【正文】 ?各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 33 原則 4之應(yīng)用 ?識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ?有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者； ?識別和測量過程的輸入與輸出； ?評價風(fēng)險后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置； ?建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。 37 原則 5的潛在收益 ? 結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃； ? 各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合； ? 更寬廣地檢視過程效果 ， 了解問題的原因并及時改進(jìn)； ? 提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo) ， 減少部門功能間的障礙 ， ? 增進(jìn)團(tuán)隊工作 。 ?相關(guān) ISO條文： 、 、 、 。 相關(guān) ISO條文： 、 、 。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過程的結(jié)果 (通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等 * 軟件（ Software），如計算機程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（ Service）：通常是無形的 58 服務(wù) ? 服務(wù)的特點： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時性 ? 質(zhì)量的波動性 不可儲存性 ? 服務(wù)業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’S: 實物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 61 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量改進(jìn)（ Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 67 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control） 定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求 68 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)； 宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑； 69 質(zhì)量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓(xùn) 75 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 76 對形成文件的程序的要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 77 總則 質(zhì)量管理體系文件包括 : ?形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo) 。 78 質(zhì)量手冊 ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 79 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) , ?必要時對文件進(jìn)行評審與更新 ,并再次批準(zhǔn) ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識。 97 教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求； 培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)； 技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能； 經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷； 98 ?工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等 ?過程設(shè)備：硬件 ,軟件 ?支持性服務(wù)（運輸或通訊） 99 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 100 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 101 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質(zhì)量目標(biāo) ? 過程 ,文件 ,資源 ,設(shè)施 ? 驗證 /確認(rèn)活動 ? 接收標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 102 與顧客有關(guān)的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 103 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責(zé)任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 104 產(chǎn)品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書 ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決 . 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求 105 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 106 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 107 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準(zhǔn)則 108 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) 109 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導(dǎo)書 ?維護(hù) ,使用合適的設(shè)備 ?合適的測量和監(jiān)控設(shè)備 ?監(jiān)控活動 ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 110 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ?當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 : ? 對過程進(jìn)行確認(rèn) ? 確認(rèn)設(shè)備和人員的資格 ? 使用特定的程序 ? 重新確認(rèn) ? 證據(jù)應(yīng)予以記錄 111 產(chǎn)品防護(hù) ?包括 :標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。 113 檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點：溯源到國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論； ?校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測； ?特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論； 114 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 115 總則 ?確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動 ?保證符合 ?達(dá)至改進(jìn) ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計工具 116 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 117 顧客滿意度 ?監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 ?規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法 118 內(nèi)部審核 ?編制形成文件的程序 ?內(nèi)部質(zhì)量審核員 —簡稱內(nèi)審員 ?Internal Quality Auditor—IQA 119 過程的監(jiān)視和測量 ?利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控 ?記錄 —產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 120 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預(yù)期使用或交付 ?識別、控制、改正和重新驗證 121 數(shù)據(jù)分析 ?目標(biāo) : ?確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ?識別改進(jìn) 122 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ? 顧客滿意 /不滿意 ? 與顧客要求符合性 ? 過程與產(chǎn)品特性和趨勢 ? 供方 來源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。 154 首次會議 ? 議程 ? ——簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? ——管理者代表宣布會議開始 ， 介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長； ? ——審核組長主持會議； ? ——記錄； ? ◆ 目的和內(nèi)容 (也可作為審核組長講話內(nèi)容 ) ? ——介紹審核組成員及分工； ? ——重申審核目的 、 范圍 、 依據(jù)； ? ——審核時間 、 審核安排及計劃的確認(rèn)； 155 首次會議 ? ——強調(diào)審核的原則 、 方法和程序； ? ——客觀公正 、 找客觀證據(jù)； ? ——正面取證 ， 負(fù)面報告； ? ——抽樣方法 （ 查 、 問 、 聽 、 看 、 追溯 ） ? ——不合格的確定與確認(rèn)； ? ——綜合評價處理與確認(rèn)； ? ——整改及驗證要求； ? ——審核過程中會議安排； ? ——澄清； 156 審核執(zhí)行 157 審核執(zhí)行 /技巧 ?溝通 ?觀察 /收集證據(jù) ?判定 158 溝通（ Communication） ?單向溝通 （ One Way Communication） ?雙向溝通 （ Two Way Communication） 159 溝通技巧 ?提問技巧 ?信息的理解（聆聽技巧） 160 問題的種類 ?封閉式的問題 ?開放式的問題 ?澄清式的問題 ?引導(dǎo)式的問題 ?沒有聲音的問題（肢體語言） 161 封閉式的問題 ?簡單答案（是 /否，有 /沒有） ?可獲得指定的資訊 ?可用以總結(jié)結(jié)論 ?由審核者控制問與答 ?帶來壓力 /減輕壓力？ 162 開放式的問題 ?由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題 ?對問題進(jìn)一步討論 163 引導(dǎo)式 的問題 ?可減輕被審核者壓力 ?避免使用 164 沒有聲音的問題 ?以身體語言提出問題 ?沉默 非常強而有利的工具 ！ 165 應(yīng)避免的問題 ?欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員） ?含糊不清的問題 ?多重式問題（不要連續(xù)提問） 166 審核員常用問式 —— 5W1H ?怎么樣 ？ （ How， 如何做 ？ ） ?什么 ？ （ What， 在做什么 ？ ） ?何時 ？ （ When， 什么時候做 ？ ） ?何地 ？ （ Where， 在哪里做 ？ ） ?誰 ？ （ Who， 是誰在做 ？ ） ?為什么 ？ （ Why， 為什么要做 ？ ） 167 提問注意事項 ?明確觀點和目的 ， 準(zhǔn)確表達(dá)； ?發(fā)問一定考慮被問者的背景； ?注意神態(tài)表情； ?適時表達(dá)好意； ?努力理解回答； ?不能建議或暗示某種答案； ?不說有情緒的話； ?不可連續(xù)發(fā)問 。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視 ， 有時是蔑視 ， 他們不接受他們認(rèn)為是批語的任何東西 。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結(jié)果是浪費審核員時間； ? 對這種類型的人 ， 同樣需要堅持和靈敏 ， 說服向?qū)О才耪业搅私馇闆r的人介紹向?qū)皇煜^(qū)域的情況 ， 或者決定是否應(yīng)要求管理者代表換一個向?qū)е?“ 如在審核實際開始前對此沒有明確 ， 受審核方和審核員均會受到損失 。 181 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記