質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設(shè)的重要性-展示頁
2025-01-28 03:03本頁面
【正文】 民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 定期 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營藥品（ *號條款） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 質(zhì)量管理體系主要包括： *組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體 系文件、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 質(zhì)量管理體系的建立 培 訓(xùn) 人： 培訓(xùn)時間： 部 門：質(zhì)量管理部 什么是質(zhì)量管理體系： 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為實現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。 ** **，禁止任何虛假、欺騙行為。 組織機構(gòu) 人 員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 計算機系統(tǒng) 其 他 缺陷項目的 風(fēng) 險 主 線 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè) 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或崗位職責(zé)， 權(quán)限、相互關(guān)系。 質(zhì)量管理部（ 《 規(guī)范 》 第十六條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 ? 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 **(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得不得互相兼任 ) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： （一） *從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大
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