【正文】 3） 對(duì)受審核方能否通過體系認(rèn)證作出結(jié)論 。 審核準(zhǔn)則 ? 審核準(zhǔn)則： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)里僅指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 ? 質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導(dǎo)者親自制定 ，但必須有最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布 。 （三） 2023版 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 GB／ T 19000— ISO 9000 ? 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 ， 能幫助組織取得成功 ； ? 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識(shí)； ? 給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語的關(guān)系； （ 2） GB/T l9001一 ISO 9001 ? 提供了質(zhì)量管理體系的要求 ? 用于證實(shí)組織具有滿足要求的能力 ? 用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià) ? 增進(jìn)顧客滿意 （ 3） GB/T 19004－ ISO 9004 ? 為幫助組織獲得成功提供了指南 ? 持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望 、 改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力 ? 不宜用于內(nèi)審和外審 ， 不用于認(rèn)證和合同 ? 給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的方法 （ 4） ISO 19011 ? 為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員資格的評(píng)定提供了指南 ? 適用于所有運(yùn)行 QMS／ EMS的組織 ? 指導(dǎo)內(nèi)審和外審的管理工作 （四） QMS和其他管理體系 ? QMS是組織管理體系的一個(gè)組成部分，QMS不包括其他管理體系有關(guān)的特定要求。第二章 質(zhì)量管理體系 第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求 第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 一、質(zhì)量管理體系的概念 質(zhì)量管理體系： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 管理體系： 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 體系： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 注意點(diǎn)： ? 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分 ? 質(zhì)量管理體系致力于建立并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立 、 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 ? QMS致力于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。 ? 制訂質(zhì)量方針要求： （ 1） 與組織的宗旨相適應(yīng)； （ 2） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾 （ 3） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 定義： 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。 （ 2） 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 ? 包括： —— 標(biāo)準(zhǔn) —— 相關(guān)的法律法規(guī) —— 組織的 QMS文件 審核證據(jù) ? 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 ?最重要的審核活動(dòng)。 2） 對(duì) QMS運(yùn)行狀況是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定作出判斷 。 ? 目的： 確定審核準(zhǔn)則是否滿足； ? 方法： 要獲得證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)； ? 要求： 審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。 ? 對(duì)定義所要強(qiáng)調(diào)的是： （ 1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)包括：產(chǎn)品 、 過程 、 體系 。 （四）文件控制 范圍： QMS所要求的文件 控制要求： —— 批準(zhǔn) —— 評(píng)審與更新 —— 識(shí)別修訂狀態(tài)和更改 —— 獲得適用版本 —— 清晰和識(shí)別 —— 外來文件識(shí)別 、 控制分發(fā) —— 防止作廢文件非預(yù)期使用 （五）記錄控制 ? 記錄： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ? 范圍： 符合要求和 QMS有效運(yùn)行的證據(jù) ? 要求： —— 清晰 —— 識(shí)別 —— 檢索 —— 形成文件的程序 三、管理職責(zé) （一）最高管理者應(yīng)作出承諾 ? 建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 提供證據(jù)：通過下列活動(dòng) —— 傳達(dá)重要性 —— 制定質(zhì)量方針 —— 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 —— 管理評(píng)審 — 獲得資源 （二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 增強(qiáng)顧客滿意 —— 顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 確保顧客需求確定并滿足 （三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 關(guān)鍵詞： 相互依存 ， 創(chuàng)造價(jià)值 在組織中應(yīng)用 —— 確定與供方的關(guān)系 ， 識(shí)別評(píng)價(jià)供方 —— 采購(gòu)信息溝通 —— 對(duì)供方數(shù)據(jù)的分析 八項(xiàng)原則小結(jié) 一：一個(gè)目標(biāo) —— 持續(xù)改進(jìn) 二：兩個(gè)方面 組織內(nèi)部 —— 領(lǐng)導(dǎo)作用 —— 全員參與 組織外部 —— 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) —— 與供方互利的關(guān)系 三：三種方法 —— 過程方法 —— 系統(tǒng)方法 —— 以事實(shí)為依據(jù)的決策方法 三、 ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 五十年代 七十年代 八十年代 美國(guó) 軍工 QA標(biāo)準(zhǔn) 核電、壓力容器QA標(biāo)準(zhǔn) 英 、 美 、 法 、 加拿大 民品生產(chǎn) QA和 QM標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn) ISO 1979年 QM和 QA技術(shù)委員會(huì) ISO系列標(biāo)準(zhǔn)誕生