【正文】 業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國麻醉藥品協(xié)會等。 （ 2）按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可以分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請的藥品監(jiān)督管理。跟藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的出廠檢驗、質(zhì)量驗收檢驗等企業(yè)藥品檢驗不同，藥品監(jiān)督檢驗屬于第三方檢驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。 66 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （四）補充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定 《 藥品管理法實施條例 》 第五十八條規(guī)定：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 （ 2）這種檢驗必須是在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能排除假、劣藥嫌疑時方可采取。經(jīng)批準(zhǔn)后的補充檢驗方法、檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果才可以作為藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)。本節(jié)通過對幾個國際上具有代表性的藥事管理組織體系如世界衛(wèi)生組織，歐盟、美國、日本藥事管理組織體系的介紹，說明強化國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、強化對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥學(xué)教育、科技的規(guī)范化、科學(xué)化、法治化宏觀管理已成為藥事管理組織體系中的核心。 WHO合作中心等。歐盟一級主要集中于法規(guī)的制定和單一市場的建立，而成員國一級主要集中在藥品的審批、采購、定價的管理等方面。 77 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（ Department of Health and Human Services， HHS），是美國政府保護美國人健康并為他們提供基本衛(wèi)生服務(wù)的重要機構(gòu)。該機構(gòu)主要負(fù)責(zé)管理整個 FDA的事務(wù)，包括制訂政策、法規(guī)、計劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險管理等職能，還直接管理國際項目和官員控訴案件的處理； 82 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 2） 6個產(chǎn)品中心： ①生物制品評價與研究中心 ② 器械與放射學(xué)健康中心 ③ 藥品審評與研究中心 ④食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心 ⑤ 獸藥中心 ⑥ 國家毒理學(xué)研究中心 83 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 3） 監(jiān)管事務(wù)辦公室 (Office of Regulatory, ORA)：是所有地區(qū)活動的領(lǐng)導(dǎo)辦公室 ， 它從宏觀上對按地域劃分的 5個部分進(jìn)行管理 ， 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 評估 、 協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標(biāo)的一致性 ， 在各地區(qū)的派出機構(gòu)有專人負(fù)責(zé) ， 本地區(qū)的監(jiān)督員負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 并向 FDA局長提供建議 。美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法做出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。 88 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 會 （ 1）全國藥房理事會協(xié)會（ NABP） NABP的職責(zé)： ①制訂各州藥學(xué)教育統(tǒng)一的最低標(biāo)準(zhǔn)；②制訂統(tǒng)一藥品使用立法的程序；③制訂州間藥師的發(fā)證規(guī)定；④提高藥學(xué)教育的質(zhì)量；⑤在藥師發(fā)證及藥學(xué)服務(wù)方面同州、聯(lián)邦政府、國際相應(yīng)政府機構(gòu)及組織的廣泛合作。 90 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 （ 2）各州藥房理事會（ SBP） SBP的職責(zé)： ①管理本州的藥房工作；②對藥房執(zhí)照、藥師執(zhí)照、見習(xí)藥師執(zhí)照的申請者進(jìn)行審查、考試、和發(fā)證；③根據(jù)本州“藥房法”檢查各種違法者，并按條例決定其處罰；④定期對藥房進(jìn)行檢查、驗收；⑤協(xié)助 FDA和美國麻醉藥物強制管理局（ Drug Enforcement Administration, DEA）分支執(zhí)行其他藥政法規(guī)；⑥決定藥房執(zhí)照和藥師執(zhí)照的暫停和吊銷；⑦根據(jù)本州“藥房法”頒布實施細(xì)則。 日本厚生勞動省藥務(wù)局下設(shè)的審查課負(fù)責(zé)新藥審批，該課有 30余人，占全局職員的 1/5。 