【正文】 進措施施并確定落實期限。 ? 注 *）： ―絕大部分符合 ‖指的是證明已滿足了約 3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風險。 ? 過程要素符合率 EE的計算公式如下： ? EE[%]=各相關問題實際得分的總和 ? ? 對下列要素分別進行評定： ? 注：在對服務進行審核時，請把描述中的生產換為服務，生產過程換為服務過程。 ? 由于在要素 ―生產 ‖中的產品組不同，其工序也不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯總起來（平均值 EPG），然后計算總符合率。 ? 這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。 ? 這樣，產品組不同，所選的生產工序不同， ―生產 ‖要素計算出的符合率也可能不同。 ? 每個產品組工序平均值 EPG的計算公式如下： ? 整個過程的總符合率計算如下： ? 此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對 ―生產 ‖要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。 ? 對于產品來說分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質 ? EU2[%] 生產設備 /工裝 ? EU3[%] 運輸 /搬運 /貯存 /包裝 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進（KVP） ? 對于服務來說分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質 ? EU2[%] 服務的實施 ? EU3[%] 聯絡 /標識 /信息 /數據交流 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進（ KVP） ? 通過對各道工序進行評定，然后匯總得出有關質量體系要素的情況，指出 不足。這對于總評定（見定級標準）也有重要的意義。 ? 定級 ? 注 *： ? 90%或 80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到 75%以下，則必須從 A級降到 B級。 ? ，而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴懲的影響，則可把被審核方從 A級降到 AB級或從 AB級降到 B級。在特別的情況下，也可以降為 C級。 ? 。 ? 8 末次會議 ? 由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現的所有情況（好的方面及不足之處）的總結。 ? 審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時憶面確定緊急措施。 ? 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統性工作方法（但一般不涉及技術細節(jié)） ? 在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現缺陷的情況。 ? 進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第 10章）上簽字（內部審核時根據要求進行）。 ? 被審核方簽字確認審核的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。 ? 9 糾正措施及其有效性驗證 ? 糾正措施 ? 針對審核中發(fā)現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。 ? 糾正措施基本上可以分為： ? —技術上 /組織上的措施（例如：生產流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計 /軟件的更改） ? —管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂）， ? 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上 /組織上的措施。 ? 在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。 ? 措施表（見第 14章）包含各種適用于排除過程 ? 缺陷的活動并注明負責人和完成期限。 ? 措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。 ? 措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。 ? 原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。 ? 有效性驗證 ? 必須對已確定的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式： ? —抽檢 ? —產品審核 ? —過程審核（部分過程） ? —機器和過程能力調查 ? —中期狀況 /解決程度。 ? 由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。 ? 若通過驗證發(fā)現所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。 ? 復審可能是： ? —完整的審核并重新進行評定； ? —只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。 ? 10 審核報告及顧檔 ? 審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。 ? 存檔的方式在質量體系中有要求。 ? 審核報告（見第 14章）包括下列項目： ? —過程負責人 /參加審核人員 ? —過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產品 /服務 ? —審核的原因 ? —結果描述（產品生產 /實施服務符合質量要求的程度） ? —降級標準并說明理由 ? —措施表完成期限 ? —有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和 ? 負責人 ? —評定標準表（評分及定級） ? —不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 ? —對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于 10的提問項目，若有必要還有得分為 10的提問項目） ? —對發(fā)現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。 ? 重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項 ? 目進行描述。 ? 在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述： ? —問題描述 ? —發(fā)現的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。 ? 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現的特別好的方面。 ? 提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。 ? 審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。 ? 被審核企業(yè)有權把審核的結果轉交其他的顧客。 ? 