【正文】 3/16/2023 33 記錄控制 ? 1）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄； ? 2) 制定記錄控制程序； ? 3） 記錄控制的內(nèi)容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 ? 2）質量管理手冊內(nèi)容至少包括： A) 質量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）； B) 可包括形成文件的程序或對其引用； C) 經(jīng)識別和建立的質量管理體的過程之間的相互作用給予表述。 ? 2）按 PDCA循環(huán)方法建立、實施、改進質量管理體系。 ? 2）刪減的原則 A) 因組織及其產(chǎn)品的特點不適用； B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款； C)不影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。 ?缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 3/16/2023 22 質量管理體系（ ）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? 軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的一種智力創(chuàng)作。 6）功能的如飛機最高速度。 2）感官的如嗅覺、視覺。在這里只講 7個最基本的：質量、產(chǎn)品、過程、質量管理體系、合格、不合格、缺陷。 3/16/2023 15 原則 6 持續(xù)改進 ?持續(xù)改進總體業(yè)績應是組織的一個永恒目標； ?持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動； ?分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； ?尋找可能的解決辦法，實現(xiàn)這些目標。 ? 使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。 3/16/2023 13 原則 4 過程方法 ? 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 ? 制定質量方針和目標 ? 確保整個組織關注顧客要求 ? 確保建立、實施并保持有效的 QMS ? 確保提供必要的資源 ? 決定改進 QMS的措施 3/16/2023 12 原則 3 全員參與 ?各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們?yōu)榻M織帶來收益。 ? 組織依存顧客而存在； ? 組織提供的產(chǎn)品應滿足顧客的需求； ? 顧客的需求是變化的，組織應持續(xù)改進其產(chǎn)品； ? 組織應盡可能超越顧客當前的需求。 ? 截止到 1994年， ISO9000族已發(fā)展到 16項。 ? 到 1999年， ISO9000族標準已超過 20項。 3/16/2023 11 原則 2 領導作用 ? 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 ?組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力。 ? 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 ? 質量管理是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的。 3/16/2023 16 原則 7 基于事實的決策方法 ?有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上； ?確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確和可靠； ?使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； ?根據(jù)邏輯分析的結果，并與經(jīng)驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。 3/16/2023 19 質量（ ）：一組固有特 性滿足要求的程度。 3）行為的如禮貌。 3/16/2023 20 產(chǎn)品（ ）：過程的結果。 ? 服務：通常是無形的，如：維修服務、知識傳授、賓館服務。 ? 體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 3/16/2023 24 第三講 GB/T19001質量管理 體系要求 ?本標準的質量管理體系要求除了產(chǎn)品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。 3/16/2023 27 2 引用標準 ? 1）編制 GB/T190012023標準引GB/T19000 2023標準條文； ? 2）當 GB/T19000標準修訂時本標準不一定隨著修訂； ? 3）當 GB/T19000出版新標準時，使用標準的各個組織可以自愿選擇。 A) 識別過程； B)確定過程順序和相互作用 C)確定過程準則和方法； D)提供資源和信息； E)實施過程，實現(xiàn)所策劃的結果； F)監(jiān)視、測量和分析過程； G)持續(xù)改進。 3/16/2023 32 文件控制 ? 1）制定文件控制程序； ? 2）對文件的控制是指：編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、回收和作廢等全過程的控制。 3/16/2023 34 5 管理職責 ? 1）管理承諾； ? 2）以顧客為關注焦點； ? 3）確保制定質量方針； ? 4）建立質量目標； ? 5）確保策劃質量管理體系； ? 6）確保規(guī)定職責和權限并溝通； ? 7）指定一名管理者代表； ? 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通 ? 9）進行管理評審 3/16/2023 35 管理承諾 ? 1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質量管理體系； ? 2）應提供承諾的證據(jù)：傳達法律法規(guī)要求和顧客要求；制定質量方針和質量目標；進行管理評審；提供資源。如：組織機構發(fā)生變化、建立質量管理體系依據(jù)標準發(fā)生變化、組織的性質或隸屬關系發(fā)生變化。 3/16/2023 43 總則（管理評審） ? 1）最高管理者負責 ? 2）按策劃的時間間隔進行 ? 3）目的是確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 3）可能影響質量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術、質量概念、社會環(huán)境、相關法律法規(guī)的變化。 ? 2）資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境。 ? 4）能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。 3/16/2023 51 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設計、生產(chǎn)和服務、銷售直至交付的一系列過程。 ? 2）評審應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 3/16/2023 55 顧客溝通 ? 1）組織應建立適當?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下要求： a) 顧客關于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術說明等。 ? 3）管理接口關系，并明確職責分工。 c)類似設計提供的信息。 3/16/2023 58 設計和開發(fā)的輸出 ? 1）不同的產(chǎn)品有不同的設計和開發(fā)輸出。 3/16/2023 59 設計和開發(fā)評審 ? 1）評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 ? 4）有關的職能的代表參加。 ? 3）驗證應按策劃的安排進行。 ? 2）確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行，產(chǎn)品試用既是確認的客觀證據(jù)。 ? 2）評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 ? 2）評價供方的能力，控制采購產(chǎn)品的質量如檢驗、驗證。抽樣檢驗 認證的產(chǎn)品 ? 4）在與供方溝通前，應采取適當方式確保采購要求是充分和適宜的。 ? 4）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中做出規(guī)定。 ? 2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。 ? 2）產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗、待判定。向顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管。 ? 3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 5）保持校準結果的記錄。 ? 2）獲取信息的方法和渠道，例如： ○顧客抱怨；○問卷調(diào)查； ○訪問顧客；○開會座談； ○各種媒體的報告。 ? 3）應制定內(nèi)部審核程序文件。 ? 4）所采取的方法應證實過程實施所策劃的結果的能力，不是過程的結果。 3/16/2023 81 ? 1）目的是防止不合格品的非預期使用或交付； ? 2）應制定不合格品控制程序； ? 3）規(guī)定不合格品處置的職責和權限； ? 4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級改作他用、讓步接收、拒收、報廢。 ? 2）應確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結果。 b）日常改進，如實施改進計劃，也包括管理評審決定的改進要求。 ? 3）糾正措施的來源： 管理評審； ? 3）預防措施來源： 服務報告；顧客建議。 ? 3）確定文件的結構的形式：一般為管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書。 ? （