20xx年醫(yī)學專題—gsp獸藥店的執(zhí)行標準-文庫吧在線文庫
【正文】 一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放； (二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放； (三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距； (四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； (五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； (六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。 本標準施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當自本標準施行之日起24個月內(nèi)到達本標準的要求，并依法申領獸藥經(jīng)營許可證。第三章 檢查驗收機構第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：具有依法領取的?獸藥經(jīng)營許可證?，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關資料，應按規(guī)定做到真實和準確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處分的日期為準)。第五章 現(xiàn)場檢查第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。缺陷工程表應明確存在的問題、具體的整改意見。第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復查，應確定為檢查驗收不合格。省獸醫(yī)行政管理部門依照本方法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應組織對其進行專項檢查：(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應按規(guī)定繳納檢查驗收費用。第四十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合?山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標準?要求的GSP企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應按照?獸藥管理條例?有關規(guī)定，要求限期予以糾正。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。不合格企業(yè)可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。第二十七條 如企業(yè)對檢查結論產(chǎn)生異議，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄。第二十四條 現(xiàn)場檢查時，有關市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第十九條 初審部門應在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。第二章 組織與實施第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照?山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標準?和本方法的規(guī)定，制定?山東省獸藥GSP檢查驗收評定標準(試行)??！ 〉诰耪?附 那么 第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規(guī)定?！ 〉诙邨l 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符?！ 〉诙龡l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內(nèi)容?！ 〉谑邨l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責?！ ≈鞴苜|(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案?！ 〉诰艞l 獸
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