【正文】 可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。審核時各相關(guān)點必須加以評價。 ? 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮 ? 其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。 ? 所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階 ? 段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進行批量生產(chǎn)的先決條件。 ? 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì) ? 地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。 ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 產(chǎn)品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 ? —全過程時間 ? —房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? —CAD， CAM， CAE。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —企業(yè)目標(biāo) ? —同步工程 ? —堅固的設(shè)計 /受控的過程 ? —定期的顧客 /供方會談 ? —重要的特性，法規(guī)要求 ? —功能尺寸 ? —裝車尺寸 ? —材料。 ? 需考慮要點，例如： ? —項目領(lǐng)導(dǎo)、項目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —通訊方式（數(shù)據(jù)遠程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰 ? 頭，會議） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? —CAD， CAM， CAE ? 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計） ? 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實 ? 在產(chǎn)品開發(fā)的落實階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定的各項任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 提問 ? 是否已進行了 DFMEA，并確定了改進措施？ ? 設(shè)計 DFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ ? 是否制訂了質(zhì)量計劃？ ? 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ ? 是否已進行了設(shè)計 DFMEA，并確定了改進措施？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險?？煽啃?，易維修性，重要特性 ? —環(huán)保要求 ? —各有關(guān)部門的參與 ? —試驗結(jié)果 ? —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 ? 是否制訂了質(zhì)量計劃？ ? 要求 /說明 ? 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。 ? 質(zhì)量計劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容： ? —確定、標(biāo)識出重要的特性 ? —制訂檢驗和試驗流程 ? —配置設(shè)備和裝置 ? —及時地預(yù)先配備測技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實的適當(dāng)時間點進行的檢驗 ? —澄清驗收標(biāo)準(zhǔn)。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預(yù)先計劃。 ? 提問 ? 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？ ? 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？ ? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? PFMEA，并確定了改進措施？ ? 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo) ? 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須予以考慮。 ? PFMEA，并確定了改進措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必 ? 須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 提問 ? 過程 PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ ? 是否制訂了質(zhì)量計劃？ ? 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 是否為了進行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備齊全？ ? 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ ? 過程 PFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ ? 要求 /說明 ? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負(fù)責(zé)人進行評定。 ? 是否制訂了質(zhì)量計劃？ ? 要求 /說明 ? 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。 ? 批量生產(chǎn)階段 ? 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特 ? 性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。 ? 需考慮要點，例如 ? —產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽 ? 命試驗，環(huán)境模擬試驗） ? —批量前樣件， ―0‖批量樣件 ? —首批樣品 ? —重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 ? —物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） ? —模具、機器，設(shè)備，檢測設(shè)備。 ? 生產(chǎn)文件睡檢驗文件是否具備且齊全？ ? 要求 /說明 ? 過程參數(shù) /檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗工位。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —原材料可提供性 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 /停機時間 ? —全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? —房屋，場地 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗設(shè)備，輔助工具，實驗室裝置 ? —運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 – 實物質(zhì)量是由 ―人、機、料、法、環(huán) ‖及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎(chǔ)。 ? 當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 ? 提問 ? 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？ ? 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實？ ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實了所要求的改進措施？ ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 原材料 /內(nèi)部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？ ? 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ ? 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 要求 /說明 ? 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證 /審核）。 ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設(shè)備） ? —內(nèi)部 /外部檢驗 ? —顧客提供的檢具 /測量定位支架 ? —圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范 ? —質(zhì)量保證協(xié)議 ? —檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定 ? —重點缺陷的分析 ? —能力驗證。 ? 需考慮要點，例如： ? —質(zhì)量會談的紀(jì)要 ? —改進計劃的商定與跟蹤 ? —改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 ? —對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。 ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 要求 /說明 ? 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。 ? 必備知識包括，例如： ? —產(chǎn)品 /規(guī)范 /特定的顧客要求 ? —標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī) ? —包裝 ? —加工 ? —評價方法（例如：審核，統(tǒng)計） ? —質(zhì)量技術(shù)（例如： 8D方法，因果圖） ? —外國語。 ? 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。 ? 企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客 /供方關(guān)系也具有特殊的意義。（亦見 VDA2） ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 人員 /素質(zhì) ? 選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ ? 要求 /說明 ? 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假 /休假 /培訓(xùn)）。 ? —需考慮要點，例如： ? —質(zhì)量信息（目標(biāo)值 /實際值） ? —改進建議 ? —志愿行動（培訓(xùn)，質(zhì)量小組） ? —低病假率 ? —對質(zhì)量改進的貢獻 ? —自我評定。在重新開始生 ? 產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進行產(chǎn)品和過程的點檢認(rèn)可。 ? 需考慮要點，例如： ? —人機工程學(xué) ? —照明 ? —整齊和清潔 ? —環(huán)境保護 ? —環(huán)境和零件搬運 ? —安全生產(chǎn)。 ? 需考慮要點，例如： ? —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? —機器 /模具 /輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機器號） ? —檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測量和試驗設(shè)備，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機器能力證明和過程能力證明 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗指導(dǎo)書 ? —發(fā)生缺陷時的信息。必須解決在產(chǎn)品策劃 /過程策劃和 /或以前批量生產(chǎn)中認(rèn)識到的問題。返修必須納入認(rèn) ? 可過程。 ? 需考慮要點，例如： ? —風(fēng)險分析（過程 PFMEA） /缺陷分析 ] ? —審核后提出的改進計劃 ? —給責(zé)任者的信息 ? —內(nèi)部 /外部的接口會談 ? —內(nèi)部抱怨 ? —顧客調(diào)查。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許 ? 對產(chǎn)品造成損害。 ? 說明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料 /外購件時必須同時考慮提問 。 ? 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ ? 要求／說明 ? 鑒于產(chǎn)品風(fēng)險，必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。通過在所有生產(chǎn)過程中的預(yù)防手段，考慮應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，經(jīng)過持續(xù)改進來滿足顧客對零缺陷的要求。 ? 提問 ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 是否用統(tǒng)計技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進措施？ ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？ ? 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？ ? 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達到目標(biāo)？ ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 要求 /說明 ? 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制訂改進措施并落實。 ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？ ? 要求 /說明 ? 必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的審核計劃。 ? 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？ ? 要求 /說明 ? 必須根據(jù)至今積累的質(zhì)量、成本和服務(wù)方面和知識去調(diào)查改進的潛力。 ? —需考慮要點，例如： ? —人員的出勤率、缺勤率 ? —已生產(chǎn)數(shù)量 ? —質(zhì)量數(shù)據(jù)（例如：缺陷率，審核結(jié)果） ? —流轉(zhuǎn)時間 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程特性值（例如：過程能力指數(shù)）。這一任務(wù)必須由具有相應(yīng)素質(zhì)的人員承擔(dān)， 并能將改進推衍至企業(yè)的所有層次與部門