【正文】 文件 (2) ISO 9000： 2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本認識和詞彙 ISO 9001:2023的 術(shù)語和定義 (3) ISO 9001： 1994 分包商 供應(yīng)商 顧客 原材料 服務(wù) 產(chǎn)品 服務(wù) ISO 9001： 2023 供應(yīng)商 組織 顧客 原材料 服務(wù) 產(chǎn)品 服務(wù) 總體要求 () 建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng) a) 識別所需流程及其在組織中的應(yīng)用 b) 確定流程的次序和相互作用 c) 確定保證運作和控制有效性的準則和方法 d) 獲得資源和訊息以支援運作和監(jiān)控 e) 測量、監(jiān)控和分析這些流程 f ) 採取行動以實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改善 總體要求 () ? 從組織自己的業(yè)務(wù)特性出發(fā)，考慮用那些流程單元來構(gòu)成一個具有品質(zhì)保證效能的品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 以製衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等 總體要求 () ? 決定這些流程單元的前後順序關(guān)係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入 總體要求 () ? 標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程的輸入條件、輸出標準、流程活動、所需資源、以及控制條件 流程識別的例子 參考 流程 輸入 輸出 流程負責人 目標 產(chǎn)品/ 流程特性 監(jiān)控方法1 客戶要求評審 客戶查詢客戶合約、生產(chǎn)排期廠長評審能否達到客戶要求，包括產(chǎn)品、貨期產(chǎn)品品質(zhì)、交貨期能否達到客戶要求生產(chǎn)排期表、客戶查詢記錄、客戶合約2 生產(chǎn)排期交貨期、客供物料生產(chǎn)排期表廠長 符合客戶要求 準時交貨生產(chǎn)排期表、生產(chǎn)製造單3 生產(chǎn)控制紙樣、裁製單、裁片、物料半製品、成品生產(chǎn)部根據(jù)客戶要求或生產(chǎn)程序、操作程序生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)符合客戶要求、減少不合格品生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)日報表4半製品 / 成品檢查半製品、成品檢查記錄 生產(chǎn)部根據(jù)客戶、公司要求檢查和處理不合格品產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求來料檢查、生產(chǎn)中檢查記錄、車間查驗報告5 管理過程客戶投訴、不合格報告、內(nèi)部審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析糾正/ 預(yù)防措施、持續(xù)改善計劃廠長品質(zhì)系統(tǒng)有效執(zhí)行和維持品質(zhì)系統(tǒng)的持續(xù)改善糾正/ 預(yù)防措施、管理評審、內(nèi)部審核報告總體要求 () 和 () d) 組織須考慮至少須提供什麼樣的設(shè)施 e) 就是持續(xù)監(jiān)控這些流程單元穏定產(chǎn)出符合輸出標準的狀況 相關(guān)的量度與監(jiān)控流程包括生產(chǎn)中檢驗、最終檢驗、內(nèi)部審核等。ISO 9001:2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 條文要求與應(yīng)用 何謂 ISO ? 「 ISO」即是「 International Organization for Standardization」的簡稱， 中文譯名為「國際標準化組織」，成立於 1947年，總部設(shè)於瑞士日內(nèi)瓦。 總體要求 () ? 組織必須採取行動以維持流程單元的既定效能，同時謀求進一步的改善 總體要求 () 外判流程管理 ? 若任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外判時，組織應(yīng)確保此等流程的管制 ? 此類外判流程應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中指出 製衣業(yè)常見之外判工序 ? 車花 ? 印花 ? 洗水 ? 外發(fā)加工 (半成品、成品 ) 文件要求 () a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標之書面陳述 b) 品質(zhì)手冊 (見 ) c) 本標準所要求的文件化程序 d) 組織為確保其流程單元之有效規(guī)劃、運作及管制所需的文件 e) 本標準所要求的品質(zhì)記錄 (見 ) 文件要求概要 () 所需文件的程度視乎 ? 