制藥用水的質量保證與控制(文件)
【正文】 I） + + + + + 甲基紅試驗（ M) + + + + + + V – P + + + + + + 枸櫞酸鹽利 ) + + + + + + + 用試驗 (C H2S （ +）（ +） 乳糖（ ℃ ） + + + 42 大腸菌群檢驗方法 我國 GB／ T57492021收載的檢驗方法有三種 。 44 大腸埃希菌檢驗方法 GB57492021收載三種檢驗方法； 多管發(fā)酵法、濾膜法、酶底物法 45 賈第鞭毛蟲和隱孢子蟲檢查方法 是 2種嚴重危害水質安全的病原性原生動物。 47 檢驗方法 第一法 Envirocheck法 ⑴采樣 原水 20L、處理水 100L ⑵淘洗 孔徑 1um摺聚醚濾紙過濾 ⑶濃縮 淘洗液 175ml離心 500轉 /分 15min棄去上清液 ⑷攪拌 離心物加試劑至 10~15 秒 48 檢驗方法 第二法 Filta 一 Max 法 ⑴采樣 工作壓力 流速 3~4L/min ⑵淘洗 手工淘洗 (兩次淘洗 ) ①第一次淘洗 濾膜孔徑 3um濾過后用 pbst緩沖液沖洗過濾膜塊 20次 ⑶攪拌 磁性攪拌器 60~120r/min ⑷ 濃縮 置真空濃縮器內濃縮 30~40ml ② 第二次淘洗 同第一次淘洗沖洗過濾膜塊 10次 第二次淘洗液與第一次淘洗濃縮物合并混勻再次濃縮 49 檢驗方法 第三法 FiltaMax xpress快速法 ⑴采樣 淘洗 出水口連接自動淘洗器 ⑵淘洗后棄掉過濾膜塊 ⑶濃縮 離心 ⑷攪拌 ⑸ 顯微鏡下鑒定 50 謝謝 。寄生人體小腸、膽囊，主要在十二指腸， 可引起腹痛、腹瀉和吸收不良等癥狀，致賈第蟲病 （ giardiasis），本病世界性分布，由于在旅游者中發(fā) 病率較高，故又稱旅游者腹瀉。 多管發(fā)酵法 濾膜法 (薄膜過濾法 ) 酶底物法 43 耐熱大腸菌群檢驗方法 是一群不僅能在 35~37 ℃ 生長 ,在 ℃ 仍能生長的大腸菌群稱為耐熱大腸菌群 ,多是直接來自近期人和動物糞便中的大腸菌群亦稱為糞大腸菌群。 檢驗方法 照 2021版 《 中國藥典 》 附錄無菌檢查法檢查。 檢驗方法 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查。 2021 版 《 中國藥典 》 收載了純化水和注射用水的標準并規(guī)定了使 用范圍。 ⑵總有機碳檢查：控制有機污染（有機小分子）上述兩項的 在線檢測可對制水系統(tǒng)進行實時流程監(jiān)控。 ② CFU表示菌落形成單位。 32 我國現行 飲用水 質量標準 GB57492021替代了 GB57491985標準 ,微生物檢查指標由 2項增 至 6項 。 31 細菌內毒素 熱原 藥學上通常是指那些能致熱的微生物代謝產物。 30 水系統(tǒng)的內源性污染 水系統(tǒng)的組成單元均可能成為微生物內源性污染源。 ⒊水從污染了的出口倒流。 美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原 水至少要達到飲用水的質量標準。 ⒊排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質。是進行驗證的依據，應包括以下內容： 項目名稱（方案名稱） 方案編號 方案制定人、制定日期 方案審核人、審核日期 方案批準人、批準日期 項目概述 驗證目的 驗證方法 采用文件 控制標準 驗證步驟 驗證周期 驗證記錄 22
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