【正文】 會(huì)前的策劃和準(zhǔn)備 （ 包括會(huì)議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點(diǎn) 、 時(shí)間等 ） ； 審核組長(zhǎng)主持并控制好會(huì)議； 要使每一次會(huì)都在融洽 、 務(wù)實(shí) 、 守時(shí) ， 高效的氣氛中進(jìn)行； 做好會(huì)議記錄 。 缺點(diǎn) ? 可能費(fèi)時(shí) 。 JWFZ 3— 7 按過(guò)程審核 以過(guò)程為中心進(jìn)行； 一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門(mén) ， 負(fù)責(zé)部門(mén)必查 ， 配合部門(mén)選查 。 優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)省審核時(shí)間 ， 受審核方各部門(mén)待審時(shí)間較易確定 。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù) 。 問(wèn)：與被訪人面談 、 提問(wèn)； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場(chǎng)觀察； 記：記錄審核過(guò)程的有關(guān)事實(shí) 。 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待 ， 目的是用最短的時(shí)間獲取最有效的信息 。 （ 不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄 ） 。 JWFZ 3— 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場(chǎng)數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 注：多現(xiàn)場(chǎng)審核按合理抽樣 （ 三 ） 和 （ 四 ） 進(jìn)行 。 JWFZ 3— 28 營(yíng)造良好氣氛 尊重對(duì)方 ， 不卑不亢； 客觀公正 ， 堅(jiān)持原則； 鼓勵(lì)對(duì)方和審核組內(nèi)部提不同意見(jiàn)； 遵守行為準(zhǔn)則 。 JWFZ 3— 32 觀 察 項(xiàng) 輕微且偶發(fā)性的不合格； 雖有不合格跡象 ， 但缺乏客觀證據(jù)； 審核準(zhǔn)則未作規(guī)定 、 難以準(zhǔn)確判斷的不合格 。 JWFZ 3— 35 不合格事實(shí)的描述 事實(shí)清楚 ， 客觀證據(jù)充分； 時(shí)間 、 地點(diǎn) 、 當(dāng)事人 ， 以及相關(guān)設(shè)備 、 產(chǎn)品名稱等應(yīng) 具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡(jiǎn)練 ， 合格的事實(shí) ， 多余的話不寫(xiě) 。 JWFZ 3— 38 嚴(yán)重程度的判定 嚴(yán)重不合格： 系統(tǒng)性失效； 區(qū)域性失效； 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車(chē)間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對(duì)濕度為 3050%， 由于廠房?jī)?nèi)未設(shè)置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無(wú)法證明車(chē)間環(huán)境條件符合要求 。 參考答案見(jiàn)教師手冊(cè)第四部分案例練習(xí)講評(píng)參考五 。 JWFZ 3— 44 有效性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的問(wèn)題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項(xiàng)情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審 、 管理評(píng)審 、 糾正措施 、 預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進(jìn) 、 自我完善機(jī)制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識(shí)； 員工的參與程度； 實(shí)物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理； 質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)展趨勢(shì) 。 與受審核方管理者進(jìn)行溝通 ? 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會(huì)議所討論結(jié)果一致； ? 征求受審核方的意見(jiàn) ， 如有不同意見(jiàn) ， 應(yīng)盡可能在末次會(huì)前取得共識(shí)； 請(qǐng)受審核方在末次會(huì)上作表態(tài)準(zhǔn)備； 確定會(huì)議規(guī)模 ， 一般由高層管理者和受審核部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會(huì)議時(shí)間 ， 一般 1小時(shí) 。 JWFZ 3— 50 4 糾正措施的驗(yàn)證和證后監(jiān)督 糾正措施驗(yàn)證 三個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)的理解 糾正 —— 是對(duì)不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預(yù)防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 JWFZ 4— 3 糾正措施要求完成的期限 嚴(yán)重不合格 一般要求三個(gè)月內(nèi)； 一般不合格 一般要求一個(gè)月內(nèi) 。 JWFZ 4— 6 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗(yàn)證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 促進(jìn)受審核方 QMS和持續(xù)改進(jìn) 。 