質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)(文件)
【正文】 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求 范圍 —— 滿足顧客要求 —— 增強(qiáng)顧客滿意 ? 所有要求對(duì)各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 例子：參考書(shū) P51~P52 QMS的總要求和文件要求 、 總要求 包括 5方面內(nèi)容： ? 符合： QMS應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； ? 文件： QMS應(yīng)形成文件； ? 實(shí)施： QMS應(yīng)加以實(shí)施； ? 保持： QMS應(yīng)加以保持； ? 改進(jìn) ： QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 不同組織的 QMS文件的多少與祥略取決于： （ 1）組織的規(guī)模與活動(dòng)的類(lèi)型； （ 2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； （ 3）人員的能力； ? 質(zhì)量體系文件至少包括： （ 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （ 2）質(zhì)量手冊(cè) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； （ 4）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； （ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 （四）文件控制 范圍： QMS所要求的文件 控制要求： —— 批準(zhǔn) —— 評(píng)審與更新 —— 識(shí)別修訂狀態(tài)和更改 —— 獲得適用版本 —— 清晰和識(shí)別 —— 外來(lái)文件識(shí)別 、 控制分發(fā) —— 防止作廢文件非預(yù)期使用 （五）記錄控制 ? 記錄： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ? 范圍： 符合要求和 QMS有效運(yùn)行的證據(jù) ? 要求： —— 清晰 —— 識(shí)別 —— 檢索 —— 形成文件的程序 三、管理職責(zé) （一）最高管理者應(yīng)作出承諾 ? 建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 提供證據(jù)：通過(guò)下列活動(dòng) —— 傳達(dá)重要性 —— 制定質(zhì)量方針 —— 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 —— 管理評(píng)審 — 獲得資源 （二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 增強(qiáng)顧客滿意 —— 顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 確保顧客需求確定并滿足 （三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 （五）最高管理者應(yīng)確保建立 QMS策劃 ? 確保： —— 滿足質(zhì)量目標(biāo) —— 建立文件化 QMS —— 識(shí)別外包過(guò)程及對(duì)其控制 ? QMS變更時(shí)保持完整性 （六）最高管理者應(yīng)確保 規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 ? 組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限； ? 應(yīng)確保這些職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，且在組織內(nèi)相互間得到溝通。 （ 2）向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需要。 ? 管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，它的輸入、輸出信息都有要求。 ? 對(duì)定義所要強(qiáng)調(diào)的是： （ 1） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括：產(chǎn)品 、 過(guò)程 、 體系 。 （ 3） 對(duì)某些組織而言 ， 產(chǎn)品與過(guò)程之間沒(méi)有明確的界限或難以界定 ， 則無(wú)論是產(chǎn)品還是過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 ? 目的： 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ． ? 確認(rèn)要求： —— 規(guī)定準(zhǔn)則 —— 設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定 —— 使用特定的方法和程序 —— 記錄要求 —— 再確認(rèn) “特殊過(guò)程” ? 定義： 是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。 —— 糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施 。 ? 目的： 確定審核準(zhǔn)則是否滿足； ? 方法： 要獲得證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)； ? 要求： 審核過(guò)程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。 （二）質(zhì)量管理體系審核 ? 定義： QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 —— “ 全面 ” 是指要對(duì)與審核對(duì)象有關(guān)的各個(gè)方面都要進(jìn)行審核 。 ? 外部審核： —— 第二方審核：是由組織的顧客進(jìn)行，可按合同規(guī)定要求對(duì)組織的 QMS進(jìn)行審核； —— 第三方審核：是有外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行，這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 2） 對(duì) QMS運(yùn)行狀況是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定作出判斷 。 —— 根據(jù)不合格的性質(zhì)或程度，可采用不同的跟蹤驗(yàn)證方式 糾正措施跟蹤的內(nèi)容 ?計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成 ？ ?計(jì)劃中各項(xiàng)措施是否都已完成 ？ ?完成后的效果如何 ？ 自采取糾正措施以來(lái) ，有否類(lèi)似的不合格再發(fā)生 ？ ?實(shí)施的過(guò)程是否有保存的記錄可查 ？ ?引起體系文件的修改，是否按規(guī)定程序進(jìn)行審批、發(fā)放及記錄，并按照?qǐng)?zhí)行。 ③認(rèn)證注銷(xiāo)。 ?（ 1）監(jiān)督審核的要求 ?（ 2）監(jiān)督審核和管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處置 ① 認(rèn)證暫停 。 ?最重要的審核活動(dòng)。 （二） QMS的作用 ? 第一方審核的作用： 5個(gè) ? 第二方審核的作用： 4個(gè) ? 第三方審核的作用： 4個(gè) 三、質(zhì)量管理體系審核實(shí)施 QMS審核 （ 第三方審核 ） 實(shí)施分三階段： （ l） 實(shí)施的準(zhǔn)備階段； （ 2） 現(xiàn)場(chǎng)審核階段； （ 3）糾正措施跟蹤和監(jiān)督階段。 二、 QMS審核的分類(lèi)和作用 （一）分類(lèi)：分內(nèi)審和外審兩大類(lèi)。 —— “ 正式 ” 主要指外部審核是按合同進(jìn)行 ， 內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán) 。 ? 包括： —— 標(biāo)準(zhǔn) —— 相關(guān)的法律法規(guī) —— 組織的 QMS文件 審核證據(jù) ? 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并
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