【正文】 系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱(chēng)、編號(hào)、 使用部門(mén)、保管部門(mén)、 保存期等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的質(zhì)量記錄，保存期為 5 年，產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，保存期應(yīng)符合 API產(chǎn)品的規(guī)定，如 API 規(guī)范無(wú)規(guī)定，則保存期至少為 5年。 記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明理由并將該項(xiàng)目用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名，不允許空白。 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)編制本職能的記錄表式，由管理者代表批準(zhǔn)。 5 相關(guān)文件 《 記錄控制程序》 6 記錄 《文件領(lǐng)用（發(fā)放）審批表》 《文件更改申請(qǐng)（通知）單》 《受控文件清單》 《文件銷(xiāo)毀（留用）申請(qǐng)單》 《文件借閱臺(tái)帳》 《外部文件清單》 發(fā)行版本： B 修改碼： 0 文件編號(hào)： JS/ 頁(yè)碼 1/2 記錄控制程序 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 技術(shù)質(zhì)量部 、 技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后加蓋受控印章，分發(fā)給相關(guān)人員使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。需復(fù)制質(zhì)量管理體系文件，由文件管理人員復(fù)制，并在《文件領(lǐng)用（發(fā)放）審批表》上登記、編號(hào)。 發(fā)行版本： B 修改碼： 0 文件 編號(hào)： JS/ 頁(yè)碼 3/3 文件的作廢與銷(xiāo)毀 a）所有失效或作廢文件由文件發(fā)放部門(mén)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。 b）因破損而重新領(lǐng)用的文件，分發(fā)編號(hào)不變，并收回舊 文件，因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)編號(hào)，并注明已丟失文件的分發(fā)編號(hào)失效；發(fā)放人員作好文件發(fā)放簽收記錄。 文件的更改 分修改和換版；。 a) 質(zhì)量手冊(cè) 及程序文件 由 技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，管理者代表審核 質(zhì)量手冊(cè) ，批準(zhǔn) 程序文件 ， 技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b）管理性文件由 技術(shù)質(zhì)量部 組織編寫(xiě)，管理者代表 審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)； c）技術(shù)性文件由 技術(shù)質(zhì)量部 組織編寫(xiě)， 管理 者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn) ； d）記錄表式由 技術(shù)質(zhì)量部 和 相關(guān)職能部門(mén)編制， 技術(shù)質(zhì)量部 審核，管理者代表批準(zhǔn)； 文件的發(fā)放 應(yīng)確保文件使用的各場(chǎng)所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。 技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量體系文件的歸口管理。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 4 程序內(nèi)容 文件分類(lèi)及分管 文件的分類(lèi) a）質(zhì)量手冊(cè)和程序文 件及其有關(guān)支持性質(zhì)量文件，統(tǒng)稱(chēng)質(zhì)量體系文件； b）技術(shù)性文件（圖紙、工藝規(guī)范等）及有關(guān)技術(shù)資料（外部文件）； c）其它管理文件 質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件及有關(guān)技術(shù)資料由 技術(shù)質(zhì)量部 管理備案、存檔； 其他管理文件 由 分發(fā) 各相關(guān) 部門(mén) 保存、使用。文件的發(fā)放、回收、更改由 技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)，并填寫(xiě)《文件領(lǐng)用（發(fā)放）審批表》。 文件的修改 文件修改批準(zhǔn)后，由 技術(shù)質(zhì)量部 資料員實(shí)施修改，文件修改時(shí)注明修改內(nèi)容和修改生效時(shí)間，在原修改處下劃“ ___”線(xiàn)，同時(shí)文件修改狀態(tài)從 1/0，依此改為 1/1， 1/2? .,同時(shí)按《文件發(fā)放、回收記錄》的名單發(fā)放修改后的文件，并收回舊文件加蓋“作廢”印章。 、作廢與銷(xiāo)毀、借閱與復(fù)制 文件的保存 a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類(lèi)存放在干燥通風(fēng)、安全的地方； b）各相關(guān)職能部門(mén)的文件自行保管。 b）因某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) , 由資料員加蓋“保留資料”印章后留用 。 文件的評(píng)審 產(chǎn)品、體系、過(guò)程、顧客要求或適用的法律法規(guī)發(fā)生變化時(shí)， 由文件編制部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，需要更新時(shí)按本程序 條款執(zhí)行，更改后應(yīng)再次進(jìn)行評(píng)審； 每年 12月由 技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。 各職能部門(mén)把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入《 外部 文件清單》 。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 4 程序內(nèi)容 質(zhì)量記錄收集、標(biāo)識(shí) 各有關(guān)部門(mén)從事質(zhì)量活動(dòng)的人員根據(jù)各程序的要求作出符合客觀實(shí)際情況的質(zhì)量記錄，均應(yīng)以本部門(mén)的職責(zé)范圍及時(shí)做好標(biāo)識(shí)（按規(guī)定記錄格式填寫(xiě)），并保持其清淅完整，由部門(mén)資料員進(jìn)行整理和保管。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。若有其它要求 ,按相應(yīng)規(guī)定要求執(zhí)行。各職能部門(mén)應(yīng)編制本 職能使用的記錄清單。