20xx年醫(yī)學(xué)專題—gsp獸藥店的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 期對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照?山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第八章 附 那么第四十三條 本方法中“嚴(yán)重違反〞一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在?獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)?中3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))嚴(yán)重缺陷工程的問題。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反?山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其?獸藥GSP合格證書?，并予以公布。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證，?獸藥GSP合格證書?僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對(duì)列入本省檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查?！ 〉谌鍡l 動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)?！ 〉诙藯l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。 第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄?！ 〉诙畻l 獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄?！ ≠|(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括： (一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供給商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； (二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證； (三)購(gòu)銷記錄及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他記錄。 第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！ 〉谌?機(jī)構(gòu)與人員 第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案?！ 〉诙l 本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案?！ 〉谑l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定?！ ≠|(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)； (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； (三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度； (四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度； (五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度； (六)獸藥不良反響報(bào)告制度； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度； (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； (九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； (十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同?！ 〉诹?陳列與儲(chǔ)存 第二十一條 陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (
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