【正文】 ? —需考慮要點，例如： ? —人員的出勤率、缺勤率 ? —已生產數量 ? —質量數據（例如：缺陷率，審核結果） ? —流轉時間 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程特性值（例如：過程能力指數）。 ? 提問 ? 是否完整地記錄質量數據 /過程數據，并具有可評定性？ ? 是否用統計技術分析質量數據 /過程數據，并由此制訂改進措施？ ? 在與產品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 對過程和產品是否定期進行審核？ ? 對產品和過程是否進行持續(xù)改進？ ? 對產品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？ ? 是否完整地記錄質量數據 /過程數據，并具有可評定性？ ? 要求 /說明 ? 必須出具全部的質量數據和過程數據以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產品的需要，且不允許 ? 對產品造成損害。 ? 需考慮要點，例如： ? —過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? —機器 /模具 /輔助裝置的數據（模具號，機器號） ? —檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機器能力證明和過程能力證明 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導書 ? —檢驗指導書 ? —發(fā)生缺陷時的信息。 ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ ? 要求 /說明 ? 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假 /休假 /培訓）。 ? 所有活動的依據是顧客對每種產品及其生產過程的要求。 ? 需考慮要點，例如： ? —質量會談的紀要 ? —改進計劃的商定與跟蹤 ? —改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 ? —對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產以后還要觀察其產品，積極與顧客合作，及早發(fā)現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。 ? 需考慮要點，例如 ? —產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽 ? 命試驗，環(huán)境模擬試驗） ? —批量前樣件， ―0‖批量樣件 ? —首批樣品 ? —重要產品特性 /過程特性的能力證明 ? —物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） ? —模具、機器，設備，檢測設備。必須識別和考慮到可能出現的更改。必須從要求條款中得出目標 ? 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。 ? 質量計劃必須詳細說明下列內容： ? —確定、標識出重要的特性 ? —制訂檢驗和試驗流程 ? —配置設備和裝置 ? —及時地預先配備測技術 ? —在產品落實的適當時間點進行的檢驗 ? —澄清驗收標準。 ? 需考慮要點，例如： ? —項目領導、項目策劃小組 /職責 ? —具有素質的人員 ? —通訊方式（數據遠程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰 ? 頭，會議） ? —模具 /設備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? —CAD， CAM， CAE ? 產品開發(fā)（設計） ? 要素 2：產品開發(fā)的落實 ? 在產品開發(fā)的落實階段，必須實施產品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。 ? 是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？ ? 要求 /說明 ? 產品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯。審核時各相關點必須加以評價。 ? 10 審核報告及顧檔 ? 審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。 ? 被審核方簽字確認審核的結果。 ? 這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。 ? 實踐證明，多次用 ―為什么 ……‖ 提問有利于對過程工藝進行深入的分析。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時間 /地點、參加人員及相關的審核項目的一覽表。 ? 其他的信息來源還有： ? 標準、規(guī)范、目標值（例如： PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、 VDA績效數據比較（內部 /外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的反饋。 ? 不論審核的種類如何，也不論 ? —計劃內或計劃外 ? —內部或外部 ? —產品或服務， ? 準備的過程都是相同的（見圖 2）。 根據職業(yè)經驗和素質選擇合格的審核人員 ? ? 下例的列表說明了運用的領域： ? 實施過程審核的前提 ? 企業(yè)內的基本前提 ? 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。 ? 糾正 ? 糾正是指對已知的缺陷進行分析 ,采取措施消除并避免缺陷的再次出現。 企業(yè) /部門的數據（產品或服務的種類、參考 ? 數據等） ? 保持應有的資格 ? —熟悉最新的標準及文獻 ? —審核人員應具備的專業(yè)知識 ? —過程知識。 ? 下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖 3和圖 4）。 ? 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 ? 根據上述前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。 ? 為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助 。 ? 在審核時若發(fā)現嚴懲的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。 ? 定級 ? 注 *： ? 90%或 80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到 75%以下，則必須從 A級降到 B級。 ? 措施表（見第 14章）包含各種適用于排除過程 ? 缺陷的活動并注明負責人和完成期限。 ? 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現的特別好的方面。 ? 以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標的落實。在正式委托后，這些數據必須精確化。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統 SFMEA（見 ， ）很有 ? 意義。必須在項目中準備好所需的資源。必須策劃并配齊必備的資源。在與 FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 ? 被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產品 /材料的生產過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。 ? 由顧客提供的產品可以是： ? —服務 ? —模具 /工裝，檢驗、測量和試驗設備 ? —包裝 ? —產品。這將通過質量環(huán)和小組工作來體現。 ? 說明：此提問也與 。 ? 認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。 ? 產品 /零件是否按要求貯存？運輸方式 /包裝方法是否按產品 /零件的特性而定？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如 ? —貯存量 ? —防損傷 ? —零件定置 ? —整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉箱） ? —控制貯存時間 ? —環(huán)境影響，空調。 ? 需考慮要點，例如： ? —過程能力 ? —缺陷種類 /缺陷頻次 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程參數 ? —廢品 /返修件 ? —隔離通知 /分選 ? —節(jié)拍 /流轉時間 ? —可先靠性 /失效特征。 ? 企業(yè)必須保證，在出現質量總是時快速反應，并確保供應符合顧客質量要求的產品。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —重要特性 ? —功能 ? —過程參數 /過程能力指數 ? —標識，包裝 ? —確定的過程工序 /工藝流程。 ? 需考慮要點，例如： ? —防損存放 ? —整齊和清潔 ? —定置存放 ? —有管理的發(fā)放 ? —環(huán)境影響 ? —標識 ? —明確的認可狀態(tài)與更改狀態(tài) ? 要素 6：生產 ? 分要素 ：缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進（KVP） ? 企業(yè)有義務在持續(xù)不斷產品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查、驗證。 ? 在批量生產中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求？ ? 要求 /說明需考慮要點，例如： ? —可靠性試驗，功能試驗，而腐蝕試驗 ? —測量精度 /檢具能力調查 ? —數據采集和分析 ? —檢具標定的證明 ? 生產工位、檢驗工位是否符合要求？ ? 要求 /說明 ? 工作環(huán)境條件（包括返工 /返修工位）必須符合于產品及工作內容，以避免污染、損傷、混批混料 /說明錯誤。 ? 對所有生產過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員。 ? 員工是否有相應的崗位培訓？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點負責下列工作的人員，例如： ? —供方的選擇、評價、提高 ? —產品檢驗、測量和試驗 ? —貯存 /運輸 ? —物流。 ? 需考慮要點，例如： ? —供方會談 /守期服務 ? —質量能力審核，例如：審核結果 /認證證書 ? —實物質量評定（質量 /成本 /服務）。 – 讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。 ? 一般必須為下列階段制訂質量計劃： ? 批量生產前階段 ? 這是一個描述在批量生產階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。 ? 需考慮要點，例如： ? —項目領導，項目策劃小組 /職責 ? —具有素質的人員 ? —設備，模具，生產裝備 /檢驗器具，輔助工具，實驗設備 ? —通訊方式（例如：數據遠程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? —CAM， CAQ。 ? 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —重要參數 /重要特性，法規(guī)要求 ? —功能，裝配尺寸 ? —材料 ? —環(huán)保要求 ? —運輸（內部 /外部） ? —通過過程 PFMEA確定的針對產品特定的措施。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。 ? 在產品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。 ? 11 過程審核提問表 ? 產品誕生過程 /批量生產 ? 應用 ? 提問表是審核員進行審核的依據。 ? 有效性驗證 ? 必須對已確定的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式： ? —抽檢 ? —產品審核 ? —過程審核（部分過程） ? —機器和過程能力調查 ? —中期狀況 /解決程度。說明得出審核結果的理由，必要時憶面確定緊急措施。每個提問的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據。 ? 為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。 落實糾正措施 ? 顧客的要求 ? ? 針對項目的審核 ? 在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現缺陷并采取適當的措施。 ? 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質量管理體系已經得到了認證 ,則根據需要對其進行審核 ,即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。 法律和合同的規(guī)定 ? 確定糾正措施 ? ? 可以利用各種系統性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負責人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。 ? 提問和過程要素的單項評分 ? 根據對提問的要求以及在產品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。 ? 審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。 ? 審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發(fā)計劃。既往的經驗與未