【正文】 計(jì)算公式如下： ? 整個(gè)過(guò)程的總符合率計(jì)算如下： ? 此外，作為對(duì)整個(gè)過(guò)程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì) ―生產(chǎn) ‖要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來(lái)反映質(zhì)量體系的情況。 ? 過(guò)程要素符合率 EE的計(jì)算公式如下： ? EE[%]=各相關(guān)問(wèn)題實(shí)際得分的總和 ? ? 對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定： ? 注：在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過(guò)程換為服務(wù)過(guò)程。 ? 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 ? 根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。 7 評(píng)分與定級(jí) ? 7 評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過(guò)程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及以審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。 ? 通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問(wèn)。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 5 實(shí)施審核 ? 首次會(huì)議 ? 審核開(kāi)始前召開(kāi)首次會(huì)議。 ? 在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。 末次會(huì)議的參加人員。 每個(gè)被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過(guò)程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 在審核前必須及時(shí)把提問(wèn)表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過(guò)程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮 ―在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料 ‖這一步驟。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 ? 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資料進(jìn)行研究。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過(guò)程。 ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說(shuō)明了這種方法： 4 審核準(zhǔn)備 ? 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 確定糾正措施 ? ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? ? 審核員 ? ? 另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過(guò)程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過(guò)三次典型過(guò)程的過(guò)程審核。 法律和合同的規(guī)定 ? 審核提問(wèn)表 ? ? 基本的前提包括，例如： ? ? 計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過(guò)程不穩(wěn)定 ? —強(qiáng)制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 ? 對(duì)于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核 ,即只對(duì)與供貨范圍直接有關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。 ? 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化整個(gè)體系 .過(guò)程審核的措施以后可以進(jìn)行過(guò)程 ,使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可靠。ISO/TS16949:2023 系列培訓(xùn)教材之十二 內(nèi)部過(guò)程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 ? 2. 過(guò)程審核的規(guī)定 ? 3. 審核流程 ? 4. 審核準(zhǔn)備 ? 5. 實(shí)施審核 ? 6. 評(píng)分與定級(jí) ? 7. 末次會(huì)議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 9. 審核報(bào)告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 審核方式 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定 過(guò)程審核 產(chǎn)品誕生過(guò)程 / 批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過(guò)程 / 服務(wù)的實(shí)施 對(duì)產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力性進(jìn)行評(píng)定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務(wù) 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 2. 過(guò)程審核的規(guī)定 ? 過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 ,使過(guò)程能達(dá)到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 ? 質(zhì)量管理評(píng)審 ? 過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? 針對(duì)項(xiàng)目的審核 ? 在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過(guò)程審核方法： ? 營(yíng)銷 ? 開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu)（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實(shí)施 ? 銷售 /運(yùn)行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 審核計(jì)劃 ? 顧客的要求 ? ? 責(zé)任 ? 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過(guò)程審核 ? —與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過(guò)程、接口等） ? —準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問(wèn)表，邀請(qǐng)專家參加或利用專業(yè)訣竅等） ? —實(shí)施審核 ? —評(píng)分定級(jí) ? —末次會(huì)議和撰寫報(bào)告 ? —要求采取糾正措施 ? —難證糾正措施的有效性 ? —保密義務(wù)。 提供所有必要的信息 ? 落實(shí)糾正措施 ? 同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。同時(shí)要確定其向外接口（圖 3和圖 4）。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò)程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述： ? —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —過(guò)程指導(dǎo)文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃?？蚣軛l件例如： ? —組織規(guī)定 ? —責(zé)任分工。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過(guò)協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? ? ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 ? 在商定審核工作的一些 ―組織事宜 ‖后結(jié)束過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò)程范圍，審核提出問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 提問(wèn)的方式，例如： W提問(wèn)方式（ Warum為什么， Wann何時(shí)， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問(wèn)技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 ? 由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率（百分率）定級(jí)的界限以及級(jí)別名稱進(jìn)行調(diào)整。每個(gè)提問(wèn)的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。 ? 由于在要素 ―生產(chǎn) ‖中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來(lái)（平均值 EPG），然后計(jì)算總符合率。 ? 對(duì)于產(chǎn)品來(lái)說(shuō)分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質(zhì) ? EU2[%] 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 ? EU3[%] 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（KVP） ? 對(duì)于服務(wù)來(lái)說(shuō)分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質(zhì) ? EU2[%] 服務(wù)的實(shí)施 ? EU3[%] 聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識(shí) /信息 /數(shù)據(jù)交流 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） ? 通過(guò)對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出 不足。在特別的情況下，也可以降為 C級(jí)。說(shuō)明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)憶面確定緊急措施。 ? 進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要在審核報(bào)告（見(jiàn)第 10章）上簽字（內(nèi)部審核時(shí)根據(jù)要求進(jìn)行）。 ? 糾正措施基本上可以分為： ? —技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì) /軟件的更改） ? —管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂）， ? 為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。 ? 措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 ? 有效性驗(yàn)證 ? 必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式： ? —抽檢 ? —產(chǎn)品審核 ? —過(guò)程審核（部分過(guò)程） ? —機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查 ? —中期狀況 /解決程度。 ? 復(fù)審可能是： ? —完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定； ? —只對(duì)具體的有關(guān)過(guò)程（部分過(guò)程）進(jìn)行審核，但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。 ? 重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過(guò)程和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì)后撰寫的）討論過(guò)的項(xiàng) ? 目進(jìn)行描述。 ? 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 ? 11 過(guò)程審核提問(wèn)表 ? 產(chǎn)品誕生過(guò)程 /批量生產(chǎn) ? 應(yīng)用 ? 提問(wèn)表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。 ? ―需考慮要點(diǎn) ‖用來(lái)提示對(duì)產(chǎn)品 /過(guò)程有重要意義的方面。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。 ? 在產(chǎn)品誕生過(guò)程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 ? 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 ? —物流運(yùn)輸方案 ? —技術(shù)供貨條件（ TL），檢驗(yàn)規(guī)范 ? —質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 ? —重要的產(chǎn)品特性 /過(guò)程特性 ? —訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） ? —法規(guī) /規(guī)定 ? —用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如； ? —顧客要求 ? —成本 ? 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 ? —資源調(diào)查 ? —目標(biāo)值確定與監(jiān)控 ? —定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) ? —同步工程小組（ SET）。 ? 必須策劃并配齊必備的資源。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。 ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 /產(chǎn)品建議書 ? —功能，安全性。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? —功能，裝配尺寸 ? —材料 ? —環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —通過(guò)過(guò)程 PFMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。 ? b）批量生產(chǎn)階段（ Vorserienphase） /與過(guò)程開(kāi)發(fā)的接口 ? 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造以后，批量 ? 生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。 ? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力。 ? 過(guò)程開(kāi)發(fā) ? 要素 3： 過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃 ? 在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn) ? 的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃。 ? 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過(guò)程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對(duì)策劃過(guò)程重新考慮。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 ? 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？ ? 要求 /說(shuō)明 ? 通過(guò)跨部門合作來(lái)了解對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求，可使用例如 QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)）， DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè) ? 計(jì)）等方法。 ?