【正文】 采取技術(shù)上 /組織上的措施。 ? 進(jìn)行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報(bào)告（見第 10章）上簽字（內(nèi)部審核時根據(jù)要求進(jìn)行）。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時憶面確定緊急措施。在特別的情況下，也可以降為 C級。每個提問的得分 ? 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。 ? 由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進(jìn)行調(diào)整。 ? 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 5 實(shí)施審核 ? 首次會議 ? 審核開始前召開首次會議。 ? 在現(xiàn)場可能需要更改審核計(jì)劃。 末次會議的參加人員。 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 在審核前必須及時把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 ? 最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資料進(jìn)行研究。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。 ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法： 4 審核準(zhǔn)備 ? 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 確定糾正措施 ? ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? ? 審核員 ? ? 另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。 法律和合同的規(guī)定 ? 審核提問表 ? ? 基本的前提包括，例如： ? ? 計(jì)劃外過程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過程不穩(wěn)定 ? —強(qiáng)制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 ? 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核 ,即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。 ? 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個體系 .過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程 ,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。無憂資源： 中國最大最全的資源下載網(wǎng) 教育新天地： ISO/TS16949:2023 系列培訓(xùn)教材 內(nèi)部過程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 ? 2. 過程審核的規(guī)定 ? 3. 審核流程 ? 4. 審核準(zhǔn)備 ? 5. 實(shí)施審核 ? 6. 評分與定級 ? 7. 末次會議 ? 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 ? 9. 審核報(bào)告及存檔 ? ? . 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 審核方式 審核對象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程 / 批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過程 / 服務(wù)的實(shí)施 對產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力性進(jìn)行評定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務(wù) 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定 2. 過程審核的規(guī)定 ? 過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定 ,使過程能達(dá)到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 ? 質(zhì)量管理評審 ? 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? 針對項(xiàng)目的審核 ? 在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過程審核方法： ? 營銷 ? 開發(fā) ? 采購（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實(shí)施 ? 銷售 /運(yùn)行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 審核計(jì)劃 ? 顧客的要求 ? ? 責(zé)任 ? 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核 ? —與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等） ? —準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等） ? —實(shí)施審核 ? —評分定級 ? —末次會議和撰寫報(bào)告 ? —要求采取糾正措施 ? —難證糾正措施的有效性 ? —保密義務(wù)。 提供所有必要的信息 ? 落實(shí)糾正措施 ? 同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。同時要確定其向外接口（圖 3和圖 4）。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： ? —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? —過程指導(dǎo)文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃?？蚣軛l件例如： ? —組織規(guī)定 ? —責(zé)任分工。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? ? ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 ? 在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 提問的方式，例如： W提問方式（ Warum為什么，Wann何時， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進(jìn)行評定。評定不滿 10分則必須制訂改進(jìn)措施施并確定落實(shí)期限。 ? 。 ? 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。 ? 被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。 ? 在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。 ? 原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。 ? 由過程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對其有效性進(jìn)行跟蹤。 ? 10 審核報(bào)告及顧檔 ? 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。 ? 在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： ? —問題描述 ? —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。 ? 被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在進(jìn)行具體 ? 審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。審核時各相關(guān)點(diǎn)必須加以評價。 ? 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮 ? 其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。 ? 所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階 ? 段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。 ? 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì) ? 地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。 ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報(bào)價階段已調(diào)查并考慮到了。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 ? —全過程時間 ? —房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 ? —CAD， CAM， CAE。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —顧客要求 ? —企業(yè)目標(biāo) ? —同步工程 ? —堅(jiān)固的設(shè)計(jì) /受控的過程 ? —定期的顧客 /供方會談 ? —重要的特性，法規(guī)要求 ? —功能尺寸 ? —裝車尺寸 ? —材料。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? —項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰 ? 頭，會議） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 ? —CAD， CAM， CAE ? 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） ? 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) ? 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 提問 ? 是否已進(jìn)行了 DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 設(shè)計(jì) DFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ ? 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 要求 /說明 ? 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。可靠性，易維修性，重要特性 ? —環(huán)保要求 ? —各有關(guān)部門的參與 ? —試驗(yàn)結(jié)果 ? —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 要求 /說明 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容： ? —確定、標(biāo)識出重要的特性 ? —制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 ? —配置設(shè)備和裝置 ? —及時地預(yù)先配備測技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) ? —澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時落實(shí)。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。 ? 提問 ? 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ ? 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？ ? 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ ? 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo) ? 值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。 ? PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必 ? 須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 提問 ? 過程 PFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ ? 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ ? 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ ? 過程 PFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定