【正文】 ? 6. 評分與定級 ? 7. 末次會議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 9. 審核報(bào)告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 審核方式 審核對象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程 / 批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過程 / 服務(wù)的實(shí)施 對產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力性進(jìn)行評定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務(wù) 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定 2. 過程審核的規(guī)定 ? 過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定 ,使過程能達(dá)到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 ? 針對項(xiàng)目的審核 ? 在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 顧客的要求 ? 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核 ? —與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等） ? —準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等） ? —實(shí)施審核 ? —評分定級 ? —末次會議和撰寫報(bào)告 ? —要求采取糾正措施 ? —難證糾正措施的有效性 ? —保密義務(wù)。 落實(shí)糾正措施 ? 同時(shí)要確定其向外接口（圖 3和圖 4）。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。框架條件例如： ? —組織規(guī)定 ? —責(zé)任分工。 ? ? 在商定審核工作的一些 ―組織事宜 ‖后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。每個(gè)提問的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。 ? 對于產(chǎn)品來說分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質(zhì) ? EU2[%] 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 ? EU3[%] 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（KVP） ? 對于服務(wù)來說分要素為： ? EU1[%] 人員 /素質(zhì) ? EU2[%] 服務(wù)的實(shí)施 ? EU3[%] 聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識 /信息 /數(shù)據(jù)交流 ? EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） ? 通過對各道工序進(jìn)行評定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出 不足。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)憶面確定緊急措施。 ? 糾正措施基本上可以分為： ? —技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì) /軟件的更改） ? —管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂）， ? 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。 ? 有效性驗(yàn)證 ? 必須對已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式： ? —抽檢 ? —產(chǎn)品審核 ? —過程審核（部分過程） ? —機(jī)器和過程能力調(diào)查 ? —中期狀況 /解決程度。 ? 重要的是，在審核報(bào)告中只對審核過程和末次會議上（若報(bào)告是在會后撰寫的）討論過的項(xiàng) ? 目進(jìn)行描述。 ? 11 過程審核提問表 ? 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) ? 應(yīng)用 ? 提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。 ? 在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如； ? —顧客要求 ? —成本 ? 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 ? —資源調(diào)查 ? —目標(biāo)值確定與監(jiān)控 ? —定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) ? —同步工程小組（ SET）。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? —功能，裝配尺寸 ? —材料 ? —環(huán)保要求 ? —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） ? —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 ? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ ? 要求 /說明 ? 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。 ? 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 ? —通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? —CAM， CAQ。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 ? 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃： ? 批量生產(chǎn)前階段 ? 這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —確定最小生產(chǎn)數(shù)量 ? —過程能力調(diào)查 ? —檢具能力調(diào)查 ? —生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） ? —首批樣品檢驗(yàn) ? —搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存 ? —人員素質(zhì) ? —作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置。 – 讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。 ? 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言 ? 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —供方會談 /守期服務(wù) ? —質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果 /認(rèn)證證書 ? —實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量 /成本 /服務(wù)）。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可 ? —符合 VDA要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告 ? —對重要特性的能力驗(yàn)證 ? —注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則（ GERichtlinien） ? —可靠性分析評定 ? —重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。 ? 員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如： ? —供方的選擇、評價(jià)、提高 ? —產(chǎn)品檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn) ? —貯存 /運(yùn)輸 ? —物流。 ? 顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。 ? 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 ? 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法 ? 要求 /說明 ? 通過針對性的信息（宣傳）促進(jìn)員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量意識。 ? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ ? 要求 /說明需考慮要點(diǎn)，例如： ? —可靠性試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，而腐蝕試驗(yàn) ? —測量精度 /檢具能力調(diào)查 ? —數(shù)據(jù)采集和分析 ? —檢具標(biāo)定的證明 ? 生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？ ? 要求 /說明 ? 工作環(huán)境條件（包括返工 /返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料 /說明錯(cuò)誤。產(chǎn)品和過程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條例進(jìn)行書面認(rèn)可。在實(shí)施糾正措施后必須對其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。 ? 提問 ? 產(chǎn)品數(shù)量 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？ ? 產(chǎn)品 /零件是否按要求貯存？運(yùn)輸器具 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ ? 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩 ? 余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識？ ? 整個(gè)物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ ? 模具 /工具，工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？ ? 產(chǎn)品數(shù)量 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —足夠、合適的運(yùn)輸器具 ? —定置庫位 ? —最小庫存 /無中間庫存 ? —看板管理 ? —準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn) ? —先進(jìn)先出 ? —倉庫管理 ? —更改狀態(tài) ? —向下道工序只供合格條件 ? —數(shù)量記錄 /統(tǒng)計(jì) ? —信息流。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —防損存放 ? —整齊和清潔 ? —定置存放 ? —有管理的發(fā)放 ? —環(huán)境影響 ? —標(biāo)識 ? —明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài) ? 要素 6：生產(chǎn) ? 分要素 ：缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（KVP） ? 企業(yè)有義務(wù)在持續(xù)不斷產(chǎn)品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。 ? 是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并由此制定改進(jìn)措施？ ? 要求 /說明 ? 確定問題的責(zé)任部門。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —重要特性 ? —功能 ? —過程參數(shù) /過程能力指數(shù) ? —標(biāo)識，包裝 ? —確定的過程工序 /工藝流程。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點(diǎn)。 ? 企業(yè)必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量總是時(shí)快速反應(yīng)，并確保供應(yīng)符合顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —成本優(yōu)化 ? —減少浪費(fèi)（例如：廢品和返修） ? —改進(jìn)過程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析） ? —優(yōu)化更換裝備時(shí)間，提高設(shè)備利用率 ? —降低流轉(zhuǎn)時(shí)間 ? —降低庫存量。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —過程能力 ? —缺陷種類 /缺陷頻次 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程參數(shù) ? —廢品 /返修件 ? —隔離通知 /分選 ? —節(jié)拍 /流轉(zhuǎn)時(shí)間 ? —可先靠性 /失效特征。 ? 每一改進(jìn)的前提是詳細(xì)的缺陷分析，找出缺陷的真實(shí)原因，并制訂合適的糾正措施。 ? 產(chǎn)品 /零件是否按要求貯存？運(yùn)輸方式 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如 ? —貯存量 ? —防損傷 ? —零件定置 ? —整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉(zhuǎn)箱） ? —控制貯存時(shí)間 ? —環(huán)境影響，空調(diào)。 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 ： 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? 生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來生產(chǎn)。 ? 認(rèn)可檢驗(yàn)必須按明確的檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行，以確保重復(fù)性。 ? 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅(jiān)持執(zhí)行？ ? 要求 /說明 ? 原則上必須為過程參數(shù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)特性標(biāo)明公差。 ? 說明：此提問也與 。 ? 提問 ? 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？ ? 是否對員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ ? 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？ ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？ ? 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ ? 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如； ? —參與改進(jìn)項(xiàng)目 ? —自檢 ? —過程認(rèn)可 /點(diǎn)檢（設(shè)備點(diǎn)檢 /首件檢驗(yàn) /末件檢驗(yàn)） ? —過程控制（理解控制圖） ? —終止生產(chǎn)的權(quán)利。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。 ? 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： ? —服務(wù) ? —模具 /工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備 ? —包裝 ? —產(chǎn)品。 ? 是否評價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？ ? 要求 /說明 ? 定期對供方的質(zhì)量能力與