95 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局下設(shè)有 7個課 ， 分別是： （ 1） 計劃課 （ 2） 經(jīng)濟事務(wù)課 （ 3） 審查課 （ 4） 藥品和化學(xué)安全課 （ 5） 檢查指導(dǎo)課 （ 6） 生物制品與抗生素課 （ 7） 麻醉藥品課 96 來自 97 來自 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 厚生勞動省由內(nèi)務(wù)辦公部及外部辦公部組成，其中內(nèi)務(wù)辦公部包括部長秘書處、九個局、分支機構(gòu)及附屬機構(gòu)。美國藥學(xué)會下設(shè)眾多協(xié)會、委員會，如美國藥學(xué)院校協(xié)會、藥學(xué)院校審議委員會、美國醫(yī)院藥房協(xié)會、美國零售藥房協(xié)會和美國制藥工業(yè)協(xié)會等。根據(jù)各州的大小不同，大致由 79人組成。 87 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 會 （ 1）全國藥房理事會協(xié)會（ NABP） 特點： NABP是獨立的、國際的、公正的協(xié)會。 86 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 美國藥典委員會為非政府的獨立機構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù) FDA對載入藥典的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等條文的評價和審核，進(jìn)行藥典的審核與修訂工作。 78 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 大區(qū) 所在地 城市 州 （東北）Northeast （紐約） New York （紐約） NY （中部） Central （費城）Philadelphia （賓夕法尼亞） PA （東南）Southeast （亞特蘭大）Atlanta （佐治亞） GA （西南）Southwest （達(dá)拉斯） Dallas （得克薩斯） TX （太平洋） Pacific （舊金山） San Francisco （加利福尼亞） CA 79 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 ? （二）美國藥事管理組織體系 ? 圖 23 FDA區(qū)域設(shè)置圖 80 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： FDA的整個機構(gòu)從職能上或者說從業(yè)務(wù)屬性上分為 3個部分： FDA局長辦公室、 6個產(chǎn)品中心和監(jiān)管事務(wù)辦公室。 PC負(fù)責(zé)對歐洲藥品評價局（ European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA）進(jìn)行指導(dǎo)。 74 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （四） WHO的成員國 WHO的成員國按照區(qū)域分布如下： （ 1）非洲地區(qū)辦公室； （ 2）美洲地區(qū)辦公室； （ 3） 東南亞地區(qū)辦公室； （ 4）歐洲地區(qū)辦公室； （ 5）東地中海地區(qū)辦公室； （ 6）西太平洋地區(qū)辦公室 。 專家咨詢團和專家委員會。而且，任何國家的任何管理組織體系都不是固定不變的，特別是現(xiàn)代各種管理模式、方法和手段都處在創(chuàng)新的社會環(huán)境中，任何管理組織體系都將隨著社會經(jīng)濟、政治、科學(xué)技術(shù)、文化教育和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展變化而不斷的發(fā)展，藥事管理的組織體系也不例外，它的發(fā)展同樣受到藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平和現(xiàn)代管理理論創(chuàng)新程度的影響，并不斷地走向規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國際化的發(fā)展道路。對正常檢驗后藥品質(zhì)量仍可疑的，藥品檢驗機構(gòu)可以有針對性地研究確定擬增加的檢驗方法和項目。 67 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （ 四）補充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定 對第五十八條的相關(guān)說明： （ 1）補充檢驗方法、檢驗項目進(jìn)行檢驗必須是針對有摻雜、摻假嫌疑的藥品。但對于摻雜、摻假藥品，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法就顯得“無能為力”，經(jīng)常會出現(xiàn)本來是假藥但檢驗結(jié)果卻是合格的情況。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行質(zhì)量檢驗，具有比企業(yè)的出廠檢驗和質(zhì)量驗收檢驗等企業(yè)檢驗具有更高的公正性和權(quán)威性。藥品檢驗是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理部門對各種藥事活動依法作出行政處理或行政處罰決定必不可少的技術(shù)依據(jù)。藥品監(jiān)督管理的目的是實現(xiàn)國家對藥學(xué)事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護國家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)。并根據(jù)實際工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。 一