工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃(文件)
【正文】 終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100﹪ 檢驗(yàn) ， 通常檢驗(yàn)后 ， 除包裝和加貼標(biāo)簽外 ，不再進(jìn)一步加工 。 60 要求 ?功能 、 量程 、 精度 、 容量滿足測(cè)量特性需求 ?數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求 ?操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法 ， 操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿足測(cè)量不導(dǎo)致失準(zhǔn) ?人員能力 61 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 必要時(shí) ， 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè) 。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè) 。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 84 包裝 ?材料、方法、過程不影響認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?標(biāo)識(shí)符合中國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 85 ?搬運(yùn) ： 規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員 ?儲(chǔ)存 ： 環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn) 86 。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 70 程序要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)和隔離方法 ? 處置權(quán)限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 71 糾正措施 按不合格的性質(zhì) （ 如個(gè)別 、 批量 、偶然性 、 安全項(xiàng)目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 72 ?重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ?涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修 73 控制范圍 ?進(jìn)貨階段 ?生產(chǎn)流程個(gè)階段 ?例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段 ?產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時(shí) 控制有效的表現(xiàn) 防止了不合格品的非預(yù)期使用 74 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。 法律法規(guī)有要求時(shí) ， 校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期 63 ?溯源 ：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) ?當(dāng)不具備基準(zhǔn)時(shí) ， 工廠可自行校準(zhǔn) ， 但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù) ， 規(guī)定校準(zhǔn)的方法 、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 ?校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) ：具有相應(yīng)的資格和 /或能力 ?校準(zhǔn)狀態(tài) ：應(yīng)能方便地被識(shí)別 ， 以免誤用 64 校準(zhǔn)記錄 ?內(nèi)容： 校準(zhǔn)記錄／檢定證書 ?保存要求：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求 65 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外 ， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查 。 對(duì)自行校準(zhǔn)的 ， 則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法 、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 。 56 檢驗(yàn)程序要點(diǎn) ?依據(jù) ?項(xiàng)目 ?方法 ?判定 ?記錄 57 例行檢驗(yàn) ?目的 ：剔除偶然性損傷 ?要求 ：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 ?檢驗(yàn)點(diǎn) ：通常在生產(chǎn)的最終階段 ?數(shù)量 ： 100﹪ ?性質(zhì) ：非破壞性試驗(yàn) ?方法 ：可以等效，通常不采用型式試驗(yàn)條件 58 ?目的 ：提供產(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性 ?要求 ：滿足 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 ?性質(zhì) ：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種 ?數(shù)量 ：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣 ?實(shí)施者 ：工廠策劃和實(shí)施 （ 可委托 ） ?時(shí)機(jī) ：按規(guī)定的時(shí)間間隔 ?方法 ：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法 確認(rèn)檢驗(yàn) 59 6．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
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