sop與質(zhì)量管理體系操作規(guī)程-文庫(kù)吧
2025-02-27 13:52 本頁(yè)面
【正文】 CESS專用試劑， 。每個(gè)包裝包括 R1a、R1b，無(wú)需預(yù)處理，臨用時(shí)輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯 28℃ 可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯 28℃ 穩(wěn)定 28天。 ? R1a：固相物，含包被鼠抗 AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的 Tris緩沖液。 ? R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液， 5個(gè)濃度， . 33需貯 28℃ 。 2. 正文內(nèi)容 ? 適合儀器 ? 測(cè)定方法原理 ? 標(biāo)本要求 ? 試劑及配套品 ? 校準(zhǔn)（定標(biāo)） ? 質(zhì)控 ? 操作程序 ? 參數(shù) ? 結(jié)果計(jì)算公式 ? 參考值 ? 臨床意義 ? 方法特性 ? SOP的變動(dòng)程序 ? 有關(guān)引用文件與程序 校準(zhǔn)（定標(biāo)） ? 表明定標(biāo)的方式、時(shí)間 ? 例： 校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時(shí)間 2周或更換試劑批號(hào)時(shí)。 （ 5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。） 質(zhì)控 ? 要說(shuō)明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 ? 例： 質(zhì)控： Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控， LJ質(zhì)控圖。 操作程序 ? 應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果 ? 但對(duì)于自動(dòng)分析來(lái)說(shuō)，也不必要將儀器的分析過(guò)程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過(guò)程可通過(guò)引用文件表達(dá)） ? 例： 操作程序：裝載試劑 → 實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn) → 輸入工作表 →質(zhì)控 → 加載樣本 → 測(cè)定操作 → 結(jié)果復(fù)核 → 報(bào)告。 參數(shù) ? 應(yīng)將該項(xiàng)測(cè)定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 ? 不能完全照搬試劑說(shuō)明書或儀器說(shuō)明書的參數(shù)，而是實(shí)際測(cè)定時(shí)設(shè)定的參數(shù) ? 例：（ ALB測(cè)定） 參數(shù)：標(biāo)本： 2μl，試劑 1： 250μl，溫度：37℃ ，校準(zhǔn)方式：線性，測(cè)定模式：雙波長(zhǎng)一點(diǎn)終點(diǎn)法，測(cè)定點(diǎn)： 3；主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)： 700nm。 參數(shù) ? 對(duì)于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。 HITAGHI 7060的參數(shù)表 Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary) [700/600 ]Assay Point [ 6 ] [ 0 ] [ 0 ] [ 0] Diluent [00400 ]. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Decrease) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Increase) [ 4 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]ABS. Limit [32023 ] [Increase ]Prozone Limit [32023 ] [Upper ]Reagent T1 [250 ] [ 0] [00304]T2 [ 0 ] [ 0] [00304]T3 [ 50 ] [ 0] [00304]T4 [ 0 ] [ 0] [00304]Calibration Type [ 2 ] [ 2 ] [ 0 ] [ ]Auto Time Out Blank [ 0 ] SD Limit [ 999 ]Span [ 0 ] Duplicate Limit [32023]2 Point [ 0 ] Sensitivity Limit [ 0 ]Full [ 0 ] S1 ABS Limit [32023] [32023]Comprnsated Limit [ ][ 0 ][Linear ]Chemistry Parameters Serum Urine [20230 ] 結(jié)果計(jì)算 ? 列出結(jié)果的計(jì)算公式 ? 一般比色法比較容易，對(duì)某些項(xiàng)目或某些儀器，不同的測(cè)定模式有不同的結(jié)果計(jì)算公式 ? 有助于對(duì)測(cè)定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。 例 1 ALB測(cè)定 ? 一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長(zhǎng)、無(wú)試劑或標(biāo)本空白 計(jì)算公式： 結(jié)果（ g/ L ）＝ ?校準(zhǔn)品吸光度 標(biāo) 本吸光度 校準(zhǔn)品濃度＝ ??? )( )(7 0 06 0 07 0 06 0 0AA校準(zhǔn)品AA標(biāo) 本 校準(zhǔn)品濃度 例 2 ALT測(cè)定 ? 連續(xù)監(jiān)測(cè)法、無(wú)定標(biāo)、標(biāo)本 12μl、試劑 300 μl、光徑 、主波長(zhǎng) 340nm、次波長(zhǎng)405nm 6967min10minmin)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUALT? 參考值范圍 ? 列出參考值 ? 參考值不能以試劑說(shuō)明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來(lái)源。 ? 與報(bào)告單上的參考值相一致 ? 例： 參考值范圍： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ] 醫(yī)學(xué)決定水平 ? 有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平 ? 醫(yī)學(xué)決定
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