāo)識(shí)和可追溯性，公司應(yīng)保持文件化的程序，程序至少包括以下： a) 過程 中使用適宜的方法識(shí)別； b) 零部件識(shí)別要求； c) 裝配識(shí)別要求； d) 零部件和裝配體標(biāo)識(shí)位置； e) 零部件和裝配體定義識(shí)別位置的責(zé)任； f) 可追溯性遺失時(shí)，需采取的行動(dòng)； g) 維護(hù)或更換標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求。 貯存與評(píng)估 程序應(yīng)識(shí)別貯存和評(píng)估的要求。 過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)（ ） 公司應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（見 ），過程控制文件（ ），和 /或文件化的程序，按照計(jì)劃的階段檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/2 試驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制 () 公司應(yīng)確定試驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量以及所需的相關(guān)設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié) 號(hào)： 頁碼 1/1 產(chǎn)品放行 公司應(yīng)保持文件化程序，確保在計(jì)劃安排（見 ）完全滿意完成后才向顧客放行產(chǎn)品，否則應(yīng)經(jīng)相關(guān)授權(quán)職能批準(zhǔn)，或適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 記錄 不符合的性質(zhì)以及所有后續(xù)采取的措施，包括取得的讓步的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/1 監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)（ ） 顧客滿意（ ） 公司應(yīng)保持文件化的程序來測(cè)量顧客的滿意。 內(nèi)部審核的實(shí)施 審核應(yīng)由獨(dú)立于被審核活動(dòng)或非直接監(jiān)督該審核活動(dòng)的勝 任人員（見 ）實(shí)施，以確保審核過程的客觀公正。 過程評(píng)價(jià) 公司應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法，證實(shí)質(zhì)量管理體系過程實(shí)施策劃的結(jié)果，包括符合產(chǎn)品要求的能力。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/2 改進(jìn)（ ） 總則（ ） 公司應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 程序應(yīng)包括如下要求： a) 識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)； b) 識(shí)別潛在不符合以及其潛在產(chǎn)生原因； c) 評(píng)價(jià)實(shí)施預(yù)防措施，包括要求的短期及長(zhǎng)期措施，以防止不符合發(fā)生的需要； d) 明確實(shí)施預(yù)防措施的時(shí)限和負(fù)責(zé)人； 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/2 e) 評(píng)審實(shí)施的預(yù)防措施的有效性； f) 當(dāng)預(yù)防措 施要求在質(zhì)量管理體系內(nèi)有新的控制或者更改控制時(shí)的管理變更（見 ）。管理評(píng)審應(yīng)形成文件，評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持 (見)。ISO 9001) 第九版本 總要求 建立、文件、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 確定 過程 確定過程順序 3) 確定標(biāo)準(zhǔn)有效 資源可用性 監(jiān)視和測(cè)量過程 實(shí)施措施 管理過程 外協(xié)過程控制 , 外協(xié)過程控制確認(rèn) 外包過程職責(zé) 文件要求 總則 文件包括質(zhì)量方針 文件包括質(zhì)量手冊(cè) 文件包括程序和記錄 文件包括策劃和控制 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)包括范圍和刪減 1) 質(zhì)量手冊(cè)包括程序 5) 質(zhì)量手冊(cè)包括過程作用表述 3) 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定其他要求的控制 文件控制 文件控制 記錄控制 建立文件程序 Q1 第八版本（ ISO TS29001 amp。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更 的要求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變更。 注：糾正措施可同時(shí)適用質(zhì)量管理體系過程和不符合產(chǎn)品趨勢(shì) 程序應(yīng)包括 如下的要求： a) 審評(píng)過程的不符合（包括顧客投訴）； b) 確定并實(shí)施糾正措施； c) 識(shí)別不符合的根源和評(píng)價(jià)采取糾正措施的需要； d) 實(shí)施糾正措施降低不符合再次發(fā)生的可能性； e) 明確實(shí)施糾正和預(yù)防措施的時(shí)限和責(zé)任人； f) 驗(yàn)證實(shí)施的糾正和糾正措施的有效性； g) 當(dāng)糾正措施要求在質(zhì)量管理體系內(nèi)有新的控制或變更的控制時(shí)的管理變更（見 ）。 注：措施內(nèi)部審核和管理評(píng)審滿足該要求。 質(zhì)量管理體系所有要求滿足本文件要求的過程應(yīng)聲明其符合本文件要求之前被審核。顧客滿意信息的結(jié)果的記錄應(yīng)予以 保持（見 ）。公司應(yīng)在引入變更之前識(shí)別出與變更相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及所需的任何批準(zhǔn)。 應(yīng)保持記錄以識(shí)別放行產(chǎn)品的人員（見 ） 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/2 不合格產(chǎn)品控制（ ） 總則 公司應(yīng)保持文件化程序，識(shí)別處置不合格產(chǎn)品的控制以及相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 程序應(yīng)包括對(duì)規(guī)定設(shè)備類型的要求： a)設(shè)備鑒定包括設(shè)備型號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)示確定的校準(zhǔn)狀態(tài)； b)設(shè)備追溯，對(duì)照能溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)的或檢測(cè)； c)產(chǎn)品對(duì)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性：當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； d)依據(jù)規(guī)定的間隔或者在使用前的校準(zhǔn)頻率； e)校準(zhǔn)檢定方法，包括必要的調(diào)整和在調(diào)整； f)接收準(zhǔn)則； g)控制失準(zhǔn)設(shè)備以防止非預(yù)期使用； h)但發(fā)生設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，評(píng)價(jià)之前實(shí)施在設(shè)備和產(chǎn)品上的測(cè)量與措施的有效性，包括在產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)運(yùn)后，保持通知顧客的記錄與證據(jù)（見 ）。 