JWFZ 4— 9 證 書(shū) 暫 停 有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志： 獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) ， 更改質(zhì)量管理體系且影響到體 系認(rèn)證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求 ， 但 嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格； 體系認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況 。 JWFZ 4— 11 證 書(shū) 注 銷(xiāo) 有下列情況之一的應(yīng)予以證書(shū)注銷(xiāo)： 由于體系認(rèn)證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時(shí)間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請(qǐng)； 持證者正式提出注銷(xiāo) 。 JWFZ 5— 2 審 核 員 級(jí) 別 QMS審核員分兩個(gè)級(jí)別 ， 統(tǒng)稱為級(jí)別審核員： 審核員； 高級(jí)審核員 。 JWFZ 5— 6 審核員資格保持 在要求重新注冊(cè)的周期中 ， 每年至少成功地完成 2次完整 的質(zhì)量管理體系審核 ， 其時(shí)間間隔不得超過(guò) 18個(gè)月； 所有審核均需遵守 ISO 19011指南的要求 。 工作經(jīng)歷 工作經(jīng)歷是指與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的技術(shù) 、 專業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷 。 可接受的工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)在取得學(xué)歷后獲得 。 “ 從事質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷 ” ， 是指申請(qǐng)人作為第一方 、 第二方 、 第三方審核的審核經(jīng)歷。 ? 正規(guī)培訓(xùn) 在申請(qǐng)注冊(cè)前的三年內(nèi) ， 成功地完成了 CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程的全部課程并通過(guò)了經(jīng)批準(zhǔn)的考試 ， 取得培訓(xùn)合格證書(shū) 。 評(píng)價(jià)與注冊(cè) CNAT在申請(qǐng)材料完整的情況下在 20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù) 《 審核員注冊(cè)審批程序 》 評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)實(shí)習(xí)審核員資格 。 ? 實(shí)習(xí)審核員可以參與審核活動(dòng) ， 但不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù) 。如果一次完整的審核經(jīng)歷不能覆蓋所有的要素 /條款 ， 可用其他經(jīng)驗(yàn)證的審核經(jīng)歷來(lái)補(bǔ)充 。 JWFZ 5— 12A 6)審核組成員均應(yīng)有注冊(cè)資格（技術(shù)專家、觀察員除外）；審核組中實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過(guò)審核組正式審核員總數(shù)；實(shí)習(xí)審核員不能單獨(dú)審核，且實(shí)行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級(jí)別以上的人員只能帶一名實(shí)習(xí)審核員）。 3）對(duì)高級(jí)審核員申請(qǐng)人的審核能力進(jìn)行驗(yàn)證的驗(yàn)證審核員不能與申請(qǐng)人在注冊(cè)審核員時(shí)的驗(yàn)證審核相同。 審核員晉升為高級(jí)審核員 1）以審核組長(zhǎng)的身份領(lǐng)導(dǎo)至少有另外一名級(jí)別審核員按 GB/T 190212標(biāo)準(zhǔn)成功地完成和管理至少 5次完整體系審核，且現(xiàn)場(chǎng)審核不少于 15天；其中，至少有 3次現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不少于 2天，并對(duì)體系有效性作出判斷。 4） 第三方認(rèn)證審核時(shí) ， 初評(píng)和復(fù)評(píng)的審核組中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員 。 2） 注冊(cè)所要求的 4次完整體系審核中至少有 1次被驗(yàn)證審核員現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證 ， 并出具驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告 。 換證申請(qǐng)應(yīng)于實(shí)習(xí)證書(shū)有效期滿前 60天向 CNAT提出 。 提交的申請(qǐng)材料中 ， 要求申請(qǐng)者必 須使用 CNAT指定的統(tǒng)一表格 。 所需的質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷和工作經(jīng)歷可以同時(shí)發(fā)生 ， 但這些經(jīng)歷必須是在申請(qǐng)審核員注冊(cè)前 6年內(nèi)獲得的 。 “ 運(yùn)作質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷 ” ， 是指：組織中最高管理層 、 質(zhì)量主管部門(mén)的人員策劃 、 運(yùn)作質(zhì)量體系的經(jīng)歷 。 實(shí)施部門(mén)具體崗位的操作人員 （ 如：銷(xiāo)售人員 、 醫(yī)療護(hù)理人員 、 財(cái)務(wù)出納 、 設(shè)備操作人員 、 服務(wù)行業(yè)從事具體服務(wù)的人員等 ） 其經(jīng)歷不能作為審核員注冊(cè)時(shí)可接受的工作經(jīng)歷 。 JWFZ 5— 8 暫停和撤銷(xiāo)資格 下列人員經(jīng)審定 ， 可以暫?；虺蜂N(xiāo)其注冊(cè)資格 ， 收回注冊(cè)證書(shū)： 不能履行審核人員的義務(wù)； 不遵守審核員的行為準(zhǔn)則； 證實(shí)不適合承擔(dān)審核工作的有關(guān)審核人員 。 