【正文】 ─ 相關的記錄 ? 相關作業(yè)指導書的建立 ? 依作業(yè)指導書來監(jiān)測製程 ? 作業(yè)指導書的取得不可中斷作業(yè)人員的工作 製程管制 作業(yè)重點 特殊製程 ● 製程無法由後續(xù)的檢驗與測試完全驗證時， 必須在產(chǎn)品使用後方能顯現(xiàn)其『缺陷與不良』 ● 此製程需由合格的人員操作並確實管制製程 參數(shù)，以達到規(guī)定的要求 製程監(jiān)測和作業(yè)指導書 ● 在工作場所應容易取得 ● 作業(yè)指導書包括： 參 QS9000 手冊 Page 36 3/15/2023 35 ? 確保管制計劃與製造流程圖被執(zhí)行 ─ 量測技術 ─ 抽樣計劃 ─ 允收水準 ─ 當未符合允收水準時之應變計劃 ? 工具更換、機器維修等重要製程事件 ，改善後的結(jié)果需記錄 ─ 管制圖上『點』數(shù)據(jù)之變化 ─ 7點連續(xù)向上或向下 ─ 點數(shù)據(jù)集中在 CL、或 UCL/LCL附近 ? 必須經(jīng)『顧客核準』 ─ 修改檢驗頻率 ─ 修改公差 ( 放寬 ) ─ 以降低品質(zhì)成本 ? 矯正行動包括製程不良品的遏止及全數(shù)檢驗，以確保製程回復穩(wěn)定及能力足夠 製程管制 作業(yè)重點 製程管制的維持 ● 供應商應維持 (或超越 ) PPAP 所核準的製程 能力或績效 ● 重要製程事件 需記錄於管制圖上 ● 當製程能力顯示很強時 ( Cpk / Ppk 3 )， 供應商可適時修改『管制計劃』 ● 當管制計劃指定之管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或 能力不足時，必須提出 『矯正行動』， 此『矯正行動』須與顧客檢討並獲得同意 3/15/2023 36 ? 管制計劃應適切的註釋 ? 定義『首件』驗證的時機： ─ 作業(yè)開始：初上線、線上修模後、設備調(diào)整後、交接班 ─ 材料變更：兩批原料交接 ─ 作業(yè)變更 ─ 持續(xù)量產(chǎn)一段時間 (過長時 ) ? 鼓勵透過『製程變更』來促進持續(xù)不斷的改善，變更所需核準事宜可諮詢顧客 ? 如『雨刷、保險桿、照後鏡』 製程管制 作業(yè)重點 製程管制要求的變更 ● 在某些情況下，顧客可能要求 較高或較低 的 製程能力 作業(yè)設定的驗證 ● 任何時候完成作業(yè)設定後，應加以驗證 製程變更 ● 維持製程變更生效日期的記錄 外觀項目 ● 產(chǎn)品被顧客認定為『 外觀項目 』時，應提供 ● 產(chǎn)品判定區(qū)有合適的照明 ● 產(chǎn)顏色、紋理及織物結(jié)構(gòu)之比對標準件 ● 外觀比對標準件和判定設備的維護保養(yǎng) ● 驗證從事外觀判定作業(yè)人員的資格 3/15/2023 37 ? 依 MILSTD105 E 表 ，制定計數(shù)值的 『 允收品質(zhì)水準 (AQL ) 』， 以符合所規(guī)定『 零缺點 』之要求 ? 其他情況 ( 如外觀標準 )，可由公司以書面適當規(guī)定，並取得顧客核準 ? ( 量 / 質(zhì) ) 驗收 → 判定 → 標識 → 入庫 ? 『 退貨 / 特採 』 之處理 ? 進料檢驗與測試 作業(yè)標準 之建立 ? 外協(xié)廠所提供之『 檢驗記錄報告 』，公司必須執(zhí)行驗證 檢驗與測試 作業(yè)重點 概述 ● 制定作業(yè)程序，並建立適當?shù)挠涗? 計數(shù)值的允收規(guī)範 ● 零缺點 接收檢驗與測試 ( 流程說明 ) 未檢驗或其他驗證，不可使用或加工 ( 除非為 之情況 ) 分包商處之檢驗，符合現(xiàn)行管制程度 緊急生產(chǎn)所需，未驗先放行之產(chǎn)品， 必須予以標識、記錄，以利追蹤 3/15/2023 38 ? 進料檢驗的方法： ─ 取得並評估『外協(xié)廠』之品質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù) ─ 於交貨時，依『抽樣計劃』所執(zhí)行之檢驗或測試 ─ 在『外協(xié)廠』處執(zhí)行第二者或第三者評鑑或稽核，且顯示可接受的品質(zhì)績效 ─ 委由認證合格實驗室所實施的零組件評估 ? 