工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃-wenkub
2023-02-10 09:40:58 本頁面
【正文】 2)檢驗設(shè)備 3)人力資源 4)工作環(huán)境 ? 是確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù) 、 穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件 15 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備 ?性能 、 精度 、 運行狀態(tài)等能滿足要求 ， 數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要 ?工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點 、 生產(chǎn)方式 、 規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供 ?性能 、 精度 、 運行狀態(tài)等應(yīng) 持續(xù) 滿足要求 16 人力資源 ?與質(zhì)量有關(guān)的 ?能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求 ?人員能力指技能和經(jīng)驗 ?評定應(yīng)基于工作實效，適當(dāng)?shù)慕逃捅匾呐嘤?xùn) 17 工作環(huán)境 ?生產(chǎn)環(huán)境 ?檢驗環(huán)境 ?存儲環(huán)境 18 工廠應(yīng)建立 、 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件 ， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件 。 質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo) 、 實現(xiàn)過程 、 檢測及有關(guān)資源的規(guī)定 ， 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更 （ 標(biāo)準(zhǔn) 、 工藝 、 關(guān)鍵件等 ） 、 標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定 。 25 文件和資料控制程序的要求 ?在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時機(jī)和人員權(quán)限 、 更改標(biāo)識等方面作出規(guī)定 ?控制有效的表現(xiàn)： ?文件是適宜的 ?作廢文件沒有非預(yù)期的使用 ?在使用處可獲得相應(yīng)文件 ?文件是有效版本 26 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 儲存 、 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 3. 采購和進(jìn)貨檢驗 30 關(guān)鍵元器件和材料 ?對產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、 健康等主要性能有較大影響的元器件和材料 ?控制范圍至少應(yīng)包括 《 認(rèn)證實施規(guī)則 》 確定的關(guān)鍵零部件 、 材料 31 評價供應(yīng)商 ?針對其能力 ?可采用不同的評價方法： ?以往業(yè)績 ?質(zhì)量保證能力 ?來自有關(guān)方面的信息 ?滿足法規(guī)要求 32 “采購產(chǎn)品”應(yīng)滿足法規(guī)要求 至少包含應(yīng) 采購已實施強(qiáng)制認(rèn)證的的產(chǎn)品 ， 在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求 33 日常管理 ?除定期的評價外 ， 還應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行日常管理 ?對供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有程序 34 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 35 應(yīng)制定的程序文件 ?檢驗或驗證程序 ?定期確認(rèn)檢驗的程序 36 檢驗 /驗證方式考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 37 定期確認(rèn)檢驗 ?實施的時機(jī) ?頻次 ?項目 ?方法 38 檢驗的實施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應(yīng)商完成 由供應(yīng)商實施的條件： 工廠對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求 39 應(yīng)保存的記錄 ?關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄 ?確認(rèn)檢驗記錄 ?供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 40 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 52 維護(hù)保養(yǎng)的重點 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng)的基線 確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求 53 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗 ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最
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