【正文】 ：工程塑料的研發(fā)、制造、銷售及服務。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標準采用ISO9000：2005和以下給出的術語和定義 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。 為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。 現(xiàn)場發(fā)生增值的制造過程的場所。 質(zhì)量管理體系 總體要求公司按照ISO/TS16949 :2009的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件并予以實施、維護并持續(xù)改進其有效性，作為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和增強顧客滿意的一種手段。本質(zhì)量手冊說明了公司質(zhì)量管理體系所需要的全部過程并對其在公司中的運用進行了解釋。，都能得到有關文件的現(xiàn)行版本；并將失效文件及時從所有發(fā)放和使用場所撤回，任何原因?qū)е滦枰舸娴氖募枰悦黠@標識以防誤用。評審時間必須少于兩個工作周。,各部門對記錄進行了標識?！?。、業(yè)務部確定收集顧客關注的相關信息,并確保已確定的顧客要求和期望轉(zhuǎn)換為以顧客滿意為目標的要求并予以履行。 總經(jīng)理應確保質(zhì)量方針：；；；；。（即KPI指標），管理者代表組織各部門設定部門的年度質(zhì)量目標，總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門實施。，各部門須定期上報管理者，并要在管理評審會議中檢討,必要時作適當調(diào)整。負責質(zhì)量工作的人員，如需糾正質(zhì)量問題，應有權停止生產(chǎn)。公司總經(jīng)理指定顧客代表在制定質(zhì)量目標、年度培訓計劃、額外的其他培訓、糾正和預防措施、選擇特殊特性等討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會議上代表顧客的需求。公司總經(jīng)理每年至少一次評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審的輸入應包括以下方面的信息: ；；；；；；。b. 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進。 、培訓和意識為實現(xiàn)公司品質(zhì)方針和目標，公司明確規(guī)定崗位要求并按照以下方面為公司員工提供適當?shù)呐嘤?，員工（包括合同工和代理工作人員），在上崗（包括新上崗或轉(zhuǎn)崗）前必須經(jīng)過入廠培訓和崗前培訓合格：，培訓，技能和/或經(jīng)驗的要求；，結(jié)合公司發(fā)展的需要、客戶的要求、法律法規(guī)的要求以及定期的員工培訓需求調(diào)查的情況擬訂培訓計劃。，提高員工的素質(zhì)和適應公司的發(fā)展方向。 產(chǎn)品設計技能公司要求負責產(chǎn)品設計人員在上崗前除符合崗位的基本要求外還應能熟練應用設計工具及技能。、工程部和行政部負責包括：。 、設施及設備策劃公司采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的布置規(guī)劃。公司對所有部門進行環(huán)境管理，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)需要和適合員工工作。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 公司在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，都是從各部門相關課抽調(diào)核心人員組成成立APQP/多功能小組，確保策劃滿足顧客要求及本標準的要求。 更改控制公司建立《PPAP控制程序》、《5M1E管理規(guī)范》對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更（包括由供應商引起的變更進行管理）進行控制。 公司應確定：a. 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c. 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d. 組織認為必要的任何附加要求。業(yè)務部在確定產(chǎn)品有關的要求后，可根據(jù)合同的具體情況決定自行評審或要求相關部門共同進行評審，評審完成后由業(yè)務部向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾；評審應確保：；；。，由于只涉及數(shù)量和交貨期業(yè)務部門評審即可。 顧客溝通補充公司業(yè)務部負責以顧客規(guī)定的語言和方式對必要的信息進行溝通，包括數(shù)據(jù)信息。本公司建立了《新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》《APQP控制程序》《FMEA控制程序》《PPAP控制程序》對設計和開發(fā)過程進行控制。