質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)-資料下載頁(yè)
2025-01-22 02:43本頁(yè)面
【正文】 預(yù)防措施 ? 定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況的 原因 所采取的措施 。 ? 目的：消除潛在不合格的原因 、 防止不合格的發(fā)生 。 ? 控制要求 ： 5項(xiàng) 第三節(jié) QMS的建立與實(shí)施 一、基本原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) 領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 全員參與是根本 注重實(shí)效是重點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 二、 QMS建立的一般步驟 學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 確定職責(zé)和權(quán)限 編制質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施 學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 管理評(píng)審 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、 QMS審核的基本概念 （一）術(shù)語(yǔ)和定義 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 目的： 確定審核準(zhǔn)則是否滿(mǎn)足； ? 方法： 要獲得證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)； ? 要求： 審核過(guò)程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。 審核準(zhǔn)則 ? 審核準(zhǔn)則： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 包括： —— 標(biāo)準(zhǔn) —— 相關(guān)的法律法規(guī) —— 組織的 QMS文件 審核證據(jù) ? 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 ? 包括： —— 在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核觀察到的現(xiàn)象 —— 測(cè)量與試驗(yàn)的結(jié)果 —— 受審人的談話(huà) ? 可以是定量的也可以是定性的。 （二）質(zhì)量管理體系審核 ? 定義： QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? QMSA含義的理解 1） QMSA是一個(gè)過(guò)程 獲取審核證據(jù) 評(píng)價(jià) QMS的符合性及有效性 審核準(zhǔn)則 審核結(jié)果 2） QMSA是一個(gè)系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 ?系統(tǒng)化是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)正式 、 有序而又全面的驗(yàn)證活動(dòng) 。 —— “ 正式 ” 主要指外部審核是按合同進(jìn)行 ， 內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán) 。 —— “ 有序 ” 是指審核必須是有組織 、 有計(jì)劃并按規(guī)定程序進(jìn)行 。 —— “ 全面 ” 是指要對(duì)與審核對(duì)象有關(guān)的各個(gè)方面都要進(jìn)行審核 。 ?形成文件是審核的基本要求 。 二、 QMS審核的分類(lèi)和作用 （一）分類(lèi)：分內(nèi)審和外審兩大類(lèi)。 ? 內(nèi)部審核：即第一方審核，是一個(gè)組織對(duì)其自身的所進(jìn)行的審核，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 ? 外部審核： —— 第二方審核：是由組織的顧客進(jìn)行，可按合同規(guī)定要求對(duì)組織的 QMS進(jìn)行審核； —— 第三方審核：是有外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行，這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 ? 特別注意區(qū)分這三種審核之間的區(qū)別。 （二） QMS的作用 ? 第一方審核的作用： 5個(gè) ? 第二方審核的作用： 4個(gè) ? 第三方審核的作用： 4個(gè) 三、質(zhì)量管理體系審核實(shí)施 QMS審核 （ 第三方審核 ） 實(shí)施分三階段： （ l） 實(shí)施的準(zhǔn)備階段； （ 2） 現(xiàn)場(chǎng)審核階段； （ 3）糾正措施跟蹤和監(jiān)督階段。 （一）審核實(shí)施的準(zhǔn)備階段 ? 目的： 確?，F(xiàn)場(chǎng)審核的有序性和完整性 ? 內(nèi)容： 準(zhǔn)備是指現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備工作，包括： 組成審核組 文件審查 確定審核范圍 初訪 （ 必要時(shí) ） 制訂審核計(jì)劃 編制檢查表 （二）現(xiàn)場(chǎng)審核 ?目的： 1） 查證 QMS文件的實(shí)際執(zhí)行情況 。 2） 對(duì) QMS運(yùn)行狀況是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定作出判斷 。 3） 對(duì)受審核方能否通過(guò)體系認(rèn)證作出結(jié)論 。 ?最重要的審核活動(dòng)。 現(xiàn)場(chǎng)審核需做好的工作 ? 會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 審核過(guò)程的控制 ? 不合格判斷和不合格報(bào)告編寫(xiě) ? 審核報(bào)告的編寫(xiě) 審核結(jié)論 有下列三種情況之一 ： 建立 有效 不合格情況 糾正措施 通過(guò)否 結(jié)論 1 √ √ 通過(guò) 結(jié)論 2 √ 開(kāi)始運(yùn)行 少數(shù)一般不合格 個(gè)別嚴(yán)重不合格 √ 驗(yàn)證后 通過(guò) 結(jié)論 3 體系有缺陷 較多不合格項(xiàng) √ 不通過(guò) 需復(fù)審 （三）糾正措施的跟蹤與認(rèn)證后監(jiān)督 1．糾正措施的跟蹤 ?原則 —— 所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) ， 都必須由受審核方分析原因 ， 采取糾正措施 ， 并由審核組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 。 —— 根據(jù)不合格的性質(zhì)或程度，可采用不同的跟蹤驗(yàn)證方式 糾正措施跟蹤的內(nèi)容 ?計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成 ？ ?計(jì)劃中各項(xiàng)措施是否都已完成 ？ ?完成后的效果如何 ？ 自采取糾正措施以來(lái) ，有否類(lèi)似的不合格再發(fā)生 ？ ?實(shí)施的過(guò)程是否有保存的記錄可查 ？ ?引起體系文件的修改，是否按規(guī)定程序進(jìn)行審批、發(fā)放及記錄，并按照?qǐng)?zhí)行。 2．認(rèn)證后監(jiān)督 ?目的：驗(yàn)證 QMS是否持續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，促使受審核方質(zhì)量管理體系有效保持正常運(yùn)行并不斷改進(jìn)。 ?（ 1）監(jiān)督審核的要求 ?（ 2）監(jiān)督審核和管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處置 ① 認(rèn)證暫停 。 ② 認(rèn)證撤銷(xiāo) 。 ③認(rèn)證注銷(xiāo)。 ?（ 3）復(fù)審 ?（ 4）再次審核（復(fù)評(píng)） 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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