工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃-閱讀頁(yè)
2025-02-01 09:40本頁(yè)面
【正文】 護(hù)保養(yǎng)的制度 。 54 適當(dāng)階段 根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn) ,確定適宜的階段或工序 55 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 。 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別 。 62 ?應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備 ： 用于確定安全 、 EMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測(cè)量和 /或監(jiān)控設(shè)備 ?校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前 ?校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度 。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí) ，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品 。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施 。 66 理解要點(diǎn) ?運(yùn)行檢查不是日常操作檢查 日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等 ?運(yùn)行檢查不是校準(zhǔn)、再校準(zhǔn) 67 ?對(duì)象 ：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備 ?目的 ：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷 ?頻次 ：能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品 ?方法 ：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進(jìn)行 ?時(shí)機(jī) ：在兩次校準(zhǔn)期間 ?記錄 ：運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施 68 ? 以文件的形式規(guī)定檢查要求 、內(nèi)容 、 頻次和方法 ? 失效時(shí)需采取的措施： ? 停用，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備 ? 進(jìn)行調(diào)整，使其滿足要求 ? 必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品重新檢測(cè) ? 必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次 69 7．不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法 、 隔離和處臵及采取糾正 、 預(yù)防措施 。 對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 ， 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處臵記錄 。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴 ， 應(yīng)保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息 。 75 目的 ?評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力是否保持 ?檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度 76 審核方案 考慮實(shí)際情況： ?工藝的復(fù)雜性 、 重要性 、 運(yùn)行情況 ?及以往審核的結(jié)果 ?顧客的投訴 ， 特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 77 ?審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部?jī)?nèi)容 ?內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容 (包括產(chǎn)品一致性 )、 日程安排及其審核員 ?審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系 ， 并具備相應(yīng)的能力 78 ?不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 ?糾正和預(yù)防措施應(yīng)： ?由責(zé)任部門實(shí)施 ?由審核員驗(yàn)證 ?有驗(yàn)證有效的證據(jù) 79 審核報(bào)告 對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià) 80 9．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制 ， 以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 81 理解要點(diǎn) ?目的 ： 使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?實(shí)施者 （ 責(zé)任者 ） ：工廠 ?對(duì)象 ： 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品 ?內(nèi)容 ： 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) ， 所使用的關(guān)鍵元器件 、材料等影響因素 ?時(shí)機(jī) ： 采購(gòu)時(shí)；進(jìn)貨后；生產(chǎn)過(guò)程中等 82 要求 ?制訂變更控制程序 ?認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào) ?獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 ?未經(jīng)批準(zhǔn)不可加施認(rèn)證標(biāo)志 83 10．包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 工廠所進(jìn)行的任何包裝 、 搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求
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