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。這些輸入包括：；；，以前類似設計提供的信息；。 產(chǎn)品設計輸入公司必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括：顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（）、標識、追溯性和包裝。 評審可以以會議或其他形式進行。設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行得到批準。 制造過程設計輸出 APQP小組對制造過程設計輸出進行評審，確保其滿足過程設計輸入的要求，制造過程的輸出應包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖/布置圖； 制造過程FMEA； 控制計劃； 作業(yè)指導書； 過程批準接收準則； 有關質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當時防錯活動的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程設計和開發(fā)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排在樣件/試生產(chǎn)完成后，按要求進行所有的檢驗/試驗并向顧客提交樣品，要求顧客確認。如果可能，試生產(chǎn)或量產(chǎn)應使用同樣的供應商（的產(chǎn)品）、模具和制造過程。當顧客沒有明確的規(guī)定時，公司工程部應擬訂相關的要求并得到顧客的書面同意。 顧客要求的變更，要求進行相關的評審、驗證和確認，并保持記錄。公司建立《采購管理程序》明確了采購要求的審批，確保采購的符合規(guī)定的采購要求,公司根據(jù)供應商所供應產(chǎn)品的重要性擬訂相關的控制方式。當供應商發(fā)生重組、并購、從屬時，公司必須驗證其質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。開發(fā)可以以調(diào)查表或現(xiàn)場評審的方式進行，應根據(jù)所供應產(chǎn)品的重要程度和供應商的遠近等綜合考慮，由管理者代表決定。；。當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司相關的發(fā)單部門必須在采購訂單中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并提前通知供應商。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃。這些作業(yè)指導書應在工作崗位得到,這些指導書應來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。具體驗證的內(nèi)容和方式為：依《生產(chǎn)過程管理程序》執(zhí)行。具體參見《生產(chǎn)設備管理程序》。 服務信息的反饋公司建立《客戶服務管理程序》確保關于服務的信息能與生產(chǎn)、工程和品質(zhì)部門及其他相關部門溝通。a. 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b. 設備的認可和人員資格的鑒定；（由部門進行考核，合格后由人事行政部發(fā)證上崗）c. 使用特定的方法和程序；d. 記錄的要求()；e. 再確認。 公司其他生產(chǎn)涉及的所有過程也都必須按上述規(guī)定進行。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置不能表明檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。顧客所提供給本公司所有的工具以及制造、試驗、檢驗工具和設備應予以永久性標記，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。 貯存與庫存公司為物品的儲存提供適宜的環(huán)境，但為探測由于產(chǎn)品的存儲條件、存儲時間過長或其他原因造成的產(chǎn)品變質(zhì)，公司相關部門制訂庫存期限,按規(guī)定對倉庫物品進行檢查，每月進行公司盤點，對庫存物品的數(shù)量、狀態(tài)進行確認； 對原料/半成品中發(fā)現(xiàn)的過期產(chǎn)品的狀態(tài)應由品質(zhì)部門檢驗員進行確認；對發(fā)現(xiàn)的過期成品，由品檢人員進行確認；庫存物品的報廢必須總經(jīng)理批準。公司應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。，在可提供的場合，品質(zhì)部應能提供檢測資料，以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。 若無資格實驗室校準時可由設備原始制造者實施。，以防止因調(diào)整不當而使其校準失效。 內(nèi)部實驗室 公司有內(nèi)部實驗室設施應有一個明確的范圍,包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。 