最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)（ ） 公司應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（見 ）和 /或文件化的程序?qū)嵤┧凶罱K檢驗(yàn)，確認(rèn)成品的文件符合性滿足規(guī)定要求。 為發(fā)現(xiàn)變形，應(yīng)按照程序規(guī)定，定期對(duì)庫存產(chǎn)品或組件的狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估。 產(chǎn)品檢驗(yàn) /試驗(yàn)狀態(tài) 公司應(yīng)建立文件化的程序?qū)ψR(shí)別與實(shí)施的檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)相關(guān)的，表明產(chǎn)品符合性或不符合性的，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的產(chǎn)品檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)狀態(tài)。 產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 如果合同有要求，公司應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，規(guī)定質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）以及用于產(chǎn)品的資源。 公司應(yīng)保留驗(yàn)證活動(dòng)的記錄（見 ）。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/2 采購（ ） 采購控制 程序 公司應(yīng)保持文化程序，以確保采購的產(chǎn)品或者外包活動(dòng)符合規(guī)定的要求 程序應(yīng) ： a) 活動(dòng)或產(chǎn)品適用與符合的產(chǎn)品或顧客規(guī)范時(shí)，確定其關(guān)鍵性； b) 對(duì)供方的初次評(píng)審和選擇基于其依據(jù)組織要求提供產(chǎn)品或活動(dòng)的能力（見 和）； c) 基于產(chǎn)品或活動(dòng)的重要性對(duì)供方采取的控制類型和程度； d) 重新評(píng)審供方的準(zhǔn) 則、范圍、頻率和方法； e) 保持合格供方名單和批準(zhǔn)的供貨范圍； f) 對(duì)外包活動(dòng)采取的控制類型和程度（見 ）。在實(shí)施前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和審批。評(píng)審結(jié)果 及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 如適用，輸入應(yīng)包括功能要求和技術(shù)要求，以及如下的要求： a) 顧客指定的要求（見 ）； b) 來自外部資源的要求，包括 API 產(chǎn)品規(guī)范； c) 環(huán)境和工況； d) 方法、假設(shè)和公式的文件； e) 歷史業(yè)績(jī)以及來自以往類似設(shè)計(jì)的其他信息； f) 法律要求； g) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。 注 1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出可建立應(yīng)急預(yù)案。 策劃時(shí)公司應(yīng)確定以下內(nèi)容 : a) 所需的資源和工作環(huán)境的管理（見 ）； b) 產(chǎn)品要求及顧客指定的要求（見 ）； c) 法律法規(guī)及其適用的 要求； d) 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意外事件（見 和 ）； e) 設(shè)計(jì)與開發(fā)要求（見 ）； f) 針對(duì)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； g) 管理變更（ MOC）（見 ）； h) 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足要求所需的記錄（見 ）。 要求的確定（ ） 公司應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求； b) 法律法規(guī)和其他適用的要求； c) 顧客未規(guī)定但公司認(rèn)為對(duì)于產(chǎn)品提供所必須的要求； d) 公司認(rèn)為必要的任何附加要求。 本公司質(zhì)量管理體系文件包括 四 個(gè)層次（如圖 1）： A A－質(zhì)量手冊(cè) B B－質(zhì)量管理體系程序 C C－質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè) 指導(dǎo)書 、 技術(shù)規(guī)范 D D－質(zhì)量記錄 、 表格、報(bào)告 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/1 記錄控制（ ） 公司應(yīng)保持文件化程序，以識(shí)別記錄的標(biāo)識(shí)、收集、貯存、保護(hù)、檢索和保留時(shí)間及處置所需的控制及職責(zé)。 注 2：文件化的程序要求可通過一個(gè)或以上的文件來滿足。 組織應(yīng)建立過程以確保 a)滿足顧客、法律以及其他適用要求的重要性在公司內(nèi)各相關(guān)職能部門得到溝通 b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果（見 ）在公司內(nèi)各相關(guān)職能部門得到溝通 c)管理變更的溝通 外部 公司應(yīng)確定證明并實(shí)施與包括顧客在內(nèi)的外部組織的溝通過程，以確保在合同 執(zhí)行與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中各項(xiàng)要求均得到理解，風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別（見 ），溝通過程應(yīng)解決： 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 3/3 a)完成顧客詢價(jià)處理（見 ）并修改（見 ）合同或訂單 b)提供產(chǎn)品信息，包括不符合產(chǎn)品（見 ）或交付給顧客后被顧客識(shí)別的產(chǎn)品不符合情況（見 ） c)反饋與顧客投訴（見 和 ） d)合同有要求時(shí)，提供產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃以及計(jì)劃后續(xù)變更所要求的信息（見 ） 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號(hào)： 頁碼 1/1 管理職責(zé) 總則 最高管理者應(yīng)確保獲得建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的必要資源 注：資源可以包括人力資源、專業(yè)技能、組織的基本設(shè)施、技術(shù)以及財(cái)務(wù)資源。公司最高管理者應(yīng)評(píng)審質(zhì)量方針，確保其適合公司，能成為制定質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，并能體現(xiàn)客戶的需求。 公司名稱： 瑞安市巨盛機(jī)械有限公司 公司地址：瑞安市海安工業(yè)區(qū) 電話：（ 86） 577