【正文】 將活動和相關的資源作為過程來進行管理，可以更高效 地得到期望的結果。 全員參與應做到以下幾點： 企業(yè)的目標為全體員工認同和接受，并使企業(yè)的目標、部門目標 和員工目標相一致。 顧客 是指“ 接受產品的組織或個人 ”。 達到和超過 ISO 9001標準要求 目的：總體業(yè)績改進 , 相關方滿意 過程方法 持續(xù)改進 提高效率（財務） ISO9000:2023 核心標準 4. ISO19011《 審核指南》； 取代 ISO100111， ISO100112， ISO100113和 ISO14010， ISO14011， ISO14012標準。 作用：闡述質量管理體系理論基礎和指導思想、確定和統(tǒng)一術語概念。 是個基礎性的標準。 適用于所有運行質量和 /或環(huán)境管理體系的組織 , 指導其內審 和外審的管理工作 ISO9000:2023 核心標準 ISO9000:2023 的特點 ? 適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織； ? 在某些情況下，某些要求允許刪減； ? 將對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)控作為評價 QMS的一種手段； ? 采用“過程方法”的模式結構，邏輯性強，相關性好； ? 更強調最高管理者的作用； ? 更突出“持續(xù)改進”的思想； ? 概念明確，通俗易懂，便于翻譯和使用； ? 質量管理八項原則有標準中得到充分體現； ? 明確要求 QMS以顧客為關注焦點，并考慮了所有相關方和利益和需求； ? 提高了與 ISO14000環(huán)境管理體系的相容性。 ISO9000:2023 八項質量原則 2. 領導作用 領導者應確立組織的宗旨及方向的一致性。 企業(yè)的各部門、崗位、個人及過程的職責、權力、義務、益利明確。 過程三要素：輸入，輸出和活動 過程 輸入 輸出 如客戶要求，法規(guī)要求， 工作標準 如合乎要求的產品， 服務 ISO9000:2023 質量管理體系的持續(xù)改進 顧 客 相關方 要求 顧 客 相關方 滿意 管理職責 產品實現 資源管理 測量 ,分析 和改進 輸入 產品 輸出 以過程為基礎的 QMS模式 ISO9000:2023 八項質量原則 5. 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解并管理，有助 于提高組織實現目標的有效性和效率。 3. 質量定理系統(tǒng)確保各種活動的重復性、一致性和可追逆性。 改進的方法：通過建立質量方針和目標，審核，數據分析， 管理評審，顧客和其他相關方反饋等。 ISO9000:2023 八項質量原則 8. 與供方的互利關系 9. 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造 10. 價值的能力。 要求：顧客的要求、法律法規(guī)的要求、組織自身的要求。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確 保顧客很滿意。 4. 2 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； “ 面” c) 形成文件的程序； “線” d) 控制文件； “點” e) 記錄。 ISO9001質量管理體系的要求 記錄控制 應對立并保持記錄，以提供符合要求的 QMS有效運行的證據； 記錄應保持清晰、易于識別和檢索； 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、 檢索、保存期限和處置所需的控制。 ISO9001質量管理體系的要求 顧客的需求和期望包括： 符合性： 即企業(yè)或組織的產品與顧客或相關方提出的要求 的符合程度。 產品實現后的活動： 包括運輸、包裝、調試、安裝、維護、 保養(yǎng)、售后服務、培訓等一系列活動。 ISO9001質量管理體系的要求 5. 4 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關層次上建立質量目標，質量 目標包括滿足產品要求所需的內容。 ISO9001質量管理體系的要求 職責和權限一般應包括： （ 1）職務的名稱； （ 2）職責的工作匯報途徑； （ 3）職務是否承擔監(jiān)督責任； （ 4）職務的主要責任、執(zhí)行方式和權限； （ 5）職務所需的知識和經驗。 5. 6 管理評審 6. 管理評審是對質量管理體系達到預定目標的適宜性、充分性所 7. 做的系統(tǒng)的全面的評價。 ISO9001質量管理體系的要求 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面的有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程的有效性的改進； b) 與顧客要求有關產品的改進； c) 資源需求。 確定對產品質量有影響的工作崗位； 確定這些崗位人員的任職資格要求，包括受教育程度、職業(yè)培訓 要求、職務技能和必要的工作經歷 根據任職資格要求選擇和配備能勝任其工作崗位的人員。 ISO9001質量管理體系的要求 6. 4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 2 與顧客有關的過程 7. 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需 的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。