修改后的質(zhì)量記錄表式只有經(jīng) 技術(shù)質(zhì)量部 備案后才能使用。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審活動(dòng)。 4 程序內(nèi)容 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)和頻次 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可在內(nèi)部審核后進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排， 若出現(xiàn)特殊情況可隨時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。 《 管理評(píng)審計(jì)劃 》 內(nèi)容包括：管理評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、目的、內(nèi)容、會(huì)議參 加人員、會(huì)議采取的方法和步驟其它有關(guān)事宜。 質(zhì)量管理體系的符合性、 有效性及糾正和預(yù)防措施，質(zhì)量改進(jìn)效果情況； b) 內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告； c) 上次管理評(píng)審的改進(jìn)措施落實(shí)情況報(bào)告。 技術(shù)質(zhì)量部 提交的資料 a) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量情況報(bào)告； b) 不合格品情況報(bào)告 c) 監(jiān)視和測(cè)量裝置情況報(bào)告； d) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用情況報(bào)告 ； e) 主要原材料采購(gòu)情況報(bào)告； f) 供方控制及合格供方名單調(diào)整報(bào)告 。 管理評(píng)審輸出 a) 質(zhì)量體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)對(duì)照輸入提出的業(yè)績(jī)要求決定改進(jìn)機(jī)會(huì)和措施，如改進(jìn)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的措施。 《管理評(píng)審報(bào)告》由管理者代表審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)，由 技術(shù)質(zhì)量部 按《文件 控制程序》規(guī)定分發(fā)。 管理評(píng)審中相關(guān)記錄按《記錄控制程序》規(guī)定。 管理者代表 a）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《 員工崗位任職規(guī)定 》（含任職資格）； b）批準(zhǔn)公司內(nèi)部年度培訓(xùn)計(jì)劃； 總經(jīng)理批準(zhǔn)外送培訓(xùn)計(jì)劃和人才引進(jìn)方案。 《 員工崗位任職規(guī)定 》（含任職資格）經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、考核、安排人員的主要依據(jù)。 在崗人員培訓(xùn) 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 發(fā)行版本： B 修改碼： 0 文件編號(hào)： JS/ 頁(yè)碼 2/3 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 其他管理人員由 技術(shù)質(zhì)量部 組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 技術(shù)質(zhì)量部 根據(jù)公司需求于每年年底制定公司下年度的 《年度 培訓(xùn)計(jì)劃 》 包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并組織實(shí)施。 技術(shù)質(zhì)量部 保存好培訓(xùn)記錄，直到該員工離開(kāi)公司后 5 年。 生 產(chǎn) 部 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行控制。 c） 生技部 對(duì)驗(yàn)證合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立設(shè)施檔案，并在《基礎(chǔ)設(shè)施臺(tái)帳》上登記； d）低值易耗的工、卡、量具等經(jīng) 質(zhì)檢部 驗(yàn)證后，倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)。正在檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的購(gòu)置、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維 護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等按《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 發(fā)行版本： B 修改碼： 0 文件編號(hào)： JS/ 程序》執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 《 設(shè)備管理制度 》 《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定》 《 文明生產(chǎn)制度 》 《 安全生產(chǎn)制度 》 6 記錄 《設(shè)施配置申請(qǐng)表》 《基礎(chǔ)設(shè)施臺(tái)帳》 《設(shè)施驗(yàn)收單》 《設(shè)備保養(yǎng)記錄》 《年度設(shè)備維護(hù) 檢修 計(jì)劃》 《設(shè)備檢修記錄表》 《設(shè)施報(bào)廢審批表》 《設(shè)備完好情況檢查記錄》 發(fā)行版本： B 修改碼： 0 文件編號(hào)： JS/ 頁(yè)碼 1/3 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 1 目的 對(duì)確保顧客需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出決定，并加以 實(shí)施和保持。 生 產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審 在投標(biāo)、接受合同或訂單之前， 供銷(xiāo)部 應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)職能部門(mén)對(duì)合同的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審。 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 發(fā)行版本： B 修改碼： 0 文件編號(hào)： JS/ 頁(yè)碼 2/3 對(duì)于非常規(guī)合同，由 供銷(xiāo)部 組織 生產(chǎn)部 、 技術(shù)質(zhì)量部 進(jìn)行會(huì)議評(píng)審并在《合同評(píng)審記錄》中簽字確認(rèn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審后，由 供銷(xiāo)部 或銷(xiāo)售員代表公司與顧客 簽訂合同；對(duì)老顧客的口頭訂單，雙方對(duì)《口頭合同記錄單》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視簽訂合同。 