【正文】 ISO/TS16949:2023 系列培訓(xùn)教材之十二 內(nèi)部過(guò)程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 ? 2. 過(guò)程審核的規(guī)定 ? 3. 審核流程 ? 4. 審核準(zhǔn)備 ? 5. 實(shí)施審核 ? 6. 評(píng)分與定級(jí) ? 7. 末次會(huì)議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 9. 審核報(bào)告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 審核方式 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定 過(guò)程審核 產(chǎn)品誕生過(guò)程 / 批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過(guò)程 / 服務(wù)的實(shí)施 對(duì)產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組及其過(guò)程的質(zhì)量能力性進(jìn)行評(píng)定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務(wù) 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 2. 過(guò)程審核的規(guī)定 ? 過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 ,使過(guò)程能達(dá)到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 ? 通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的 : ? 預(yù)防 ? 預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 ? 糾正 ? 糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析 ,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。 ? 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化整個(gè)體系 .過(guò)程審核的措施以后可以進(jìn)行過(guò)程 ,使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 ? 質(zhì)量管理評(píng)審 ? 過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? ? 原因 ? 過(guò)程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對(duì)事件）審核。 ? 計(jì)劃內(nèi)的過(guò)程審核 ? 針對(duì)體系的審核 ? 過(guò)程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。 ? 對(duì)于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核 ,即只對(duì)與供貨范圍直接有關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。 ? 針對(duì)項(xiàng)目的審核 ? 在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 計(jì)劃外的過(guò)程審核 ? 針對(duì)事件 /問(wèn)題的審核 ? 對(duì)于有問(wèn)題的過(guò)程，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過(guò)程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過(guò)程審核。 ? 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 ? 計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過(guò)程不穩(wěn)定 ? —強(qiáng)制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 ? 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過(guò)程審核方法： ? 營(yíng)銷 ? 開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu)（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實(shí)施 ? 銷售 /運(yùn)行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 ? 下例的列表說(shuō)明了運(yùn)用的領(lǐng)域： ? 實(shí)施過(guò)程審核的前提 ? 企業(yè)內(nèi)的基本前提 ? 要實(shí)施過(guò)程審核，需要在企業(yè)和過(guò)程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 ? 有目的地策劃和落實(shí)這些基本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 ? 基本的前提包括，例如： ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 組織機(jī)構(gòu) /企業(yè)結(jié)構(gòu) ? 企業(yè) /部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考 ? 數(shù)據(jù)等） ? 審核提問(wèn)表 ? 審核計(jì)劃 ? 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)） ? VDA的規(guī)定（例如： ） ? 法律和合同的規(guī)定 ? 顧客的要求 ? 重要的產(chǎn)品特性 ? 重要的過(guò)程參數(shù) ? 質(zhì)量歷史 ? 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過(guò)程經(jīng)驗(yàn)） ? 至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過(guò)程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具務(wù)的重要的前提條件。 ? 另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過(guò)程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過(guò)三次典型過(guò)程的過(guò)程審核。 ? 責(zé)任 ? 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 ? 安排審核任務(wù) 。 ? 審核員 ? 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過(guò)程審核 ? —與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過(guò)程、接口等） ? —準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問(wèn)表，邀請(qǐng)專家參加或利用專業(yè)訣竅等） ? —實(shí)施審核 ? —評(píng)分定級(jí) ? —末次會(huì)議和撰寫(xiě)報(bào)告 ? —要求采取糾正措施 ? —難證糾正措施的有效性 ? —保密義務(wù)。 ? 保持應(yīng)有的資格 ? —熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn) ? —審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí) ? —過(guò)程知識(shí)。 ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? 提供所有必要的信息 ? 過(guò)程負(fù)責(zé)人員參與 ? 提供專業(yè)人員 ? 確定糾正措施 ? 落實(shí)糾正措施 ? 驗(yàn)證糾正措施的有效性。 ? 3 審核流程 ? 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： ? —準(zhǔn)備 ? —實(shí)施 ? —報(bào)告和總結(jié) ? —糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說(shuō)明了這種方法： 4 審核準(zhǔn)備 ? 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。 ? 不論審核的種類如何，也不論 ? —計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外 ? —內(nèi)部或外部 ? —產(chǎn)品或服務(wù)， ? 