在內部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內部 /外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。 ? 審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分。 ? 11 過程審核提問表 ? 產品誕生過程 /批量生產 ? 應用 ? 提問表是審核員進行審核的依據。在進行具體 ? 審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。 ? 建議除了使用 使用其他的 ―KnowHowSpeicher（技術訣竅匯編） ‖資料或相應的專業(yè)資料。 ? 在過程審核時應優(yōu)先從產品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別 ? 提問表分為兩部分： ? A部分 產品誕生過程 ? 1 產品開發(fā)的策劃 ? 2 產品開發(fā)的落實 ? 3 過程開發(fā)的策劃 ? 4 過程開發(fā)的落實 ? B部分 批量生產 ? 5 供方 /原材料 ? 6 生產 ? 人員 /素質 ? 生產設備 /工裝 ? 運輸 /搬運 /貯存 /包裝 ? 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進 ? 7 服務 /顧客滿意程度 ? 結構 ? 提問表可分為： ? 關于兩個主過程和每個要素的綜述； ? 提問： ? —要求 /說明 ? —需考慮要點。 ? ―需考慮要點 ‖用來提示對產品 /過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。 ? 根據 B部分 ―批量生產 ‖，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。 ? 提問 /要求 /說明 ? A部分：產品誕生過程 ? 在產品誕生過程中的產品開發(fā) /過程開發(fā)按產呂質量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產品誕生的各個階段中有關部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產品批量投產所有要求的必要前提。 ? 在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標準和法規(guī)，并且要考慮 ? 其在產品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內容能持續(xù)轉化到主過程和輔助過程中去。 ? 以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。 ? 在產品誕生過程中堅持并正確地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 ? 所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階 ? 段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。 ? 產品開發(fā)（設計） ? 要素 1： 產品開發(fā)的策劃 ? 在報價階段，就必須根據顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內部的新產品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發(fā)計劃。 ? 在產品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。 ? 產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細 ? 地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。 ? 提問 ? 是否已具有顧客對產品的要求？ ? 是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？ ? 是否策劃了落實和品開發(fā)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對產品的要求？ ? 是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？ ? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術的必備條件？ ? 是否已具有顧客對產品的要求？ ? 要求 /說明 ? 對需開發(fā)的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發(fā)工作中去。 ? 需考慮要點，例如： ? —圖紙，標準，規(guī)范，產品建議書 ? —物流運輸方案 ? —技術供貨條件（ TL），檢驗規(guī)范 ? —質量協議，目標協議 ? —重要的產品特性 /過程特性 ? —訂貨文件（包括零件清單和進度表） ? —法規(guī) /規(guī)定 ? —用后處置計劃，環(huán)保要求。 ? 是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？ ? 要求 /說明 ? 產品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯。必須明確規(guī)定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必 ? 須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。 ? 需考慮要點，例如； ? —顧客要求 ? —成本 ? 進度表：策劃認可 /采購認可，更改停止，樣件（樣車） /試生產，批量生產起始 ? —資源調查 ? —目標值確定與監(jiān)控 ? —定期向企業(yè)領導匯報 ? —同步工程小組（ SET）。 ? 是否策劃了落實產品開發(fā)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。 ? 必須策劃并配齊必備的資源。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質的人員 ? —缺勤時間 ? —全過程時間 ? —房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） ? —模具 /設備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? —CAD， CAM， CAE。 ? 是否調查了解并考慮了對產品的要求？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門合作 /行業(yè)水準比較 （ Benchmarking） ? 來了解產品的要求，可使用例如： QFD（質量功能展開）、 DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —企業(yè)目標 ? —同步工程 ? —堅固的設計 /受控的過程 ? —定期的顧客 /供方會談 ? —重要的特性，法規(guī)要求 ? —功能尺寸 ? —裝車尺寸 ? —材料。 ? 是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？ ? 要求 /說明 ? 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 ? 需考慮要點，例如： ? —設計 ? —質量 ? —生產，資源 ? —特殊特性 ? —企業(yè)目標 ? —規(guī)定，標準，法規(guī) ? —環(huán)境承受能力 ? —進度表 /時間框架 ? —成本框架。 ?