【正文】 ? 1994年：農(nóng)業(yè)部發(fā)布 《 獸藥 GMP實施細(xì)則 》 ， 要求 1995年 7月 1日起新企業(yè)必須按獸 藥 GMP要求建設(shè)，老企業(yè)必須在 2023 年底按獸藥 GMP要求進(jìn)行改造。是對獸藥生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督管理，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良合格的獸藥的整套科學(xué)管理體系。 ?獸藥 GMP適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 ? 1996年：開始實施獸藥 GMP驗收工作。 獸藥GMP管理法規(guī)及要求 獸藥 GMP 管理法規(guī) ? 獸藥管理條例（國務(wù)院令第 404號） ? 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第 11號） ? 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第 1427號） ? 獸藥 GMP檢查員管理辦法（農(nóng)辦醫(yī) [2023]8號） ? 獸藥 GMP檢查驗收工作制度 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP飛行檢查程序 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室工作程序 ? 獸藥 GMP檢查驗收工作紀(jì)律 ? 獸藥 GMP申報資料審查工作程序 ? 獸藥 GMP檢查員選派工作程序 ? 中監(jiān)所獸藥 GMP飛行檢查實施辦法 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP檢查員責(zé)任承諾書 工作制度 紀(jì)律要求 獸藥 GMP管理法規(guī) 獸藥 GMP工作程序 ?設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)的基本條件： 的 獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； 、設(shè)施； 驗的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備； 、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境； 。 1 政策變化：農(nóng)業(yè)部 1427號公告 強(qiáng)化了省級人民政府獸醫(yī)主管部門在 GMP工作中的職責(zé)，要求其對企業(yè)申報資料和整改資料加強(qiáng)審核力度。 獸藥 GMP 辦公室 組長 負(fù)責(zé)制 1 政策變化：農(nóng)業(yè)部 1427號公告 ? 改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)增加了申報要求。 ? 新建生物制品企業(yè)先靜態(tài)驗收，后動態(tài)驗收。 ? 涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交 6個月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告， 獸藥GMP辦公室 負(fù)責(zé)改造后獸藥 GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查工作。 省級獸醫(yī)主管部門 負(fù)責(zé)改造后獸藥 GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查工作，并將現(xiàn)場核查意見報獸藥 GMP辦公室備案。 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求 ? 具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥 GMP規(guī)范要求。 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求 ? 同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè) ，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨(dú)立，符合獸藥 GMP規(guī)定要求。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?關(guān)于中藥提取廠房 問題 ? 如中藥提取物為制劑的前提取部分，且 只生產(chǎn)一種劑型的中藥制劑， 允許 中藥提取液通過 管道 直接打入制劑車間的配制間 。如有多種劑型，收膏間潔凈級別采用 就高不就低原則 。） 例： 注射劑 —配液間 10萬級 顆粒劑 —配制間 30萬級 接收間潔凈級別至少應(yīng)為 10萬級 甲醇、乙醇、乙酸乙酯等 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?關(guān)于中藥提取 設(shè)備問題 ? 應(yīng)根據(jù)不同的中藥提取工藝，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。 ? 中藥 GMP檢查 驗收報告 應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。 2 政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） 重點(diǎn)： ，均需要設(shè)置中藥前處理車間 。 ? 中藥提取車間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過程污染。對生產(chǎn) 工藝相同 的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用 同一條生產(chǎn)線 進(jìn)行生產(chǎn) ? 子宮 注入 劑與乳房注入劑 不得與 注射劑 共用生產(chǎn)線 。 ? 企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的 不同企業(yè) 的質(zhì)檢 設(shè)施設(shè)備 和質(zhì)檢 人員 應(yīng)分別設(shè)置， 不得共用、兼任 ，并不得采取委托檢驗方式。 ? 對委托檢驗的，獸藥 GMP檢查驗收時應(yīng)重點(diǎn)核對檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系，查驗委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請動態(tài)驗收。 ? 細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。 ? 2023年 2月 16日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了 農(nóng)辦醫(yī) [2023]7號文 ，明確規(guī)定了新建粉劑 /預(yù)混劑、散劑 生產(chǎn) 線應(yīng)具備的具體生產(chǎn)條件，共 14項條款。 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料精度誤差控制在 1%以內(nèi)。 ? 為引導(dǎo)、促進(jìn)、規(guī)范獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，適應(yīng)獸醫(yī)行業(yè)發(fā)展需要，農(nóng)業(yè)部積極進(jìn)行管理體系和法規(guī)制度建設(shè)。各地獸醫(yī)管理部門創(chuàng)新監(jiān)管措施，通過采取暗訪暗查、打破正常工作時間錯時檢查等多種檢查方式，強(qiáng)化日常巡查，使日常監(jiān)管工作常態(tài)化、規(guī)范化，進(jìn)一步規(guī)范了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。自2023年開始，在全國范圍內(nèi)組織開展獸用抗菌藥專項整治，強(qiáng)化獸用抗菌藥治理。 ?當(dāng)前重點(diǎn)整治突出問題。 強(qiáng)化質(zhì)量安全 監(jiān)管 ?四是強(qiáng)化獸藥監(jiān)督執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。前期公安機(jī)關(guān)偵破的江西海聯(lián)違法生產(chǎn)假獸藥案，有力震懾了不法分子。 強(qiáng)化質(zhì)量