sop與質量管理體系操作規(guī)程(已修改)
2025-03-17 13:52 本頁面
【正文】 SOP與質量手冊的編寫 寧波市臨床檢驗中心 李清華 為什么要編寫 SOP和質量手冊 ? 不是為了給人看看，形式 ? 規(guī)范各項工作，保證工作質量 ? 是質量管理體系的組成內容 ? 是建立并保持質量管理體系有效運行的重要基礎 ? 達到實驗室質量目標的依據(jù) 質量管理體系 ?在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（ Quality Management System） ?管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ?實驗室通過把組織機構、職責、工作程序、質量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質量管理體系 質量體系的文件構成 ? 第一層：質量手冊 綱領性文件 ? 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 ? 第三層：作業(yè)指導書 具體項目的操作指導（ SOP） ? 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄 標準操作規(guī)程 Standard Operational Procedure ? 簡稱 SOP ? 全面質量管理要求臨床實驗室將質量活動的所有有關內容都建立 SOP ? 儀器的管理與運行 ? 試劑的管理與質量 ? 檢驗項目的操作等 ? 對基層單位的要求目前還達不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的 SOP 標準操作規(guī)程 SOP ? 是第三層的文件 ? 與分析測定有關的 SOP主要有兩類 – 儀器操作的 SOP – 分析項目的 SOP SOP ? 試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目 SOP ? SOP是檢測系統(tǒng)的組成部分 ? 是臨床檢驗的技術檔案 ? 是保證檢驗結果準確可靠的必須內容 ? 是指導檢驗人員正確操作的依據(jù) ? 但 SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。 SOP的編寫 ? SOP有基本的格式要求 ? 由主管人員或科室負責人編寫 ? 項目有關的技術人員應參與 ? 由科室負責人簽字生效 ? 生效后的 SOP應使科內的每個技術人員都了解并掌握，并且能嚴格按照 SOP操作。 SOP的形式 ? SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改 ? 也可匯集成一本 ? 一個科室內 SOP不能只有一本 (套 ) – 科室負責人或保存科室檔案有一套 – 有關操作的使用場所有 SOP（可以不是整套SOP） SOP的使用 ? 行政和業(yè)務人員依據(jù)規(guī)程進行質量管理 ? SOP反映實驗室的技術水平 ? 熟練檢驗人員依據(jù) SOP檢查實際操作，對出現(xiàn)的問題及時糾正 ? 進行不熟悉項目檢驗時，按 SOP操作 ? SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材 SOP的編寫標準 ? 國內已有 SOP的編寫標準，衛(wèi)生部行業(yè)標準 WS/T 2272023 ? 對一份 SOP的必寫的內容與格式作了規(guī)定 ? 參見：中國臨床實驗室 2023年第 3期 《臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求》 分析項目 SOP的格式和內容 （以血清白蛋白測定為例） 1. 標題內容 主標題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 SOP 文件 編號： SH SOP 1 版本： 2023 1 第 1 頁 共 2 頁 1. 標題內容 次標題 內容標明是何種檢驗項目的 SOP 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 SOP 文件 編號： SH SOP 1 版本： 2023 1 第 1 頁 共 2 頁 白蛋白（ Alb ）測定 SOP 2. 正文內容 ? 適合儀器 ? 測定方法原理 ? 標本要求 ? 試劑及配套品 ? 校準（定標） ? 質控 ? 操作程序 ? 參數(shù) ? 結果計算公式 ? 參考值 ? 臨床意義 ? 方法特性 ? SOP的變動程序 ? 有關引用文件與程序 2. 1 適合儀器 ? 表明此 SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定 ? 例： 適合儀器：日立 7060型自動生化分析儀 測定方法原理 ? 簡單描述測定方法的原理，可以用反應式表示 ? 原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內容 ? 例： 測定方法原理：溴甲酚綠法， 復合物呈綠色， 600nm波長有吸收且與 ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定 復合物白蛋白白蛋白 BC GBC G pH ??? ??? 標本要求 ? 描述標本的種類，標本的采集方法與要求，標本的處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡 ? 也可直接引用所用的試劑說明書提供的內容 ? 例： 標本要求：新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。 （血清在室溫中保存不超過 8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應將血清密閉存放于 20℃ ） 試劑及配套品 ? 表明所用試劑、校準品、質控品的品牌、產品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品。 ? 可直接引用所用的試劑說明書提供的內容 ? 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產品號 xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。 R1： BCG、 Brij3和琥珀酸緩沖液。 校準液：試劑配套的 Alb校準液，（混合人血清），需貯28℃ 。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測定的例子） ? 試劑及配套品： ? AC
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