20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp-wenkub
2024-11-02 04 本頁(yè)面
【正文】 藥GMP——主要內(nèi)容及基本(jīběn)要求,第十頁(yè)，共四十五頁(yè)。,三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本(jīběn)要求,第九頁(yè)，共四十五頁(yè)。規(guī)定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的制訂、質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量控制工作的要求。 第九章 生產(chǎn)管理 規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過(guò)程的控制和要求。,第五章 物料 對(duì)生產(chǎn)所需的原輔材料包裝(bāozhuāng)的質(zhì)量與使用、以及原輔材料、包裝(bāozhuāng)材料與成品的儲(chǔ)存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。 第二章 機(jī)構(gòu)及人員 規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了企業(yè)各級(jí)管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓(xùn)的要求。,中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令 第 11 號(hào) 《獸藥生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2002年3月19日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年6月19日起施行。 《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件為“舞臺(tái)”，各項(xiàng)管理軟件、法規(guī)為“劇本”，圍繞(w233。shī)的目的,對(duì)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良(yōuli225。國(guó)際上藥品的概念包含獸藥。n) 二、獸藥GMP實(shí)施的目的 三、獸藥GMP 四、其他概念,第二頁(yè)，共四十五頁(yè)。,目錄(m249。l249。,一、獸藥GMP的概念(g224。 《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法(fāngfǎ)來(lái)保護(hù)生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。ng)的，做到“安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì)”。ir224。 部 長(zhǎng) 杜青林 二○○二年三月十九日,三、獸藥GMP,第六頁(yè)，共四十五頁(yè)。 第三章 廠房和設(shè)施 規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。 第六章 衛(wèi)生 規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、設(shè)備、原輔包裝材料及人員衛(wèi)生要求。,三、獸藥GMP——主要(zhǔy224。 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 規(guī)定了有關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)(zh242。,第十三章 自檢 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序及自檢周期，并定期組織自檢。,在生產(chǎn)要素中，人的因素第一，一切工作離不開(kāi)人，人員素質(zhì)水平的高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性的作用。 第八條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。,三、獸藥GMP——機(jī)構(gòu)(jīg242。,三、獸藥GMP——機(jī)構(gòu)(jīg242。n)、交通、能源、三廢處理等。 根據(jù)工藝要求設(shè)立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測(cè)。ngzhǐ)交叉污染措施。 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立各功能室并符合要求。ng)與設(shè)施,第十七頁(yè)，共四十五頁(yè)。,三、獸藥GMP——設(shè)備(sh232。 獸用特殊(t232。 li224。 第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分(ch233。 li224。 （引自農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》）,三、獸藥GMP——物料(w249。j236。 嚴(yán)格控制潔凈區(qū)人員數(shù)量（每人2m24m2）。,原輔材料衛(wèi)生：無(wú)塵泥污染、無(wú)蟲(chóng)叮鼠咬、密封完整，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)清潔消毒處理。)纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落(tuōlu242。ishēng),第二十三頁(yè)，共四十五頁(yè)。)換氣,人員污染,5%,15%,80%,人
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