【正文】 —貯存 /運輸； —物流。 顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管 理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。 必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自 己對所承擔任務的質量責任。 需考慮要點，例如： —生產班次計劃（按任務單）； —素質證明（素質列表）； —工作分析 /時間核算（例如： MTM， REFA）。 提問 ／工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？ 、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求？ 、檢驗工位是否符合要求？ 生產文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求并堅持執(zhí) 行？ 對產品高速更換是否必備的輔助器具？ 是否進行批量生產起始認可 ,并記錄調？參數及偏差情況 ? ？ /工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —對重要特性 /過程特定的參數進行機器能力調查 /過程能力調查； —重要參數要強迫控制 /調整； —在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）； —上 /下料裝置； —模具 /設備 /機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。 對產品調整 /更換是否有必備的輔助器具？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —調整計劃； —調整輔助裝置 /比較輔助方法； —靈活的模具更換裝置； —極限標樣。 需考慮要點，例如： —新產品，產品更改； —停機 /過程中斷； —修理，更換模具； —更換材料（例如：換爐 /批號）； —生產參數更改； —首件檢驗并記錄存檔； —參數的現時性； —工作崗位的整齊和清潔； —包裝； —模具與檢驗、測量和試驗設備的認可、更改狀態(tài)。 模具、生產裝置和檢驗裝置在較長期停產時必須進行足夠的保養(yǎng)并 防止損傷。 模具／工具，工裝，檢驗，測量和試驗設備是否按要求存放？ 要求／說明 不使用和未認可的模具／工裝、設備、檢具也必須按要求存放并管理。特殊事例必須記錄存檔（當班記錄本）。 審核原因有，例如： —新項目 /新過程 /新產品； —未滿足質量要求（內部 /外部）； —驗證是否遵守質量要求； —指出改進的潛能。 要素 7：服務 /顧客滿意程度 一顧客要求產品在進一步加工或使用時無缺陷并滿足質量要求。為顧客服務也 是對積極合作形象進行衡量的尺度。 執(zhí)行各種任務的員工是否具備所需的素質？ 要求 /說明 需考慮要點 負責下列工作的人員，例如： —顧客服務 —產品檢驗 —貯存 /運輸 —物流 —缺陷分析。 需考慮要點，例如： —質量協議； —發(fā)貨審核； —耐久試驗（調查失效狀況）； —貯存 /下單加工 /零件準備 /發(fā)貨； —功能檢驗； —檢驗 /測量設備的合格狀態(tài)； —商定的檢驗、測試方法； —產品規(guī)范的現時性。必要時必須確定 特別的措施并加以落實。 需考慮要點，例如： —補充的尺寸、材料檢驗、功能檢驗及耐久檢驗； —因果圖； —田口方法，夏寧方法； —FMEA/缺陷分析； —過程能力分析； —質量小組活動； —8D方法。 在持續(xù)改進和排除缺陷時，該過程的負責人員和該部門必須參與， 他們必須對顧客滿意程度自負其責。 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ 要求／說明 鑒于產品風險，必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。零件的生產狀態(tài)與檢驗狀態(tài)必須有序地標 識并易于識別，對廢品與返修件需特別注意標識。 如果在抽取檢驗樣件后生產繼續(xù)進行，必須將這些產品在樣件認可 前隔離。偏差與采取的措施必須記 錄存檔。在重新開始生產時必須遵守一些 特別的規(guī)定，根據產品來設置生產工位和檢驗工位，在 生產開始前進行產品和過程的點檢認可。 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 要求 /說明 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假 /休假 /培訓）。 分要素 人員 /素質 選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一 步培養(yǎng)成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。這一生產 過程可能會在該產品整個生產期內有所更改。 需考慮要點，例如： —顧客要求； —看板 /準時化生產； —貯存成本； —原材料出現瓶頸時的應急計劃（緊急戰(zhàn)略）； —先進先出（ FIFO）。 是否與供方就產品與過程的持續(xù)改進商定質量目標，并付諸落實？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —工作小組（由各相關部門組成）； —確定質量、價格及服務的定量目標； —減少廢品（內部 /外部）； —減少在制品量； —提高顧客滿意程度。在 批量投產時則必須保證只從合格的供方采購。 要素 5：供方 /原材料 向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周斯的縮短，直接 影響到采購周期。 B部分：批量生產 過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要 求的一切措施付諸落實。 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下 的試生產？ 要求 /說明 為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加經糾 正，需要進行試生產。 是否制訂了質量計劃？ 