【正文】 ISO/TS16949:2023 系列培訓教材之十二 內(nèi)部過程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系 ? 2. 過程審核的規(guī)定 ? 3. 審核流程 ? 4. 審核準備 ? 5. 實施審核 ? 6. 評分與定級 ? 7. 末次會議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗證 ? 9. 審核報告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系 審核方式 審核對象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對基本要求的完整性及有效性進行評定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程 / 批量生產(chǎn) 服務誕生過程 / 服務的實施 對產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力性進行評定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評定 2. 過程審核的規(guī)定 ? 過程審核用于對質(zhì)量能力進行評定 ,使過程能達到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 ? 通過以下各點來達到上述目的 : ? 預防 ? 預防包括識別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 ? 糾正 ? 糾正是指對已知的缺陷進行分析 ,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。 ? 持續(xù)改進過程（ KVP） ? 持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系 .過程審核的措施以后可以進行過程 ,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 ? 質(zhì)量管理評審 ? 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? ? 原因 ? 過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。 ? 計劃內(nèi)的過程審核 ? 針對體系的審核 ? 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計劃進行。 ? 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認證 ,則根據(jù)需要對其進行審核 ,即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。 ? 針對項目的審核 ? 在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當?shù)拇胧? ? 計劃外的過程審核 ? 針對事件 /問題的審核 ? 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。 ? 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 ? 計劃外過程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過程不穩(wěn)定 ? —強制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 ? 應用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法： ? 營銷 ? 開發(fā) ? 采購（產(chǎn)品 /服務） ? 生產(chǎn) /服務的實施 ? 銷售 /運行 ? 售后服務 /服務 ? 回收。 ? 下例的列表說明了運用的領域： ? 實施過程審核的前提 ? 企業(yè)內(nèi)的基本前提 ? 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。 ? 有目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 ? 基本的前提包括，例如： ? ISO9000族標準的要求 ? 組織機構(gòu) /企業(yè)結(jié)構(gòu) ? 企業(yè) /部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務的種類、參考 ? 數(shù)據(jù)等） ? 審核提問表 ? 審核計劃 ? 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內(nèi)部 /外部審核有關） ? VDA的規(guī)定（例如： ） ? 法律和合同的規(guī)定 ? 顧客的要求 ? 重要的產(chǎn)品特性 ? 重要的過程參數(shù) ? 質(zhì)量歷史 ? 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗（過程經(jīng)驗） ? 至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應商）過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具務的重要的前提條件。 ? 另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。 ? 責任 ? 進行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗和素質(zhì)選擇合格的審核人員 ? 安排審核任務 。 ? 審核員 ? 按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核 ? —與被審核組織 /職能部門進行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等） ? —準備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等） ? —實施審核 ? —評分定級 ? —末次會議和撰寫報告 ? —要求采取糾正措施 ? —難證糾正措施的有效性 ? —保密義務。 ? 保持應有的資格 ? —熟悉最新的標準及文獻 ? —審核人員應具備的專業(yè)知識 ? —過程知識。 ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? 提供所有必要的信息 ? 過程負責人員參與 ? 提供專業(yè)人員 ? 確定糾正措施 ? 落實糾正措施 ? 驗證糾正措施的有效性。 ? 3 審核流程 ? 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行： ? —準備 ? —實施 ? —報告和總結(jié) ? —糾正措施、跟蹤、有效性驗證。 ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法： 4 審核準備 ? 概述 ? 充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。 ? 不論審核的種類如何，也不論 ? —計劃內(nèi)或計劃外 ? —內(nèi)部或外部 ? —產(chǎn)品或服務， ? 準備的過程都是相同的（見圖 2）。 ? 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件 ? 審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時要確定其向外接口（圖 3和圖 4）。 ? 審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應與有關的部門及過程負責人協(xié)商，必要對過程進行預審。 ? 下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖 3和圖 4）。 ? 最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資料進行研究。 ? 只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先是從 ―6M‖（人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。 ? 對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 ―在審核現(xiàn)場進一步提供其他資料 ‖這一步驟。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述： ? —作業(yè)指導書及檢驗指導書 ? —過程指導文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃。 ? 其他的信息來源還有： ? 標準、規(guī)范、目標值（例如： PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結(jié)果、供應商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、 VDA績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務質(zhì)量及售后服務質(zhì)量的反饋。 ? 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關文件?？蚣軛l件例如： ? —組織規(guī)定 ? —責任分工。 ? 確定框架條件的相關文件，例如： ? —質(zhì)量手冊 ? —程序文件 ? —VDA叢書 ? —標準 ? —顧客要求。 ? 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 ? 根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。 ? 在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要進行解釋。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為 2名審核員，內(nèi)部審核為 1名審核員）。 ? 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負責人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協(xié)商）。 ? 末次會議的參加人員。 ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核計劃。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時間 /地點、參加人員及相關的審核項目的一覽表。 ? 同時要考慮到： ? —停產(chǎn)（中午休息等） ? —換班。 ? 在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。 ? 在商定審核工作的一些 ―組織事宜 ‖后結(jié)束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如： ? —會議室 ? —投影儀及其他設備 ? —在現(xiàn)場準備好資料等。 ? 為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助 。 5 實施審核 ? 首次會議 ? 審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。 ? 不同情況包括： ? —外部審核 ? —內(nèi)部審核 ? —針對事件進行的審核 ? —按計劃進行的審核。 ? 在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè) /組織單位。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。 ? 為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。 ? 審核過程 ? 按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。 ? 提問的方式，例如： W提問方式（ Warum為什么， Wann何時， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內(nèi)容，在此不同志進一闡述。 ? 實踐證明，多次用 ―為什么 ……‖ 提問有利于對過程工藝進行深入的分析。 ? 在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。 ? 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。 ? 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須晝在現(xiàn)場澄清不明之處并達成到致意見。 ? 在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴懲的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。 7 評分與定級 ? 7 評分與定級按計劃進行的（計劃內(nèi)的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結(jié)果以及以審核報告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點可以看出與以往審核的差異。 ? 由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調(diào)整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。 ? 提問和過程要素的單項評分 ? 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿 10分則必須制訂改