sop與質量管理體系操作規(guī)程-wenkub
2023-03-28 13:52:21 本頁面
【正文】 準品濃度 例 2 ALT測定 ? 連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本 12μl、試劑 300 μl、光徑 、主波長 340nm、次波長405nm 6967min10minmin)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUALT? 參考值范圍 ? 列出參考值 ? 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權威文獻和標準化根據(jù)的來源。 參數(shù) ? 對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），可不列具體參數(shù)。 （ 5點定標，非線性校準曲線模式。 ? R1a：固相物，含包被鼠抗 AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的 Tris緩沖液。 校準液：試劑配套的 Alb校準液，（混合人血清），需貯28℃ 。 （血清在室溫中保存不超過 8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應將血清密閉存放于 20℃ ） 試劑及配套品 ? 表明所用試劑、校準品、質控品的品牌、產品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品。（ Quality Management System） ?管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ?實驗室通過把組織機構、職責、工作程序、質量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質量管理體系 質量體系的文件構成 ? 第一層：質量手冊 綱領性文件 ? 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 ? 第三層：作業(yè)指導書 具體項目的操作指導（ SOP） ? 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄 標準操作規(guī)程 Standard Operational Procedure ? 簡稱 SOP ? 全面質量管理要求臨床實驗室將質量活動的所有有關內容都建立 SOP ? 儀器的管理與運行 ? 試劑的管理與質量 ? 檢驗項目的操作等 ? 對基層單位的要求目前還達不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的 SOP 標準操作規(guī)程 SOP ? 是第三層的文件 ? 與分析測定有關的 SOP主要有兩類 – 儀器操作的 SOP – 分析項目的 SOP SOP ? 試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目 SOP ? SOP是檢測系統(tǒng)的組成部分 ? 是臨床檢驗的技術檔案 ? 是保證檢驗結果準確可靠的必須內容 ? 是指導檢驗人員正確操作的依據(jù) ? 但 SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。 SOP的編寫 ? SOP有基本的格式要求 ? 由主管人員或科室負責人編寫 ? 項目有關的技術人員應參與 ? 由科室負責人簽字生效 ? 生效后的 SOP應使科內的每個技術人員都了解并掌握，并且能嚴格按照 SOP操作。 ? 可直接引用所用的試劑說明書提供的內容 ? 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產品號 xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預處理。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測定的例子） ? 試劑及配套品： ? ACCESS專用試劑， 。 ? R1b：結合物，結合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準液： ACCESS專用校準液， 5個濃度， . 33需貯 28℃ 。） 質控 ? 要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么質控規(guī)則和用何種質控圖 ? 例： 質控： Randox質控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質控， LJ質控圖。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預設的參數(shù)自動進行分析。 ? 與報告單上的參考值相一致 ? 例： 參考值范圍： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ] 醫(yī)學決定水平 ? 有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平 ? 醫(yī)學決定水平可能不止一個 ? SOP中有醫(yī)學決定水平有助于與臨床的溝通 ? 例： （膽固醇） 合適范圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 ? 有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。 ? 確認結果無誤后，立即向有關醫(yī)生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例， ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。 方法特性： （ ALB測定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 有關引用程序與文件 ? 這一項是對本 SOP中未詳細描述的操作，而且已經另有 SOP的，作一個補充 ? 可以減少很多重復的內容 ? 例： 參見實例。 編寫人 批準人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標題內容 主標題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息
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