外部實驗室公司用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且： 應有證據(jù)表明外部實驗室對顧客是可接受的， 實驗室應符合ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認可,參見：《實驗室管理程序》。、分析和改善公司為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性,實現(xiàn)持續(xù)改進,對所需的測量和監(jiān)視活動進行策劃并實施，包括對顧客進行定期的滿意度調(diào)查,定期進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,對過程進行測量和監(jiān)視,對在測量和監(jiān)視中發(fā)現(xiàn)的不合格進行有效控制，對收集的有關產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的相關數(shù)據(jù)進行分析。 質(zhì)量管理體系審核公司對質(zhì)量管理體系進行審核以確保符合本技術規(guī)范以及公司任何附加質(zhì)量管理體系要求。審核范圍為：質(zhì)量管理體系涉及的各部門的活動、所有的班次。：管理者代表從內(nèi)審員中選出完成規(guī)定的內(nèi)審員培訓課程并獲得資格的審核員，組成審核小組。原件存在文控中心作為管理評審信息。 制造過程的監(jiān)視和測量公司應對所有新制造過程參照《SPC控制程序》進行過程研究，包括制造過程能力、可靠性、可維護性和可使用性，以及接受準則的目標，以驗證過程能力（包括Cp、CpK和生產(chǎn)節(jié)拍），并對過程控制提供附加的輸入。在客戶要求或經(jīng)公司APQP小組決定需使用控制圖的地方，相關的管理人員應在控制圖上注出重要的過程活動，如4M（人、機、料、法）變更等。公司在進行APQP策劃時，綜合各方面因素制定控制計劃作為編制其他檢驗文件的依據(jù)。：由品質(zhì)部檢驗員按相關產(chǎn)品檢驗規(guī)范的要求檢驗生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，只有經(jīng)最終檢驗合格的成品（適當時包括經(jīng)客戶讓步接授的產(chǎn)品），才能發(fā)運。 APQP小組在控制計劃中規(guī)定尺寸檢驗和功能試驗的標準、要求和頻次（顧客有明確規(guī)定時按顧客規(guī)定），品質(zhì)部檢驗員按其要求對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證。 不合格品的評審和處置，根據(jù)不合格品的內(nèi)容確定相關責任部門。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，公司業(yè)務部應立即通知顧客。，應確保再次生產(chǎn)的產(chǎn)品符合原有的或更新的規(guī)范要求,參見：《不合格品管理程序》。 公司制定了《持續(xù)改進控制程序》規(guī)定了如下要求：體系有效性的持續(xù)改進：管理者代表和相關部門應策劃、建立質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進所必需的過程。，應包括如下步驟：a. 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行方面的不合格，進行詳細描述；b. 通過調(diào)查分析確定不合格產(chǎn)生的原因；c. 研究為防止不合格再度發(fā)生所需采取的措施； d. 確定并實施這些措施；e. 記錄糾正措施的實施結(jié)果；f. 評審糾正措施的有效性；若顧客規(guī)定了解決問題的方法，公司應無條件采用此規(guī)定的方法。分析的記錄應在品質(zhì)部保存，顧客在需要時，品質(zhì)部負責提供此記錄。向總經(jīng)理報告：管理者代表如認為有必要變更質(zhì)量管理體系，必須向總經(jīng)理匯報情況,參見：《糾正與預防措施管理程序》。所采取的預防措施應與潛在問題對產(chǎn)品質(zhì)量和體系的影響程度相適應,各部門在實施糾正措施時，應包括如下步驟：；b．通過調(diào)查分析確定是否需采取預防措施；c．確定和實施所需采取的措施；d．記錄預防措施實施的結(jié)果；e．評審預防措施的有效性。，應考慮消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。各部門應采取適當?shù)募m正措施來消除不合格的根本原因。這些數(shù)據(jù)包括來自測量和監(jiān)視活動及其他信息源的數(shù)據(jù)。，公司相關責任部門應依照, 《產(chǎn)品標識與可追溯性管理程序》追溯到相關產(chǎn)品，品質(zhì)部進行確認后按以上流程處理。：返修/返工、讓步接收（特采）、報廢、拒收、挑選。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則公司應確保： 在檢驗產(chǎn)所提供適當?shù)恼彰鞴庠矗?有適當?shù)臉藴蕵蛹?對標準樣件或相關的評價設備進行維護和控制； 對從事驗證外觀檢查人員的能力和資格驗證,參見：《檢驗與試驗管理程序》。,必須得到公司顧客代表或顧客批準才能執(zhí)行。：相關