JWFZ 5— 3 申請(qǐng)者 具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷 審核員培訓(xùn)合格 成功地完成 CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程 北京經(jīng)緯方正國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)中心 注冊(cè)實(shí)習(xí)審核員 面試通過(guò) （ 15天現(xiàn)場(chǎng)審核， 3次完整體系審核，一次驗(yàn)證） 滿足審核經(jīng)歷要求 （ 20天現(xiàn)場(chǎng)審核， 4次完整體系審核，一次驗(yàn)證） 注冊(cè)審核員 注冊(cè)高級(jí)審核員 保持注冊(cè)（年度確認(rèn)、復(fù)查換證） 滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準(zhǔn)則要求 審定合格 審定合格 審定合格 審核員注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程 JWFZ 5— 4 申 請(qǐng) 材 料 注冊(cè)申請(qǐng)表 （ 原件 ） ； 學(xué)歷證書(shū) （ 復(fù)印件 ） ； 審核員培訓(xùn)合格證書(shū) （ 復(fù)印件 ） ； 注冊(cè)費(fèi)； 面試檔案記錄； 審核經(jīng)歷記錄 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質(zhì) 量經(jīng)歷 、 審核能力和個(gè)人素質(zhì) 。 JWFZ 4— 10 證 書(shū) 撤 銷(xiāo) 有下列情況之一的 ， 撤銷(xiāo)認(rèn)證資格 ， 收回體系認(rèn)證證書(shū)： 證書(shū)暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措 施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的 （ 主要的 ） 不合格項(xiàng)； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷(xiāo)體系認(rèn)證資格的情況 。 JWFZ 4— 7 監(jiān)督審核的重點(diǎn) 涉及質(zhì)量管理體系有效性 、 保持性的重點(diǎn)過(guò)程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)； 體系 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 產(chǎn)品要求等 ） 如有變化所涉及的過(guò)程 。 JWFZ 4— 4 糾正措施的跟蹤步驟 發(fā)現(xiàn)不合格 審核人員確認(rèn)不合格項(xiàng) 審核組向受審核方提交不合格報(bào)告 受審核方確認(rèn)不合格事實(shí)并在不合格報(bào)告上簽字 審核組提出糾正措施要求 受審核方認(rèn)可糾正措施計(jì)劃 受審核方實(shí)施并驗(yàn)證糾正措施有效性 審核人員驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性 提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告 JWFZ 4— 5 雙方在糾正措施實(shí)施和驗(yàn)證中的責(zé)任 審核人員 ? 確定不合格項(xiàng)； ? 提出糾正措施要求； ? 進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證 。 JWFZ 4— 1 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對(duì)不合格原因采取并實(shí)施措施 效果驗(yàn)證 質(zhì)量改進(jìn)或持續(xù)改進(jìn) 有效 無(wú)效 JWFZ 4— 2 糾正（預(yù)防）措施的基本思路 糾正措施的驗(yàn)證原則和采取的方式 審核中所開(kāi)不合格項(xiàng)都應(yīng)采取糾正措施 ， 原則上都要驗(yàn)證 。 JWFZ 3— 48 審核報(bào)告要求 審核報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會(huì)議的內(nèi)容基本一致； 由于對(duì)象不同 ， 側(cè)重點(diǎn)有所差異； 審核報(bào)告可以現(xiàn)場(chǎng)提交副本 ， 也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送； 審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制 。 審核結(jié)論可能有以下三種情況： 推薦通過(guò) ， 但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個(gè)別要素須重新審核； 不推薦通過(guò) ， 全部過(guò)程需重新審核 。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) ， 如 QMS審核和 QMS評(píng)審以及自我評(píng)定 ， 在涉及時(shí)可以有所不同 ， 并可包括許多活動(dòng) （ ISO 9000 ） 。 方法：分組討論判定后 ， 由各組報(bào)告判定意見(jiàn) ， 教師講評(píng) ，并每人寫(xiě)一分不合格報(bào)告 。 JWFZ 3— 39 審核類型 □ 初次審核 □ 第 次監(jiān)督檢查 □ 復(fù)評(píng) 審核日 期 受審核方 部門(mén) 陪同人 員 審核依據(jù) □ 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)： □ 其他文件： 不符合項(xiàng)事實(shí)描述 （ 列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時(shí)說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有無(wú)影響 ） 結(jié)論： □ 嚴(yán)重不符合項(xiàng) □ 一般不符合項(xiàng) 審核員 審核組長(zhǎng) 受審核方代表 受審核方對(duì)不符合項(xiàng)的處理 （ 如下面空白處填寫(xiě)不下 ， 可另附頁(yè) ） 1） 原因分析 （ 包括舉一反三自查情況：附書(shū)面證據(jù) ） ： 2） 不符合項(xiàng)糾正 （ 附書(shū)面證據(jù) ） ： 3） 糾正措施 （ 附書(shū)面證據(jù) ） ： 要求完成日期： 年 月 日；實(shí)際完成日期： 年 月 日；受審核方代表： 不合格項(xiàng)報(bào)告 合同號(hào)：