【正文】 度。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —看板 /準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn) ? —貯存成本 ? —原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃（緊急戰(zhàn)略） ? —先進(jìn)先出（ FIFO）。這一生產(chǎn)過程可能會(huì)在該產(chǎn)品整個(gè) ? 生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須對(duì)員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)頂崗人員確保所需的素質(zhì)。必須了解生產(chǎn)的質(zhì)量和過程數(shù)據(jù)，必須落實(shí)已確定的改進(jìn)措施。 ? 對(duì)產(chǎn)品調(diào)整 /更換是否有必備的輔助器具？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —調(diào)整計(jì)劃 ? —調(diào)整輔助裝置 /比較輔助方法 ? —靈活的模具更換裝置 ? —極限標(biāo)樣。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改 ? —停機(jī) /過程中斷 ? —修理，更換模具 ? —更換材料（例如：換爐 /批號(hào)） ? —生產(chǎn)參數(shù)更改 ? —首件檢驗(yàn)并記錄存檔 ? —參數(shù)的現(xiàn)時(shí)性 ? —工作崗位的整齊和清潔 ? —包裝 ? —模具與檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的認(rèn)可、更改狀態(tài)。 ? 模具、生產(chǎn)裝置和檢驗(yàn)裝置在較長(zhǎng)期停產(chǎn)時(shí)必須進(jìn)行足夠的保養(yǎng)并防止損傷。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —零件標(biāo)識(shí) ? —工作狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ? —爐／批號(hào)標(biāo)識(shí) ? —有效期 ? —去除無效標(biāo)識(shí) ? —有關(guān)零件、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令。特殊事例必須記錄存檔（當(dāng)班記錄本）。 ? 審核原因有，例如： ? —新項(xiàng)目 /新過程 /新產(chǎn)品 ? —未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部 /外部） ? —驗(yàn)證是否遵守質(zhì)量要求 ? —指出改進(jìn)的潛能。 ? 要素 7：服務(wù) /顧客滿意程度 ? —顧客要要求產(chǎn)品在進(jìn)一步加工或使用時(shí)無缺陷并滿足質(zhì)量要求。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —質(zhì)量協(xié)議 ? —發(fā)貨審核 ? —耐久試驗(yàn)（調(diào)查失效狀況） ? —貯存 /下單加工 /零件準(zhǔn)備 /發(fā)貨 ? —功能檢驗(yàn) ? —檢驗(yàn) /測(cè)量設(shè)備的合格狀態(tài) ? —商定的檢驗(yàn)、測(cè)試方法 。必要時(shí)必須確定特別的措施并加以落實(shí)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —補(bǔ)充的尺寸、材料檢驗(yàn)、功能檢驗(yàn)及耐久檢驗(yàn) ? —因果圖 ? —田口方法，夏寧方法 ? —FMEA/缺陷分析 ? —過程能力分析 ? —質(zhì)量小組活動(dòng) ? —8D方法。 ? 在持續(xù)改進(jìn)和排除缺陷時(shí)，該過程的負(fù)責(zé)人員和該部門必須參與，他們必須對(duì)顧客滿意程度自負(fù)其責(zé)。 ? 廢品，返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？ ? 要求／說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —隔離庫，隔離區(qū) ? —標(biāo)識(shí)妥當(dāng)?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器 ? —缺陷產(chǎn)品和缺陷特性 ? —標(biāo)識(shí) ? —確定生產(chǎn)過程中不合格品的分離／返修工位。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗(yàn)狀態(tài)必須有序地標(biāo)識(shí)并易于識(shí)別，對(duì)廢品與返修件需特別注意標(biāo)識(shí)。 ? 如果在抽取檢驗(yàn)樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。偏差與采取的措施必須記錄存檔。檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備也必須滿足這一要求。 ? 員工是否適合于完成 所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —過程上崗指導(dǎo) /培訓(xùn) /資格的證明 ? —產(chǎn)品及發(fā)生缺陷的知識(shí) ? —對(duì)安全生產(chǎn) /環(huán)境意識(shí)的指導(dǎo) ? —關(guān)于如何處理 ―具有特別備證要求的零件 ‖的指導(dǎo) ? —資格證明（例如：焊接證書，視力測(cè)定，廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車駕駛證）。 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或 ? 是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。員工素質(zhì)、過程設(shè)備 /檢測(cè)器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。 ? 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 要求 /說明 ? 所要求的庫存狀況必須在過程策劃時(shí)已調(diào)查到了。必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。 – 運(yùn)用合適的方法對(duì)過程和過程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。 ? 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ ? 要求 /說明 ? 從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。 ? 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 要求 /說明 ? 對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可 /驗(yàn)證。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —各生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? —裝車尺寸 ? —材料 ? —可追溯性，環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —由設(shè)計(jì) DFMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過程特定的措施。 ? 過程開發(fā) ? 要素 4： 過程開發(fā)的落實(shí) ? 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過程開發(fā)計(jì)劃）。 ? 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門合作來了解對(duì)生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（質(zhì)量功能展開）， DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè) ? 計(jì)）等方法。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。 ? 過程開發(fā) ? 要素 3： 過程開發(fā)的策劃 ? 在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn) ? 的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計(jì)劃。 ? b）批量生產(chǎn)階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口 ? 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造以后，批量 ? 生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 /產(chǎn)品建議書 ? —功能，安全性。 ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。 ? 必須策劃并配齊必備的資源。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 ? —物流運(yùn)輸方案 ? —技術(shù)供貨條件（ TL），檢驗(yàn)規(guī)范 ? —質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 ? —重要的產(chǎn)品特性 /過程特性 ? —訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） ? —法規(guī) /規(guī)定 ? —用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。 ? 在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 ? ―需考慮要點(diǎn) ‖用來提示對(duì)產(chǎn)品 /過程有重要意義的方面。 ? 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 ? 復(fù)審可能是： ? —完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定； ? —只對(duì)具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核，但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。 ? 措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 ? 進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要在審核報(bào)告（見第 10章）上簽字（內(nèi)部審核時(shí)根據(jù)要求進(jìn)行）。在特別的情況下，也可以降為 C級(jí)。 ? 由于在要素 ―生產(chǎn) ‖中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值 EPG），然后計(jì)算總符合率。 ? 由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率（百分率）定級(jí)的界限以及級(jí)別名稱進(jìn)行調(diào)整。 ? 提問的方式，例如： W提問方式（ Warum為什么， Wann何時(shí)， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。 ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? ? 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： ? —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —過程指導(dǎo)文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對(duì)過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。 提供所有必要的信息 ? ? 責(zé)任 ? 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 審核計(jì)劃 ? ? 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過程審核方法： ? 營(yíng)銷 ? 開發(fā) ? 采購（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實(shí)施 ? 銷售 /運(yùn)行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 ? 質(zhì)量管理評(píng)審 ? 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個(gè)體系 .過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程 ,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 ? 計(jì)劃外過程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過程不穩(wěn)定 ? —強(qiáng)制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 審核提問表 ? ? 另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。 ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法： 4 審核準(zhǔn)備 ? 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 ? 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過程的文件資料進(jìn)行研究。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮 ―在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料 ‖這一步驟。 ? 在審核前必須及時(shí)把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 末次會(huì)議的參加人員。 5 實(shí)施審核 ? 首次會(huì)議 ? 審核開始前召開首次會(huì)議。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。 7 評(píng)分與定級(jí) ? 7 評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及以審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。 ? 過程要素符合率 EE的計(jì)算公式如下： ? EE[%]=各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和 ? ? 對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定： ? 注：在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。 ? ，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響，則可把被審核方從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí)。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)） ? 在末次會(huì)議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。 ? 措施也可能是對(duì)所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。必要時(shí)需制定復(fù)審計(jì)劃。 ? 提問表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 ? 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì)產(chǎn)品的影響特別 ? 提問表分為兩部分： ? A部分 產(chǎn)品誕生過程 ? 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 ? 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) ? 3 過程開發(fā)的策劃 ? 4 過程開發(fā)的落實(shí) ? B部分 批量生產(chǎn) ? 5 供方 /原材料 ? 6 生產(chǎn) ? 人員 /素質(zhì) ? 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 ? 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) ? 7 服務(wù) /顧客滿意程度 ? 結(jié)構(gòu) ? 提問表可分為： ? 關(guān)于兩個(gè)主過程和每個(gè)要素的綜述； ? 提問： ? —要求 /說明 ? —需考慮要點(diǎn)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。 ? 提問 ? 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 是否策劃了