【正文】 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a） 確定顧客和其他相關(guān)的需求和期望； b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c） 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)； d） 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源； e） 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性的方法； f） 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 b、 第 7項(xiàng)是系統(tǒng)工程，即策劃和設(shè)計(jì)的工作，其重點(diǎn)是確定過程、職責(zé)、資源、測量方法及糾正措施等。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 由 GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖 1所示。 二、理解要點(diǎn) 從圖 1可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)入更高的階段。 d、 “管理職責(zé)”過程將依據(jù)“測量、分析和改進(jìn)”和組織實(shí)際合理分配資源，并把新的決策反饋給顧客和其他相關(guān)方。 過程 輸入 輸出 合同評(píng)審 合同草案、用戶要求、市場調(diào)研報(bào)告、本組織能力等 合同評(píng)審結(jié)論 設(shè)計(jì) 法律法規(guī)、合同評(píng)審報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品主要特性等 圖紙、計(jì)劃書、配方、樣機(jī)等 審核 審核計(jì)劃、審核小組、審核項(xiàng)目檢查表、審核通知書等 審核記錄、審核報(bào)告、不合格報(bào)告、糾正措施、預(yù)防措施等 管理評(píng)審 審核報(bào)告、顧客意見、市場分析報(bào)告、相關(guān)方意見報(bào)告等 質(zhì)量方針修訂、質(zhì)量目標(biāo)修訂、糾正（預(yù)防）措施等 采購 計(jì)劃、合格供方名單、采購合同、采購資料、資金等 原材料、備品備件、外購件、外協(xié)件、外協(xié)勞務(wù)等 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客（和其他相關(guān)方 要求 輸入 產(chǎn)品 顧客（和其他相關(guān)方 滿意 輸出 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 注：括號(hào)中的陳述不適用于 GB/T19001 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 增值流 信息流 第五節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 “質(zhì)量目標(biāo)”：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實(shí)現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。就是將上一級(jí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的措施變?yōu)橄乱患?jí)的質(zhì)量目標(biāo)；或者將上一級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)分解成若干個(gè)小目標(biāo)，由下一級(jí)完成。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見 0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過增強(qiáng)員工的意思、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）、 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d）、 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）、 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h）、 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施； I）、 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 第七節(jié) 文件 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 7 文件 1 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b） 提供適宜的培訓(xùn)； c） 重復(fù)性和可追溯性； d） 提供客觀證據(jù)； e） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性； 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行。 3 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。 4 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。所以需要對(duì)它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨(dú)立的； 分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。 依據(jù)： GB/T19004—2023標(biāo)準(zhǔn)或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎(jiǎng)評(píng)價(jià)模式。從某種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 “有效性”：完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 c、 改進(jìn)步驟 c、 改進(jìn)步驟 標(biāo)準(zhǔn)里所描述對(duì) 7項(xiàng)步驟。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。統(tǒng)計(jì)技術(shù)就是及時(shí)、準(zhǔn)確的收集波動(dòng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析、識(shí)別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實(shí)際的管理體系。它們兩者均： a） 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b） 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c） 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d） 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 一、 術(shù)語 （術(shù)語已在介紹八項(xiàng)原則和十二項(xiàng)基礎(chǔ)時(shí)作了描述，故在這一節(jié)省略。 一、概念之間的關(guān)系有 3種主要聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。 陽光 夏天 二、有關(guān)質(zhì)量的概念圖 要求、質(zhì)量和等級(jí)的關(guān)系 從通用的要求可引伸出特定的質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是對(duì)。 季節(jié) 春 夏 秋 從屬關(guān)系：用一個(gè)沒有箭頭的耙形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”從屬于“年”。 第二節(jié) 術(shù)語之間的關(guān)系 各術(shù)語之間不是互相獨(dú)立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關(guān)系。 b、 兩種管理模式的相同點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)中所列的 4點(diǎn)。GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。 c、 正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)系（接口明晰），是組織堅(jiān)持、深化質(zhì)量管理必須解決的問題。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 第十一節(jié) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。提高組 織的有效性和效率，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 三、理解要點(diǎn) a、 目的：增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 二、相關(guān)術(shù)語 “持續(xù)改進(jìn)”：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 第九節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： a） 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b） 確定改進(jìn)目標(biāo)； c） 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d） 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； e） 實(shí)施選定的解決辦法； f） 測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； g） 正式采納更改。 主持人：最高管理者 。 a、 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 共有四個(gè)問題，前兩個(gè)可以通過文件審核得到答案。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。評(píng)審包括確定采用措施的需求。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認(rèn)證或注冊(cè)。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 b、 文件的類型 第一層 質(zhì)量手冊(cè) 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 “程序”：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 三、理解要點(diǎn) a、 最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工“以顧客為關(guān)注點(diǎn)”的認(rèn)識(shí)）。 c、 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。 b、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、開展和細(xì)化。 注 2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。組織可以明確主要過程，進(jìn)一步展開、識(shí)別、細(xì)化并對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)控制，從而改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 b、 通過有效控制的生產(chǎn)既“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程，輸出一是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的信息 二是顧客（和其他相關(guān)方）滿意的最終產(chǎn)品。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 d、 這八個(gè)步驟符合 P D C A 循環(huán)的方法。 采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 b、 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系要求是指揮、控制和建立、實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求， GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。例如：外銷產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的