20xx年醫(yī)學專題—gsp獸藥店的執(zhí)行標準-wenkub
2024-11-19 04 本頁面
【正文】 應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責?！ ≠|(zhì)量管理文件應當包括以下內(nèi)容： (一)企業(yè)質(zhì)量管理目標； (二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責； (三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度； (四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度； (五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度； (六)獸藥不良反響報告制度； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度； (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； (九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； (十)質(zhì)量管理培訓、考核制度?！ ≈鞴苜|(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。 第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術(shù)職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定?！ 〉诰艞l 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志?！ ∽兏鼈}庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案?！ ∽兏?jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證?！ 〗?jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應?！ ?二〇一〇年一月十五日 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標準 第一章 總 那么 第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)?獸藥管理條例?，制定本標準?！ 〉诙l 本標準適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設(shè)置，防止交叉污染?！ ∽兏?jīng)營場所面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案?！ 〉诹鶙l 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備?！ 〉谌?機構(gòu)與人員 第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識?！ ～F藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！ 〉谑鶙l獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立以下記錄： (一)人員培訓、考核記錄； (二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； (三)獸藥質(zhì)量評估記錄； (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； (五)獸藥清查記錄； (六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反響等記錄； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄； (八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄?！ ≠|(zhì)量管理檔案應當包括： (一)人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供給商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； (二)開具的處方、進貨及銷售憑證； (三)購銷記錄及本標準規(guī)定的其他記錄?！ 〉谑艞l 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進?！ 〉诙畻l 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄?！ 〉诙l 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識?！ 〉诙臈l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄?！ ∮幸韵虑樾沃坏墨F藥，不得出庫銷售： (一)標識模糊不清或者脫落的； (二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的； (三)超出有效期限的； (四)其他不符合規(guī)定的?！ 〉诙藯l 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地
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