【正文】 23標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄 (續(xù) ) 條文 要求記錄7. 6當(dāng)發(fā)現(xiàn)用作測量的工具不符合要求時(shí)，對(duì)以往測量的結(jié)果的確認(rèn)7. 6 測量工具的校準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果8. 2. 2 內(nèi)部審核的結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)8. 2. 4 對(duì)賦予產(chǎn)品放行權(quán)的人士的委任證明8. 3不合格品的性質(zhì)及已採取的相關(guān)行動(dòng)，包括特別放行8. 5. 2 糾正行動(dòng)的結(jié)果8. 5. 3 預(yù)防行動(dòng)的結(jié)果管理責(zé)任 (5) 管理層的承諾 對(duì)顧客專注 品質(zhì)政策 策劃 職責(zé)、職權(quán)、溝通 管理評(píng)審 最高管理者的參與 ? 新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者」（ Top Management）為第五章所有六條條款的要求對(duì)象 ? 每一條條款都是「最高管理層必須 …」作開端 最高管理者的定義 「位於組織最高層指揮及管理組織之一個(gè)人或一群人」 (ISO 9000:2023) 管理層的承諾 () 最高管理層須展示對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展、實(shí)施及改善的承諾： ? 溝通滿足客戶及法規(guī)要求的重要 ? 建立品質(zhì)政策 (見 ) ? 確保品質(zhì)目標(biāo) (見 ) 之建立 ? 執(zhí)行管理評(píng)審 (見 ) ? 確保資源 (見 6) 的供應(yīng) 對(duì)顧客專注 () 最高管理層須確定： ? 顧客需求和期望，並轉(zhuǎn)化成顧客要求 (見 ) ? 顧客要求得到滿足 (見 ) 對(duì)顧客專注 () ? 不能單靠說說就可以，而是要有具體行動(dòng) ? 最高管理者若有此心，就必然會(huì)表現(xiàn)在組織的相關(guān)運(yùn)作上 ? 例如：確定產(chǎn)品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調(diào)查制度等 品質(zhì)政策 () 最高管理層須確保品質(zhì)政策： ? 切合組織的需要 ? 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改善的承諾 ? 提供制定和評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu) ? 在整個(gè)組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 得到評(píng)審，以確保其持續(xù)的適用性 策劃 () 品質(zhì)目標(biāo) () ? 在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定品質(zhì)目標(biāo) ? 品質(zhì)目標(biāo)要可以量度並與品質(zhì)政策和持續(xù)改善的承諾相一致 ? 品質(zhì)目標(biāo)須包括那些符合產(chǎn)品要求而需要的 訂立目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮五大原則(SMART)： ? Specific items 有特定項(xiàng)目 ? Measurable 可量度 /有數(shù)據(jù) ? Achievable 可達(dá)成，不好高鶩遠(yuǎn) ? Realistic 務(wù)實(shí)的 ? Time frame 有時(shí)限的 品質(zhì)目標(biāo) () 最高管理層應(yīng)確保策劃： ? 可滿足系統(tǒng)的要求 ? 可滿足品質(zhì)目標(biāo) ? 更改時(shí)，系統(tǒng)的完整性得以保持 品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃() 職責(zé)、權(quán)限、溝通 () 職權(quán)和權(quán)限 () ? 明確並溝通組織內(nèi)各功能及其相互關(guān)係，包括職責(zé)和權(quán)限，以促進(jìn)有效的品質(zhì)管理 最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理代表，並須有以下的權(quán)限： ? 確保品質(zhì)系統(tǒng)的建立和維持 ? 向最高管理層報(bào)告管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善的需要 ? 在組織內(nèi)推廣客戶要求的意識(shí) 管理代表 () 最高管理層須確保品質(zhì)系統(tǒng)的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通 內(nèi)部溝通 () 增強(qiáng)組織之內(nèi)部溝通 ? 條文 要求組織必須建立內(nèi)部溝通的渠道，以使組織的運(yùn)作方向一致，加強(qiáng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 ? 溝通的方式可包括定期的品質(zhì)會(huì)議或生產(chǎn)進(jìn)度會(huì)議、宣傳欄、通告、內(nèi)部刋物等 管理評(píng)審 () 概要 () ? 最高管理層定時(shí)評(píng)審品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其： ?具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性 ?評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng) (包括其政策和目標(biāo) )的變更需要 ?管理評(píng)審的結(jié)果須予以記錄及保存(見 ) 評(píng)審的輸入 () ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋 ? 流程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? 