【正文】 立 項 目 小 組 / 委 員 會 教 育 培 訓 質(zhì) 量 管 理 體 系 策 劃 經(jīng) 營 管 理 生 產(chǎn) 、 服 務 市 場 營 銷 人 力 資 源 研 究 開 發(fā) 財 務 會 計 建立書面化制度，建立質(zhì)量方針目標 制度運轉(zhuǎn) /審核，質(zhì)量績效檢討 制 度 檢 討 / 修 正 ISO 9001 認 証 制度維護、改進，經(jīng)營績效提升 11 ISO 9000的精神 1. 以顧客為中心的管理運作模式 2. 領(lǐng)導 3. 全員參與 4. 強調(diào) PDCA的過程導向管理原則 5. 展現(xiàn)體系各過程及作業(yè)的有效性 6. 著重持續(xù)改進及預防的精神 7. 以事實做決定 8. 雙贏的組織與供方關(guān)系 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範例 二、 ISO 9001:2023年版條文說明 及程序文件范例 前言 0介紹 質(zhì)量管理體系 要求 、分析和改進 ISO 9000:2023年版程序文件范例 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範例 前言 國際標準化組織 (ISO)是由各國標準化團體 (ISO成員團 體 )組成的世界性聯(lián)合組織。 ISO 9002:1994和 ISO 9003:1994版 已合並 到本國際準中， ISO 9001:2023的出版，將取消 ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994。本標準並不意圖推行 統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng) 一的文件。 當發(fā)展、實施和改進質(zhì)量管理體系時，本標準鼓勵采用過程方法，以通過 滿足顧客要求提升顧客滿意度。 在一個組織和管理層內(nèi)過程體系的應用，結(jié)合這些過程的識別及其互作用和這些過程的管理，可以被看作是“過程方法” 過程方法的優(yōu)點是對過程的系統(tǒng)中個別過程之間相互銜接、 結(jié)合和相互作用進行不間斷的控制。和 d)基于客觀測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進。 0介紹 檢查 :按照方針、目標和對產(chǎn)品的要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān) 控和測量 ,並匯報結(jié)果 。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 ,它可用于組織內(nèi)部或用於認證或為達到合同要求。然而，此標準不能用作進行認證或合同要求。為建立符合國際本標準要求的質(zhì)量管理體系，組織有可能改變現(xiàn)有的管理體系。 當由於組織和它所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)而不能應用此標準中的 某些要求時，這種情況可被視為“排除”。對於沒有日期的引用文件，已使用了最新的 版本。此外，使用術(shù)語 “供方” 代替在以前版本中的 “分承 包方”。 b)決定這些過程的順序和相互作用 。 當組織選擇將某些過程委托給外部，且這些過程會影響產(chǎn)品符 合性的要求，那么組織應確保對這些過程的控制。 b) 質(zhì)量手冊 。 備注 2: 一個組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度可以不同于 另一組織，這取決于 : a) 組織的規(guī)模和活動的類型。 ) 組織應建立和維護質(zhì)量手冊 ,它包括 : a) 質(zhì)量管理體系的範圍 ,包括任何排除的條款的細節(jié)和理由 b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化的程序或?qū)ζ涞囊?。 應建立文件化的程序 ,用以明訂需要的控制，包括 : a) 在發(fā)放之前批準其適用性 。 e) 確保文件保持清晰和易於識別 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 記錄應維持清晰、易於辨識和檢索，文件化的程序應規(guī)定對 記錄的識別、儲存、保護、檢索、保管期限和處理方法。 d) 實施管理評審 。 b) 包含符合要求和對質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)地改進的承諾 。 策劃 高層管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層級建立質(zhì)量目標， 包括為達到產(chǎn)品要求的那些需求。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 高層管理者應確保組織中職責、權(quán)限和相互關(guān)系已被明訂 及溝通。 內(nèi)部溝通 高層管理者應確保在組織內(nèi)部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,並對質(zhì) 量管理體系的有效性進行溝通。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 b) 顧客反饋 。 f) 可能影響到質(zhì)量管理體系的更改 。和 c) 資源要求 。 b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些要求 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 基礎設施 組織應決定、提供和維護所需的基礎設施，以達成符合產(chǎn)品 要求。 工作環(huán)境 組織應決定和管理所需要的工作環(huán)境，以達成符合產(chǎn)品要求。 b) 明確的產(chǎn)品建立過程、文件和提供資源的要求 。 b) 非顧客規(guī)定的要求，但是已知且規(guī)定或預期的用途所必 要的 。這種評審應在組織決定或 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 承諾對顧客供貨之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單、 接受修改的合同或訂單 ),並確保 : a) 產(chǎn)品要求已確定 。 e) 當顧客的要求沒有以書面的形式表達時，組織應在接受之前 f) 確認顧客的要求。 b) 詢價、處理中的合同或訂單，包括其修改 。和 c) 設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。 b) 適用的法令和法規(guī)的要求 。 設計和開發(fā)輸出應 : a) 符合設計和開發(fā)輸入的要求 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 設計和開發(fā)評審 在適當階段，應根據(jù)計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的 評審 : a) 評價設計和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力 。 設計和開發(fā)的驗証 應執(zhí)行驗證以確保設計和開發(fā)輸出符合設計和開發(fā)輸入的要 求，應維護驗證和任何必要的措施的結(jié)果的記錄。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改應予以鑑別，並且記錄應被維護。 采 購 采購過程 組織應確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。應維護評價和任何因 評價產(chǎn)生的必要措施的結(jié)果的記錄。 組織應在與供方進行溝通之前確保所規(guī)定的采購要求的適當性。 b) 必要時，作業(yè)指導書的適用性 。和 f) 發(fā)放、交付和交付后的活動的實施。 組織應建立對這些過程確認的安排，適當時，包括 : a) 為過程評審和批準所明訂的標準 。和 e) 再次確認 識別和追溯性 適當時組織應在整個產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品 , 組織應鑑別有關(guān)於監(jiān)控和測量的要求的產(chǎn)品狀態(tài)。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 產(chǎn)品的保存 在內(nèi)部的過程中和向預定的目的地交付的過程中，組織應對 產(chǎn)品進行保存。組織應建立過程以確保 監(jiān)控的測量有被執(zhí)行，且是與監(jiān)控和測量要求相一致的方式 被執(zhí)行。 c) 被鑑別使校準狀態(tài)能被決定 。組織應對設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)? 措施。 8. 測量、分析和改進 總則 組織應策劃和實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)控、測量、 分析和改進的過程 : a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 。獲取和使用這 一信息的方法應被決定。應規(guī)定審核標準、範圍、頻率和方 法。 被審核區(qū)域的管理層應確保及時地采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不 合格和其原因。當計劃 的結(jié)果沒有被達成，適當時，應采取糾正和糾正措施以確保 產(chǎn)品的符合性。記錄中應指明授權(quán)放 行產(chǎn)品的責任人。 組織應通過以下一種或多種方法來處理不合格品 : a) 采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格品 。