組織的大小及活動類別 ? 流程的複雜程度和相互作用 ? 人員的能力 ISO 9001:2023的標準書面要求： ? 文件控制 () ? 記錄控制 () ? 內(nèi)部審核 () ? 不合格控制 () ? 糾正行動 () ? 預(yù)防行動 () 文件要求概要 () 文件的類別 ? 文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字敍述的形態(tài) ? 例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等 品質(zhì)手冊 () 應(yīng)包括： ? 系統(tǒng)的範圍 ? 刪減部份的理據(jù) (見 ) ? 文件化程序或其參考指引 ? 描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各個流程的相互關(guān)係 文件控制 () 須建立書面程序以確立所需的管制活動： a) 在發(fā)放前批核文件的適切性 b) 必須要評審，評審後如有更改需重新審批 c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識別 d) 可於使用場地獲取 e) 清晰可讀，易於識別 f) 確保外來文件被識別及其分發(fā) g) 防止失效及過期文件被誤用 記錄控制 () 須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括： ? 識別 ? 存放 ? 保護 ? 取閱 ? 保存期限 ? 棄置 記錄控制 () 記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱 ISO 9001:2023標準要求之記錄 條文 要求記錄5. 6. 1 管理評審會議記錄6. 2. 2e 學歷、訓練、技能及工作經(jīng)驗記錄7. 1d 產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)7. 2. 2 與產(chǎn)品要求有關(guān)評審結(jié)果及評審後的跟進行動7. 3. 2 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計及開發(fā)輸入7. 3. 4 設(shè)計及開發(fā)評審的結(jié)果及所需行動7. 3. 5 設(shè)計及開發(fā)驗證的結(jié)果及所需行動ISO 9001:2023標準要求之記錄 (續(xù) ) 條文 要求記錄7. 3. 6 設(shè)計及開發(fā)確認的結(jié)果及所需行動7. 3. 7 設(shè)計及開發(fā)更改的評審結(jié)果及所需行動7. 4. 1 供應(yīng)商評估後的結(jié)果及所需行動7. 5. 2d當輸出不能經(jīng)監(jiān)控或量度成品得出驗證的結(jié)果時，需要在過程中進行的確認程序7. 5. 3 產(chǎn)品須有獨特性標識以供追溯7. 5. 4 已遺失、損毀或不適用的顧客財產(chǎn)7. 6a當用作測量的工具沒有國際或國家標準時，所用的校準或確認基準ISO 9001:2023標準要求之記錄 (續(xù) ) 條文 要求記錄7. 6當發(fā)現(xiàn)用作測量的工具不符合要求時，對以往測量的結(jié)果的確認7. 6 測量工具的校準及驗證結(jié)果8. 2. 2 內(nèi)部審核的結(jié)果及跟進行動8. 2. 4 對賦予產(chǎn)品放行權(quán)的人士的委任證明8. 3不合格品的性質(zhì)及已採取的相關(guān)行動，包括特別放行8. 5. 2 糾正行動的結(jié)果8. 5. 3 預(yù)防行動的結(jié)果管理責任 (5) 管理層的承諾 對顧客專注 品質(zhì)政策 策劃 職責、職權(quán)、溝通 管理評審 最高管理者的參與 ? 新版標準很明確指定「最高管理者」（ Top Management）為第五章所有六條條款的要求對象 ? 每一條條款都是「最高管理層必須 …」作開端 最高管理者的定義 「位於組織最高層指揮及管理組織之一個人或一群人」 (ISO 9000:2023) 管理層的承諾 () 最高管理層須展示對品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展、實施及改善的承諾： ? 溝通滿足客戶及法規(guī)要求的重要 ? 建立品質(zhì)政策 (見 ) ? 確保品質(zhì)目標 (見 ) 之建立 ? 執(zhí)行管理評審 (見 ) ? 確保資源 (見 6) 的供應(yīng) 對顧客專注 () 最高管理層須確定： ? 顧客需求和期望，並轉(zhuǎn)化成顧客要求 (見 ) ? 顧客要求得到滿足 (見 ) 對顧客專注 () ? 不能單靠說說就可以，而是要有具體行動 ? 最高管理者若有此心，就必然會表現(xiàn)在組織的相關(guān)運作上 ? 例如：確定產(chǎn)品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調(diào)查制度等 品質(zhì)政策 () 最高管理層須確保品質(zhì)政策： ? 切合組織的需要