【正文】 立 項(xiàng) 目 小 組 / 委 員 會(huì) 教 育 培 訓(xùn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 策 劃 經(jīng) 營(yíng) 管 理 生 產(chǎn) 、 服 務(wù) 市 場(chǎng) 營(yíng) 銷(xiāo) 人 力 資 源 研 究 開(kāi) 發(fā) 財(cái) 務(wù) 會(huì) 計(jì) 建立書(shū)面化制度，建立質(zhì)量方針目標(biāo) 制度運(yùn)轉(zhuǎn) /審核，質(zhì)量績(jī)效檢討 制 度 檢 討 / 修 正 ISO 9001 認(rèn) 証 制度維護(hù)、改進(jìn)，經(jīng)營(yíng)績(jī)效提升 11 ISO 9000的精神 1. 以顧客為中心的管理運(yùn)作模式 2. 領(lǐng)導(dǎo) 3. 全員參與 4. 強(qiáng)調(diào) PDCA的過(guò)程導(dǎo)向管理原則 5. 展現(xiàn)體系各過(guò)程及作業(yè)的有效性 6. 著重持續(xù)改進(jìn)及預(yù)防的精神 7. 以事實(shí)做決定 8. 雙贏的組織與供方關(guān)系 ISO 9001: 2023年版條文說(shuō)明及程序文件範(fàn)例 二、 ISO 9001:2023年版條文說(shuō)明 及程序文件范例 前言 0介紹 質(zhì)量管理體系 要求 、分析和改進(jìn) ISO 9000:2023年版程序文件范例 ISO 9001: 2023年版條文說(shuō)明及程序文件範(fàn)例 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO成員團(tuán) 體 )組成的世界性聯(lián)合組織。 ISO 9002:1994和 ISO 9003:1994版 已合並 到本國(guó)際準(zhǔn)中， ISO 9001:2023的出版，將取消 ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994。本標(biāo)準(zhǔn)並不意圖推行 統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng) 一的文件。 當(dāng)發(fā)展、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法，以通過(guò) 滿(mǎn)足顧客要求提升顧客滿(mǎn)意度。 在一個(gè)組織和管理層內(nèi)過(guò)程體系的應(yīng)用，結(jié)合這些過(guò)程的識(shí)別及其互作用和這些過(guò)程的管理，可以被看作是“過(guò)程方法” 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程的系統(tǒng)中個(gè)別過(guò)程之間相互銜接、 結(jié)合和相互作用進(jìn)行不間斷的控制。和 d)基于客觀測(cè)量結(jié)果對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 0介紹 檢查 :按照方針、目標(biāo)和對(duì)產(chǎn)品的要求對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān) 控和測(cè)量 ,並匯報(bào)結(jié)果 。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 ,它可用于組織內(nèi)部或用於認(rèn)證或?yàn)檫_(dá)到合同要求。然而，此標(biāo)準(zhǔn)不能用作進(jìn)行認(rèn)證或合同要求。為建立符合國(guó)際本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，組織有可能改變現(xiàn)有的管理體系。 當(dāng)由於組織和它所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)而不能應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)中的 某些要求時(shí)，這種情況可被視為“排除”。對(duì)於沒(méi)有日期的引用文件，已使用了最新的 版本。此外，使用術(shù)語(yǔ) “供方” 代替在以前版本中的 “分承 包方”。 b)決定這些過(guò)程的順序和相互作用 。 當(dāng)組織選擇將某些過(guò)程委托給外部，且這些過(guò)程會(huì)影響產(chǎn)品符 合性的要求，那么組織應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。 b) 質(zhì)量手冊(cè) 。 備注 2: 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度可以不同于 另一組織，這取決于 : a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型。 ) 組織應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè) ,它包括 : a) 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 ,包括任何排除的條款的細(xì)節(jié)和理由 b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化的程序或?qū)ζ涞囊?。 應(yīng)建立文件化的程序 ,用以明訂需要的控制，包括 : a) 在發(fā)放之前批準(zhǔn)其適用性 。 e) 確保文件保持清晰和易於識(shí)別 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 記錄應(yīng)維持清晰、易於辨識(shí)和檢索，文件化的程序應(yīng)規(guī)定對(duì) 記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保管期限和處理方法。 d) 實(shí)施管理評(píng)審 。 b) 包含符合要求和對(duì)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)地改進(jìn)的承諾 。 策劃 高層管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)， 包括為達(dá)到產(chǎn)品要求的那些需求。