【正文】 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 條文解析 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 條文解析 設(shè)計輸入應形成文件 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 （ 即圖紙 、 報 告 、 計算書等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運作提供適當?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗收的準則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時期： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 .) 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 記錄要求： a)確認結(jié)果 b)后續(xù)措施 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ，在適當時 ， 應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 ， 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、合同等 ） ? 設(shè)備運作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 條文解析 確認 特殊過程 證實特殊過程能力以達到策劃的結(jié)果 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 條文解析 內(nèi)部處理 預定交貨地點 標識 搬運 包裝 貯存 保護 （維護產(chǎn)品的固有品質(zhì)） （保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 條文解析 ? 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放 行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 條文解析 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 品質(zhì)檢驗 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標識記錄 批準 數(shù)據(jù)分析 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進行品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改進 。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標準化 b)決策 c)糾正預防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 改進 持續(xù)改進 組織應利用品質(zhì)政策 、 品質(zhì)目標 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。（預防措施） 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預防措施 實施預防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關(guān)信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d) 供方 。 應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響品質(zhì)的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應的標準和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。 審核員不應審核自己的工作 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求； b) 得到有效實施與保持 。 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 當應確認其滿足預期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認應在初次使用前進行 ， 并在必要時予以重新確認 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、包裝 、 貯存和保護 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標識產(chǎn)品狀態(tài) 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 當組織或