【正文】 把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個 的過程段）并考慮接口問題。 3 應(yīng)用范圍 每一個制造過程進(jìn)行審核 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 管理評審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的 各部分是否有效的結(jié)論。 8. 末次會議 。本資料來源 內(nèi) 部 審 核 過程 目錄 1. 過程審核的任務(wù) 。 9. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 。 審核確定 過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項(xiàng)目）和計劃外 （針對事件）審核。 基本的前提包括，例如： **標(biāo)準(zhǔn)的要求； **審核提問表； **審核計劃； **質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書（與內(nèi)部 /外部審核有關(guān)）； **法律和合同的規(guī)定； **顧客的要求； **重要的產(chǎn)品特性； **重要的過程參數(shù)； **質(zhì)量歷史； 4 審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： —準(zhǔn)備 —實(shí)施 —報告和總結(jié) —糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資 料進(jìn)行研究。 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 —過程指導(dǎo)文件 —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計劃。 同時要考慮到： —停產(chǎn)（中午休息等） —換班。提問的方 式，實(shí)踐證明，多次用 “ 為什么 ……” 提問有利于對過程 工藝進(jìn)行深入的分析。評定不滿 10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落 實(shí)期限。 管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂） 。 **審核的原因 。 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 根據(jù) B部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對過程的各道工序進(jìn)行評 定時必須列出每一道工序。 提問 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實(shí)和開發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 是否已計劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必 備條件？ 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā) 工作中去。在正式委托后，這 些數(shù)據(jù)必須精確化。 是否調(diào)查以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 要求 /說明 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧 客要求在此具有重要意義。 提問 是否已進(jìn)行了 DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計 DFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已 確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 要求 /說明 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的 總成、組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。這一產(chǎn) 品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時落實(shí)。 提問 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？ 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？ 是否已計劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行 資源調(diào)查。 PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。 提問 PFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施 是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下 的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ PFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說明 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定。 批量生產(chǎn)階段 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程 控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。如有偏差必須將所采取的措施記錄存 檔。每個員工必須通過獨(dú)立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘 記其職責(zé)。 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料 的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程 能力。 是否評價供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ 要求 /說明 定期對供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表 （供方式清單）里并進(jìn)行評定。 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： —服務(wù)； —模具 /工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備； —包裝； —產(chǎn)品。 要素 6：生產(chǎn) 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。這將通過質(zhì)量 環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相 應(yīng)素質(zhì)的人員。 需考慮要點(diǎn)，例如： —質(zhì)量信息（目標(biāo)值 /實(shí)際值）； —改進(jìn)建議； —志愿行動（培訓(xùn)，質(zhì)量小組）； —低病假率； —對質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn)； —自我評定。 生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？ 要求 /說明 工作環(huán)境條件（包括返工 /返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容， 以避免污染、損傷、混批混料 /說明錯誤。 產(chǎn)品和過程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條例進(jìn)行書面認(rèn)可。在實(shí)施 糾正措施后必須對其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。 提問 產(chǎn)品數(shù)量 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？ 產(chǎn)品 /零件是否按要求貯存？運(yùn)輸器具 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅持分別貯存并標(biāo)識？ 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ 模具 /工具，工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？ 產(chǎn)品數(shù)量 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？ 要求 /說明 需考慮要點(diǎn)，例如： —足夠、合適的運(yùn)輸器具； —定置庫位； —最小庫存 /無中間庫存； —看板管理； —準(zhǔn)時化生產(chǎn)； —先進(jìn)先出； —倉庫管理； —更改狀態(tài)； —向下道工序只供合格條件； —數(shù)量記錄 /統(tǒng)計； —信息流。 分要素 ：缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） 企業(yè)有義務(wù)在持續(xù)不斷產(chǎn)品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧 客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。 是否用統(tǒng)計技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并由此制定改進(jìn)措施？ 要求 /說明 確定問題的責(zé)任部門。 需考慮要點(diǎn)，例如： —顧客要求； —重要特性； —功能； —過程參數(shù) /過程能力指數(shù)； —標(biāo)識，包裝； —確定的過程工序 /工藝流程。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點(diǎn)。 需考慮要點(diǎn)，例如； —顧客訪問的紀(jì)要，必要時根據(jù)紀(jì)要制訂相應(yīng)的措施； —產(chǎn)品使用的知識； —產(chǎn)品故障的有關(guān)知識； —落實(shí)新的要求； —關(guān)于改進(jìn)措施的通知； —關(guān)于產(chǎn)品更改 /過程更改 /移地生產(chǎn)（包括供方）的通知； —首批樣品送檢 /重新送樣（試制樣品 /批產(chǎn)樣品）； —關(guān)于偏離要求的信息。 需考慮要點(diǎn)，例如： —應(yīng)急計劃； —分選的能力和反應(yīng)時間； —設(shè)備、特種設(shè)備 /工裝和模具的更改可能性； —調(diào)動外部力量。 企業(yè)必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量時總是快速反應(yīng)，并確保供應(yīng)符合顧 客質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 需考慮要點(diǎn)，例如： —成本優(yōu)化； —減少浪費(fèi)（例如：廢品和返修）； —改進(jìn)過程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析）； —優(yōu)化更換裝備時間，提高設(shè)備利用率； —降低流轉(zhuǎn)時間； —降低庫存量。 需考慮要點(diǎn)，例如： —過程能力； —缺陷種類 /缺陷頻次； —缺陷成本（不符合性）； —過程參數(shù)； —廢品 /返修件； —隔離通知 /分選； —節(jié)拍 /流轉(zhuǎn)時間； —可先靠性 /失效特征； —可使用的方法有，例如： —SPC； —排列圖； —因果圖。 每一改進(jìn)的前提是詳細(xì)的缺陷分析，找出缺陷的真實(shí)原因，并制訂 合適的糾正措施。 說明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料 /外購件時必須同時考慮 要求。 分要素 ： 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來生 產(chǎn)。 認(rèn)可檢驗(yàn)必須按明確的檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行，以確保重復(fù)性。 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅持執(zhí)行？ 要求 /說明 原則上必須為過程參數(shù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)特性標(biāo)明公差。 分要素 ：生產(chǎn)設(shè)備／工裝 所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求， 必須能達(dá)到并保持所要求的過程能力。 /生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ 要求 /說明 需考慮要點(diǎn)，例如： —整齊和清潔； —進(jìn)行 /報請維修與保養(yǎng)； —零件準(zhǔn)備 /貯存； —進(jìn)行 /報請對檢測、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。 在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需 要另外采取什么措施或是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。員工素質(zhì)、過程設(shè)備 /檢測器具的 適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重 點(diǎn)。 ？ 要求 /說明 所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查到了。 必須對計劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。已制定的質(zhì)量保