質量管理體系的內容及其建設的重要性(文件)
【正文】 購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； （六） *負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品質量查詢； （十） *負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能； （十一） *負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二） *組織驗證、校準相關設施設備； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應的報告； （ 十五） *組織質量管理體系的內審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； （十七） *組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓； （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 *企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。 ? 培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 **企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。 ? 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 ? 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： ? （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； ? （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； ? （三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； ? （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； ? （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 ? *各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 ? ，未承擔企業(yè)藥品質量的主要責任。 ? 二、瑞金市紫金大藥房連鎖有限公司存在 4項主要違法事實： ? 。 ? 、且票、款不一致的情況（業(yè)務員收取貨款時直接扣除勞務所得）。 ? 開具發(fā)票。 ? 分別為慶陽眾康藥業(yè)有限公司、 ? 慶陽遠方藥業(yè)有限責任公司、 ? 甘肅省五洲藥業(yè)有限公司、 ? 蘭州華康藥業(yè)有限公司、 ? 甘肅華城藥業(yè)有限責任公司、 ? 平?jīng)鍪胁┐笏帢I(yè)有限責任公司 ? ? ? 、 ? ? 被撤銷 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書 》 的企業(yè)存在的違法經(jīng)營行為，要依法立案查處，如再次申請認證，需在撤銷證書之日起 6個月后方可提出。企業(yè)整頓完成后，依照現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場核查
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