質(zhì)量管理體系的基本知識-資料下載頁
2025-01-22 02:43本頁面
【正文】 預(yù)防措施 ? 定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況的 原因 所采取的措施 。 ? 目的：消除潛在不合格的原因 、 防止不合格的發(fā)生 。 ? 控制要求 ： 5項 第三節(jié) QMS的建立與實施 一、基本原則 八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) 領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 全員參與是根本 注重實效是重點 持續(xù)改進求發(fā)展 二、 QMS建立的一般步驟 學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 確定職責(zé)和權(quán)限 編制質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施 學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系的運行 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 管理評審 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、 QMS審核的基本概念 （一）術(shù)語和定義 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 目的： 確定審核準(zhǔn)則是否滿足； ? 方法： 要獲得證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價； ? 要求： 審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨立性和文件化。 審核準(zhǔn)則 ? 審核準(zhǔn)則： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 包括： —— 標(biāo)準(zhǔn) —— 相關(guān)的法律法規(guī) —— 組織的 QMS文件 審核證據(jù) ? 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 ? 包括： —— 在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄 —— 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象 —— 測量與試驗的結(jié)果 —— 受審人的談話 ? 可以是定量的也可以是定性的。 （二）質(zhì)量管理體系審核 ? 定義： QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? QMSA含義的理解 1） QMSA是一個過程 獲取審核證據(jù) 評價 QMS的符合性及有效性 審核準(zhǔn)則 審核結(jié)果 2） QMSA是一個系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 ?系統(tǒng)化是指審核活動必須是一項正式 、 有序而又全面的驗證活動 。 —— “ 正式 ” 主要指外部審核是按合同進行 ， 內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán) 。 —— “ 有序 ” 是指審核必須是有組織 、 有計劃并按規(guī)定程序進行 。 —— “ 全面 ” 是指要對與審核對象有關(guān)的各個方面都要進行審核 。 ?形成文件是審核的基本要求 。 二、 QMS審核的分類和作用 （一）分類：分內(nèi)審和外審兩大類。 ? 內(nèi)部審核：即第一方審核，是一個組織對其自身的所進行的審核，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 ? 外部審核： —— 第二方審核：是由組織的顧客進行，可按合同規(guī)定要求對組織的 QMS進行審核； —— 第三方審核：是有外部獨立的審核服務(wù)組織進行，這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊。 ? 特別注意區(qū)分這三種審核之間的區(qū)別。 （二） QMS的作用 ? 第一方審核的作用： 5個 ? 第二方審核的作用： 4個 ? 第三方審核的作用： 4個 三、質(zhì)量管理體系審核實施 QMS審核 （ 第三方審核 ） 實施分三階段： （ l） 實施的準(zhǔn)備階段； （ 2） 現(xiàn)場審核階段； （ 3）糾正措施跟蹤和監(jiān)督階段。 （一）審核實施的準(zhǔn)備階段 ? 目的： 確?，F(xiàn)場審核的有序性和完整性 ? 內(nèi)容： 準(zhǔn)備是指現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備工作，包括： 組成審核組 文件審查 確定審核范圍 初訪 （ 必要時 ） 制訂審核計劃 編制檢查表 （二）現(xiàn)場審核 ?目的： 1） 查證 QMS文件的實際執(zhí)行情況 。 2） 對 QMS運行狀況是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定作出判斷 。 3） 對受審核方能否通過體系認(rèn)證作出結(jié)論 。 ?最重要的審核活動。 現(xiàn)場審核需做好的工作 ? 會議 ? 現(xiàn)場檢查 ? 審核過程的控制 ? 不合格判斷和不合格報告編寫 ? 審核報告的編寫 審核結(jié)論 有下列三種情況之一 ： 建立 有效 不合格情況 糾正措施 通過否 結(jié)論 1 √ √ 通過 結(jié)論 2 √ 開始運行 少數(shù)一般不合格 個別嚴(yán)重不合格 √ 驗證后 通過 結(jié)論 3 體系有缺陷 較多不合格項 √ 不通過 需復(fù)審 （三）糾正措施的跟蹤與認(rèn)證后監(jiān)督 1．糾正措施的跟蹤 ?原則 —— 所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項 ， 都必須由受審核方分析原因 ， 采取糾正措施 ， 并由審核組進行跟蹤驗證 。 —— 根據(jù)不合格的性質(zhì)或程度，可采用不同的跟蹤驗證方式 糾正措施跟蹤的內(nèi)容 ?計劃是否按規(guī)定的日期完成 ？ ?計劃中各項措施是否都已完成 ？ ?完成后的效果如何 ？ 自采取糾正措施以來 ，有否類似的不合格再發(fā)生 ？ ?實施的過程是否有保存的記錄可查 ？ ?引起體系文件的修改，是否按規(guī)定程序進行審批、發(fā)放及記錄，并按照執(zhí)行。 2．認(rèn)證后監(jiān)督 ?目的：驗證 QMS是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，促使受審核方質(zhì)量管理體系有效保持正常運行并不斷改進。 ?（ 1）監(jiān)督審核的要求 ?（ 2）監(jiān)督審核和管理中發(fā)現(xiàn)問題的處置 ① 認(rèn)證暫停 。 ② 認(rèn)證撤銷 。 ③認(rèn)證注銷。 ?（ 3）復(fù)審 ?（ 4）再次審核（復(fù)評） 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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