【正文】 監(jiān)控設(shè)備，以避免不當?shù)恼{(diào)整而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效。 校正及驗證結(jié)果的 記錄必頇維持 。 2023/3/22 45 、分析和改善 ? 一般要求 ( + + ) 組織 應(yīng)計畫 和實施 為達到下列目的所進行的監(jiān)控、量測、分析和改善流程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 2023/3/22 46 、分析和改善 ? 內(nèi)部稽核 ( ) 組織 應(yīng) 實行定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 : a) 符合組織 所建立的計劃安排 ( 參考 )，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國際標準的要求； b) 已有效實施和維持 組織 應(yīng)規(guī)劃 稽核計劃 ， 該計劃將依活動的重要性和狀況 ,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮。 書面化稽核程序 應(yīng)界定為了實行稽核之責任與要求， 記錄稽核結(jié)果和維持記錄 ( 參 )。 2023/3/22 47 、分析和改善 ? 流程的量測和監(jiān)控 ( + + ) 組織 應(yīng) 使用 適當?shù)姆椒?來進行品質(zhì)管理系統(tǒng) 可行的量測和監(jiān)控 。必頇依照規(guī)劃的安排 ，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段實施 ( 參考 ) 。處理不符合產(chǎn)品的管制和相關(guān)的責任與職權(quán) 應(yīng)於書面程序內(nèi)界定。 當不合格產(chǎn)品在交貨或開始使用後被檢知，組織應(yīng)依其不合格的影響或潛在影響採取適當行動。 2023/3/22 50 、分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ( ) 組織 應(yīng) 藉由 品質(zhì)政策、目標、內(nèi)部稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的使用 ， 促進品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性的持續(xù)改善。預(yù)防措施應(yīng)視潛在問題的影響做適當之處理。矯正措施應(yīng)視不符合發(fā)生的影響做適當之處理。此應(yīng)包含藉由量測和監(jiān)控的結(jié)果及其他相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料。 不合格的性質(zhì)及所採取的 任何後續(xù)措施的記錄 ，包括所獲得的讓步，應(yīng)維持之 ( 參 )。 除非獲得有關(guān)權(quán)責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核準，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進行， 直到規(guī)劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。當無法達到計劃的結(jié)果時，應(yīng)採取改正及矯正行動，適當時，確保產(chǎn)品的符合性。 後續(xù)跟催活動應(yīng)驗證所採取措施之執(zhí)行及驗證結(jié)果的報告 ( 參考 )?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確保稽核流程的客觀性及公正性。 ? 量測和監(jiān)控 ? . 顧客滿意度 組織 應(yīng) 就是否已符合顧客要求有關(guān)的資訊進行監(jiān)控，作為品質(zhì)管理系統(tǒng) 績效的一種量測 。 應(yīng) 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 2023/3/22 44 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正範圍，組織 應(yīng) 評估和記載先前結(jié)果的有效性。 b) 當需要時之調(diào)整及再調(diào)整 。 2023/3/22 43 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 組織 應(yīng) 決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必頇提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù) ( 參 )。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。 當有追溯性要求時 ，組織 應(yīng) 管制和 記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何流程。 d) 量測和監(jiān)督設(shè)備 之可用性及使用 。 當組織或其顧客提出在供應(yīng)商現(xiàn)場執(zhí)行驗證活動時，組織 應(yīng) 在採購資訊中 規(guī)定 ( 載明 ) 所需驗證之安排和產(chǎn)品放行的方法。評估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持。 2023/3/22 37 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 採購 ? ( ) 組織 應(yīng) 確保所採購的產(chǎn)品符合明確的採購要求。 ? 設(shè)計和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的變更 應(yīng) 予以鑑別和維持記錄。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。 設(shè)計和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段 所需的審查、驗證及確認活動 ； c) 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的 責任與權(quán)限 。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。 2023/3/22 30 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 2023/3/22 29 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的流程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。 2023/3/22 27 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2023/3/22 24 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 2023/3/22 22 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 21 ? 責任、權(quán)限與溝通 ? 責任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責任與權(quán)限已明確界定和溝通。 2023/3/22 20 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。記錄必頇保持清晰易讀、易於識別及索引。 2023/3/22 16 ? 品質(zhì)手冊 ( )