要求 /說明 質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料 及其生產過程。必須識別和考慮到可能出 現的更改。既往的經驗和未來的期望必須 予以考慮。必須從要求條款中得出目標 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值?，F有的技術能力和 人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預先計劃。 質量計劃必須詳細說明下列內容： —確定、標識出重要的特性； —制訂檢驗和試驗流程； —配置設備和裝置； —及時地預先配備測技術； —在產品落實的適當時間點進行的檢驗； —澄清驗收標準?？煽啃裕拙S修性，重要特性； —環(huán)保要求； —各有關部門的參與； —試驗結果； —通過過程 PFMEA確定的針對產品特定的措施。 要素 2：產品開發(fā)的落實 在產品開發(fā)的落實階段，必須實施產品策劃時確定 的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。 是否調查了解并考慮了對產品的要求？ 要求 /說明 通過跨部門合作 /行業(yè)水準比較來了解產品的要求，可使用例如： QFD （ 質量功能展開）、 DOE（ 實驗設計）等方法。 必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發(fā)計劃。在進行具體審核時， 審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提 問，但是必須保持所要求的結構。 **有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負責人。 10 審核報告及存檔 審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施。 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上 相應的糾正措施。 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須在現場澄清不明 之處并達成一致意見。 介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同 的信息，更好地進入角色。 在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方。這樣，審核員在現場進行審核 時就可以用審核提問表有目的地進行提問。 審核員或審核小組必須確定要審核的過程。 計劃外的過程審核 針對事件 /問題的審核 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現 的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考 慮，需要進行過程審核。 通過以下各點來達到上述目的 : 預防 預防包括識別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止 缺陷的首次出現。 5. 審核準備 。 4. 審核流程 。 1 任務 過程審核用于對質量能力進行評定 ,使過程能達到受 控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的 項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現缺陷并采取適當的措施。 確定過程的范圍，劃分過程的工序 審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 可以利用各種系統性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可 能對主要影響因素進行合理的細化。 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 根據前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該 具體過程的審核提問表。在首次會議上介紹參加人員。建議隨時記 錄發(fā)現的優(yōu)點以及不足之處。說明得出審核結果的理由，必要時 確定緊急措施。 由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。 **措施表完成期限 。 11 過程審核提問表 產品誕生過程 /批量生產 應用 提問表是審核員進行審核的依據。 產品開發(fā)（設計） 要素 1： 產品開發(fā)的策劃 在報價階段，就必須根據顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內部的新產品策 劃綱要。必 須明確規(guī)定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。 需考慮要點，例如： **顧客要求； **具有素質的人員； **缺勤時間； **全過程時間； **房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）； **模具 /設備； **試驗 /檢驗 /實驗室裝置； **CAD， CAM， CAE。 需考慮要點，例如： —項目領導、項目策劃小組 /職責； —具有素質的人員； —通訊方式（數據遠程傳送）； —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）； —模具 /設備； —試驗 /檢驗 /實驗室裝置； —CAD， CAM， CAE； —產品開發(fā)（設計）。 需考慮要點，例如： —顧客要求 /產品建議書； —功能，安全性。 b） 批量生產階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口 這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產前所必須進行折 尺寸、材料及功能檢驗文件。 過程開發(fā) 要素 3： 過程開發(fā)的策劃 在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接 受委托后將其具體化