合同管理 供銷(xiāo)部 由專(zhuān)人負(fù)責(zé)將產(chǎn)品銷(xiāo)售合同及訂單按先后順序編號(hào)，并建立臺(tái)帳管理，填寫(xiě) 《合同執(zhí)行情況檢查表 》。 當(dāng)由于公司原因發(fā)生合同更改， 供銷(xiāo)部 應(yīng)及時(shí)和顧客聯(lián)系，得到顧客的確認(rèn)。 與顧客溝通的信息由 供銷(xiāo)部 或指定人員予以記錄并保持。對(duì)老產(chǎn)品改進(jìn)或結(jié)構(gòu)的調(diào)整，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的新產(chǎn)品可根據(jù)具體情況簡(jiǎn)化本程序中的有關(guān)要求，并在有關(guān)文件和記錄中注明。 3． 4技術(shù)質(zhì)量部 負(fù)責(zé)新品的分析檢測(cè)工作 3． 5總經(jīng)理批準(zhǔn)《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目建議書(shū)》、《可行性分析報(bào)告》、《新品開(kāi)發(fā)工作計(jì)劃》 4 程序內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 供銷(xiāo)部 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)對(duì)市場(chǎng)需求信息進(jìn)行分析整理，歸類(lèi)篩選，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外同行業(yè)發(fā)展動(dòng)向，顧客的顯在和潛在需求以及本公司的現(xiàn)有綜合能力，提出切實(shí)可行的《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目建議書(shū)》其內(nèi)容可包括： a）項(xiàng)目，編號(hào)，名稱(chēng)， 來(lái)源，類(lèi)別等； b）項(xiàng)目?jī)?nèi)容和要求； c）市場(chǎng)需求量和功能分析； d）新品技術(shù)含量，關(guān)鍵技術(shù)及其成功率； e）技術(shù)指標(biāo)； f）經(jīng)濟(jì)效益分析等。必要時(shí)，修改或重訂合同。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同組別之間的接口管理 開(kāi)發(fā)的不同組別可能涉及公司不同職能或不同層次，也可能涉及公司外部。這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般包含在合同、定單或項(xiàng)目建議書(shū)中； b）適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿(mǎn)足； c）以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d）確定產(chǎn)品的安全性和適用性等其它的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存及環(huán)境等 。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，滿(mǎn)足顧客的要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的文件，如 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、包裝設(shè)計(jì)、包含或引用的驗(yàn)收準(zhǔn)則、外購(gòu)原材料清單及分類(lèi)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 d）需要時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)的輸出文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查，作為設(shè)計(jì)評(píng)審的一個(gè)步驟和內(nèi)容。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案小試。 技術(shù)質(zhì)量部 綜合樣品試制的具體情況及各部門(mén)的意見(jiàn)編制《 設(shè)計(jì) 驗(yàn)證報(bào)告》，內(nèi)容包括技術(shù)質(zhì)量部 門(mén)的工藝驗(yàn)證情況， 供銷(xiāo)部 門(mén)的物資批量供應(yīng)可行性，財(cái)務(wù)部門(mén)的成本核算情況。如需經(jīng)用戶(hù)使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，在可能范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。 對(duì)提出的設(shè)計(jì)更改、由 技術(shù)質(zhì)量部 組織原設(shè)計(jì)人員或有關(guān)人員進(jìn)行審核，并填寫(xiě)《設(shè)計(jì)更改審批表》，經(jīng) 技術(shù)質(zhì)量部 原設(shè)計(jì)人員或有關(guān)人員審核，簽名并注明更改日期。 。 2 適用范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)所需的原材料采購(gòu)及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇的控制。 管理者代表負(fù)責(zé)審核“物資申購(gòu)單”等采購(gòu)物資信息。 對(duì)供方的評(píng)價(jià) 合格供方的條件： a）具備提供合格產(chǎn)品的能力，包括供方人員，設(shè)施、資質(zhì)等。 b） 具有質(zhì)量保證能力的證明 (必要時(shí) )。對(duì)第一次供貨的 A類(lèi) 物資的供方，需進(jìn)行樣品驗(yàn)證 和小批試用合格。 評(píng)審合格的供方，填寫(xiě)《供方評(píng)定 表》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由 供銷(xiāo)部 供應(yīng)編制《合格供方名 單 》交總 經(jīng)理 批準(zhǔn)，并由 供銷(xiāo)部 供應(yīng)下發(fā)各相關(guān)部門(mén)實(shí)施。 復(fù)評(píng)采取逐個(gè)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法，根據(jù)供方檔案中的記錄資料，對(duì)供方的當(dāng)年實(shí)績(jī)，從產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格和售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)估，填寫(xiě)《合格供方年度評(píng)估表》。 供方產(chǎn)品進(jìn)公司， 供銷(xiāo)部 供應(yīng)填寫(xiě)《物資