準(zhǔn)備的過(guò)程都是相同的（見(jiàn)圖 2）。 ? 確定過(guò)程的范圍，劃分過(guò)程的工序，過(guò)程文件 ? 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過(guò)程范圍。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過(guò)程。同時(shí)要確定其向外接口（圖 3和圖 4）。 ? 審核員有權(quán)確定要審核過(guò)程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過(guò)程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對(duì)過(guò)程進(jìn)行預(yù)審。 ? 下一步是把過(guò)程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè)的過(guò)程段）并考慮接口問(wèn)題（圖 3和圖 4）。 ? 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資料進(jìn)行研究。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò)程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。也就是說(shuō)，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。影響過(guò)程的參數(shù)首先是從 ―6M‖（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過(guò)程范圍得來(lái)的。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。 ? 對(duì)于外部過(guò)程審核，在多數(shù)情況下出于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮 ―在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料 ‖這一步驟。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述： ? —作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) ? —過(guò)程指導(dǎo)文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。 ? 其他的信息來(lái)源還有： ? 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如： PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、 VDA績(jī)效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。 ? 這些前期的工作是制訂審核提問(wèn)表的重要基礎(chǔ)。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過(guò)程審核框架條件的一些相關(guān)文件?？蚣軛l件例如： ? —組織規(guī)定 ? —責(zé)任分工。 ? 確定框架條件的相關(guān)文件，例如： ? —質(zhì)量手冊(cè) ? —程序文件 ? —VDA叢書(shū) ? —標(biāo)準(zhǔn) ? —顧客要求。 ? 具體過(guò)程的審核提問(wèn)表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 ? 根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫(xiě)針對(duì)該具體過(guò)程的審核提問(wèn)表。 ? 在審核前必須及時(shí)把提問(wèn)表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過(guò)協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長(zhǎng)；一般來(lái)說(shuō)，外部審核為 2名審核員，內(nèi)部審核為 1名審核員）。 ? 每個(gè)被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過(guò)程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 需要時(shí)邀請(qǐng)專家參加（在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商）。 ? 末次會(huì)議的參加人員。 ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門、時(shí)間 /地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。 ? 同時(shí)要考慮到： ? —停產(chǎn)（中午休息等） ? —換班。 ? 在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。 ? 在商定審核工作的一些 ―組織事宜 ‖后結(jié)束過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如： ? —會(huì)議室 ? —投影儀及其他設(shè)備 ? —在現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好資料等。 ? 為此制訂一個(gè)專用的檢查表可能會(huì)有幫助 。 5 實(shí)施審核 ? 首次會(huì)議 ? 審核開(kāi)始前召開(kāi)首次會(huì)議。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。 ? 不同情況包括： ? —外部審核 ? —內(nèi)部審核 ? —針對(duì)事件進(jìn)行的審核 ? —按計(jì)劃進(jìn)行的審核。 ? 在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè) /組織單位。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò)程范圍，審核提出問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問(wèn)題。 ? 審核過(guò)程 ? 按照事先已制訂好的提問(wèn)表進(jìn)行審核。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問(wèn)。 ? 提問(wèn)的方式，例如： W提問(wèn)方式（ Warum為什么， Wann何時(shí)， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問(wèn)技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。 ? 實(shí)踐證明，多次用 ―為什么 ……‖ 提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程工藝進(jìn)行深入的分析。 ? 在審核期間，可以提出新的提問(wèn)并增加到提問(wèn)表里。 ? 通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 ? 為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須晝?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成到致意見(jiàn)。 ? 在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。 7 評(píng)分與定級(jí) ? 7 評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過(guò)程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及以審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。 ? 由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率（百分率）定級(jí)的界限以及級(jí)別名稱進(jìn)行調(diào)整。可以使用定性的評(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過(guò)程要素進(jìn)行評(píng)定。但上述這些不同的評(píng)定方法（例如：定性評(píng)定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報(bào)告中注明。 ? 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 ? 根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問(wèn)的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評(píng)定不滿 10分則必須制訂改