20xx年醫(yī)學專題—獸藥gmp驗收程序-wenkub
2024-11-19 04 本頁面
【正文】 、完成時間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內(nèi)容，并告知報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。 三個Y折成一個N。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。 現(xiàn)場檢查檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉庫——質(zhì)檢室。獸藥GMP驗收程序及注意事項 首次會議參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。 組織評議結(jié)合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。 將一般項的N和Y 折算成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。工作流程：1） 交換意見。2） 企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認；3） 雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；4） 缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。2） GMP建設(shè)所做的主要工作工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓。附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊。陪同人員示范、引導。操作人員：檢查時應全部在崗。一班人員兩條線的，分別檢查。規(guī)程紀律：每個崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀錄、清場合格證。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。裝量差異、清潔等。7） 車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。軟件檢查各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。 人員考核分兩部分：1） 車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應現(xiàn)場提出。企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言。；有地方特色，不重復；減少陪同人員、就餐時間盡量短；五、首次會議（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；動態(tài)驗收正常運轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；安排專人搞好服務（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料材料盡可能齊全并分好類；有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡員（每組最好有兩個人），要認真負責；好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；八、人員考核抽到的人員要全部到位；不要怯場、按平時掌握的說；不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時做好培訓工作）九、末次會議準備好打印機并調(diào)試好；橫幅、胸花、照相機；宣布驗收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；企業(yè)表態(tài)、致謝；雙方簽字；十、其它注意事項安排專家適當休息、勞逸結(jié)合；注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。第二章 申報與審查 第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請?！ 。氉⒚鞲鞑块T名稱、負責人、職能及相互關(guān)系）?！ ?、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。 、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張。 ?。ǘ└臄U建和復驗企業(yè) 除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材
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