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 高層管理者應(yīng)確保組織中職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系已被明訂 及溝通。 內(nèi)部溝通 高層管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,並對(duì)質(zhì) 量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 b) 顧客反饋 。 f) 可能影響到質(zhì)量管理體系的更改 。和 c) 資源要求 。 b) 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿(mǎn)足這些要求 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)決定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成符合產(chǎn)品 要求。 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定和管理所需要的工作環(huán)境，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求。 b) 明確的產(chǎn)品建立過(guò)程、文件和提供資源的要求 。 b) 非顧客規(guī)定的要求，但是已知且規(guī)定或預(yù)期的用途所必 要的 。這種評(píng)審應(yīng)在組織決定或 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 承諾對(duì)顧客供貨之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單、 接受修改的合同或訂單 ),並確保 : a) 產(chǎn)品要求已確定 。 e) 當(dāng)顧客的要求沒(méi)有以書(shū)面的形式表達(dá)時(shí)，組織應(yīng)在接受之前 f) 確認(rèn)顧客的要求。 b) 詢(xún)價(jià)、處理中的合同或訂單，包括其修改 。和 c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 b) 適用的法令和法規(guī)的要求 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) : a) 符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)階段，應(yīng)根據(jù)計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的 評(píng)審 : a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求的能力 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)証 應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要 求，應(yīng)維護(hù)驗(yàn)證和任何必要的措施的結(jié)果的記錄。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)予以鑑別，並且記錄應(yīng)被維護(hù)。 采 購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。應(yīng)維護(hù)評(píng)價(jià)和任何因 評(píng)價(jià)產(chǎn)生的必要措施的結(jié)果的記錄。 組織應(yīng)在與供方進(jìn)行溝通之前確保所規(guī)定的采購(gòu)要求的適當(dāng)性。 b) 必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的適用性 。和 f) 發(fā)放、交付和交付后的活動(dòng)的實(shí)施。 組織應(yīng)建立對(duì)這些過(guò)程確認(rèn)的安排，適當(dāng)時(shí)，包括 : a) 為過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)所明訂的標(biāo)準(zhǔn) 。和 e) 再次確認(rèn) 識(shí)別和追溯性 適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品 , 組織應(yīng)鑑別有關(guān)於監(jiān)控和測(cè)量的要求的產(chǎn)品狀態(tài)。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 產(chǎn)品的保存 在內(nèi)部的過(guò)程中和向預(yù)定的目的地交付的過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行保存。組織應(yīng)建立過(guò)程以確保 監(jiān)控的測(cè)量有被執(zhí)行，且是與監(jiān)控和測(cè)量要求相一致的方式 被執(zhí)行。 c) 被鑑別使校準(zhǔn)狀態(tài)能被決定 。組織應(yīng)對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)? 措施。 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)控、測(cè)量、 分析和改進(jìn)的過(guò)程 : a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 。獲取和使用這 一信息的方法應(yīng)被決定。應(yīng)規(guī)定審核標(biāo)準(zhǔn)、範(fàn)圍、頻率和方 法。 被審核區(qū)域的管理層應(yīng)確保及時(shí)地采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不 合格和其原因。當(dāng)計(jì)劃 的結(jié)果沒(méi)有被達(dá)成，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保 產(chǎn)品的符合性。記錄中應(yīng)指明授權(quán)放 行產(chǎn)品的責(zé)任人。 組織應(yīng)通過(guò)以下一種或多種方法來(lái)處理不合格品 : a) 采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格品 。