過往管理評(píng)審的跟進(jìn)措施 ? 可影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變 ? 改善的建議 評(píng)審的輸出 () 管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的行動(dòng)： ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)的改善 ? 與客戶要求相關(guān)的產(chǎn)品改善 ? 資源需要 (見 ) 資源管理 (6) 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 資源提供 () 及時(shí)確定並提供必須的資源，以： ? 執(zhí)行及改善品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 符合客戶要求，以提升顧客滿意 人力資源：概要 () 確保在品質(zhì)管理系統(tǒng)中有職責(zé)的人員能勝任工作。 ? 包括：不合格疵點(diǎn)、不合格項(xiàng)目、機(jī)器及有關(guān)器械的故障及無增值效果的活動(dòng)。因果圖通常用於分析單一的問題，而有關(guān)問題的成因又往往是屬於同一系列的。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 () ? 採用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)証產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 ? 記錄所要求的測量和監(jiān)控的實(shí)施及符合所使用的驗(yàn)收準(zhǔn)則之証據(jù) ? 記錄需表明產(chǎn)品放行的權(quán)限 (見 ) ? 在滿意地完成所有規(guī)定活動(dòng)前，不能把產(chǎn)品放行或交付服務(wù)，除非獲客戶或有相關(guān)職權(quán)的人員批準(zhǔn) 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 () ? 產(chǎn)品接收至出貨的流程當(dāng)中，應(yīng)於適當(dāng)階段進(jìn)行測量與監(jiān)控； ? 典型的測量為接收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)； ? 除非得到授權(quán)人士或顧客同意，否則產(chǎn)品未經(jīng)適當(dāng)檢驗(yàn)或測試時(shí)，不得放行及出貨。魚骨圖清楚表明問題的因果關(guān)係，對(duì)找出問題的根本成因幫助甚大。 ? 柏拉圖的應(yīng)用主要是將問題明確化，從而依其重要性的次序加以解決，為了確定問題的主次原因，最好辦法是用 8020分類法。 計(jì)算方法： 裁床疵點(diǎn)比率 = 所有生產(chǎn)單每月抽查件數(shù)中裁剪疵點(diǎn)總件數(shù) * 100% 所有生產(chǎn)單每月抽查總件數(shù) 考慮為產(chǎn)品制定流程、建立文件、提供資源 () ? 制定作業(yè)程序、工作指引 ? 人員需求和資格要求 ? 設(shè)施和工具的準(zhǔn)備 為產(chǎn)品制定驗(yàn)證、檢查和測試活動(dòng) () ? 這裏是指一般 QA、 QC的工作 ? 包括接收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn) ? 為各檢驗(yàn)制定允收標(biāo)準(zhǔn) 確定證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的記錄 () ? 為進(jìn)行實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的流程留下記錄 (見 ) 與顧客相關(guān)的流程 () 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 () ? 組織須確定 ： a) 顧客指定的要求，包括交貨與交貨後活動(dòng)的要求 b) 非顧客所陳述的，但對(duì)特定或已知預(yù)期的用途卻是必須的要求 c) 產(chǎn)品相關(guān)的法例及法規(guī)的要求 d) 組織所決定任何額外的需求 顧客指定的要求 ? 一般是顧客通過合約明確提出的 ? 主要包括產(chǎn)品規(guī)格、品質(zhì)特性、尺吋要求、技術(shù)和工藝要求、包裝方式、運(yùn)輸方式的確定等 顧客沒有規(guī)定，但需符合特定用途的要求 ? 根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理和技術(shù)人員的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來確定，必要時(shí)需在相關(guān)的技術(shù)文件中具體規(guī)定 與產(chǎn)品有關(guān)的法例法規(guī)要求 ? 這些法例法規(guī)涉及生產(chǎn)、安全、環(huán)保、進(jìn)出口等方面 ? 例如化學(xué)染料限制、斷針控制、嘜頭指示等 企業(yè)確定的任何附加要求 ? 企業(yè)可利用本身優(yōu)勢，對(duì)超越顧客要求作出承諾和規(guī)定 ? 但需得到顧客同意，然後由各部門認(rèn)真執(zhí)行 與顧客相關(guān)的流程（ ） ? 評(píng)審產(chǎn)品要求（ ） ? 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如提交投標(biāo)書，接受合同或合同更改）之前，須確保： a）產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定 b）解決差異 c）組織有能力滿足已經(jīng)界定的要求 ? 評(píng)審的結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄（見 ） ? 當(dāng)產(chǎn)品有更改時(shí)，確保相關(guān)文件的更新，並知會(huì)有關(guān)人士 ? 顧客溝通（ ） ? 確定和實(shí)施與顧客溝通的安排 ： ?產(chǎn)品資料 ?查詢和訂單的處理，包括對(duì)訂單的修訂 ?顧客反饋，包括投訴 與顧客相關(guān)的流程（ ） 設(shè)計(jì)與開發(fā)（ ） 輸出 符合要求； 提供生產(chǎn) / 服務(wù)； 運(yùn)作的資料；