『 首件 』檢驗與測試 ? 生產(chǎn)加工 → 判定 → 標識 ? 判定為不合格產(chǎn)品之處理 ─ 重修 、 重工 、 報廢 ? 品質(zhì)異常處理程序 ? 檢驗與測試 作業(yè)標準 之建立 ─ 自主檢驗、首件檢驗、巡迴檢驗、設站檢驗 檢驗與測試 作業(yè)重點 進料產(chǎn)品的品質(zhì) ● 採用一項或多項的方法實施 製程中之檢驗與測試 ( 流程說明 ) ● 所有製程活動須採用，譬如統(tǒng)計製程管制、 防錯法、目視管理等直接針對缺點預防的方 法，而非缺點的檢查 ( APQP 管制計劃中 『評估與量測的技巧』作註釋 ) 3/15/2023 39 ? 『最終成品』檢驗與測試 ─ 100 % 全檢 ? 判定 → 標識 → 入庫 ? 判定為不合格產(chǎn)品之處理 ─ 重修 、 重工 、 報廢 ? 品質(zhì)異常處理程序 ? 若顧客未要求時，公司每年必須執(zhí)行一次 ? 『 出貨稽核 』之作業(yè)應予以制定，並記錄 ? 稽核方式，可依『抽樣計劃』進行 ? 當達成顧客 PPM 的要求，稽核頻率可降低 ? 記錄應能鑑別產(chǎn)品放行的檢驗權(quán)責人員 檢驗與測試 作業(yè)重點 最終檢驗與測試 ( 流程說明 ) 全盤尺寸檢驗與機能測試 ● 應依顧客要求的頻率，對所有產(chǎn)品實施全盤 尺寸檢驗與機能測試 ● 顧客要求時， 檢查結(jié)果提供顧客審查 最終產(chǎn)品稽核 ● 對已包裝的產(chǎn)品，應於適當時間稽核驗證其 符合所有規(guī)定的要求 ( 包裝方式、標籤 ) 檢驗及測試記錄 3/15/2023 40 ? 實驗室可包括下列之測試： ─ 材質(zhì) ：化性、物性、冶金成份 ─ 功能 ：可靠度、耐久度、耐腐蝕性 ─ 尺寸 ：量測儀器校驗 ? 制定實驗室品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範 ( 表格化 ) ─ 實驗室種類 ─ 實驗政策 ─ 實驗領域 ─ 說明指導書 ─ 追溯系統(tǒng) ─ 記錄 ? 表格化作說明 ─ 接收鑑定 ，登錄 ─ 識別標籤 ─ 搬運之限制、規(guī)定 ( 過重、過高、工具的要求 ) ─ 儲存環(huán)境的要求 ─ 廢棄之處理程序 ( 申請 → 審查 ) 檢驗與測試 作業(yè)重點 供應商的實驗室要求 ● 供應商自屬之實驗室 實驗室品質(zhì)系統(tǒng) ● 確保實驗範圍內(nèi)所產(chǎn)生 測試或校正 的品質(zhì) 實驗室人員 ● 執(zhí)行測試與校正的人員，應具備理論基礎與 實務經(jīng)驗 實驗室被測產(chǎn)品的識別與測試 ● 被測樣品及校正儀器等，從接收、識別、 搬運、保護、保存與廢棄之作業(yè)程序 ● 最終數(shù)據(jù)保存，使其可追溯至原始數(shù)據(jù) 3/15/2023 41 ? 實驗過程可能影響之因素： ─ 生化污染、粉塵 ─ 電磁干擾、電源干擾、幅射 ─ 濕度、溫度、雜音、振動 ? 依已發(fā)行最新版之『國際 /區(qū)域 /國家』標準實施 ? 若無上述標準時，依原廠建議 ? 若無法依標準 /方法時，提請顧客同意 ? 可運用 『 X ─ R』管制圖 檢驗與測試 作業(yè)重點 實驗室流程管制 ● 實驗室應該 監(jiān)督 、 管制與記錄 相關規(guī)格要求 或足以干擾測試品質(zhì)的環(huán)境條件 實驗室測試與校正的方法 實驗室統(tǒng)計方法 ● 當驗證活動的結(jié)果是數(shù)據(jù)時，須採用適當?shù)? 統(tǒng)計技術 3/15/2023 42 ? 管制程序： 申購 → 登錄 → 維護保養(yǎng) → 校正 →標示 → 管理、搬運、保存 → 廢棄 ? 申購： ─ 規(guī)格、準確度、精密度、量測範圍評估 ─ 國際級的校驗證明 ─ 品保單位驗收、登帳 ? 登錄： ─ 納入『總覽表』，編號管理 ─ 建立『儀器履歷卡』 ? 維護保養(yǎng)： ─ 制定各儀器之操作校正管理標準 ─ 平日使用時應注意事項，遇異常速處理 ─ 配合『定期校正』，實施大保養(yǎng) ─ 有無在校正『 有效期間 』內(nèi)使用 ？ 檢驗、量測與試驗設備的管制 作業(yè)重點