藥物分析緒論-wenkub
2023-01-17 19:32:29 本頁(yè)面
【正文】 ? 正文 品名、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量 …… ? 附錄 制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗(yàn) …… ? 索引 中文索引、英文索引 凡例 ? 名稱(chēng)及編排 ? 項(xiàng)目與要求 ? 檢驗(yàn)方法和限度 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 ? 計(jì)量 ? 精確度 ? 試藥、試液、指示劑 ? 動(dòng)物試驗(yàn) ? 說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽 正文 1）品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名） 2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式 3）分子式與分子量 4）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng) 5）含量或效價(jià)規(guī)定 6）處方 7）制法 8）性狀 9） 鑒別 10） 檢查 11） 含量或效價(jià)測(cè)定 12）類(lèi)別 13）規(guī)格 14）貯藏 15）制劑等 主要國(guó)外藥典 ? 美國(guó)藥典（ The United States Pharmacopoeia，USP），美國(guó)國(guó)家處方集（ The National Formulary， NF） USPNF 2023版 ? 英國(guó)藥典（ British Pharmacopoeia， BP） 2023版 ? 歐洲藥典（ European Pharmacopoeia， .）2023版 ? 日本藥局方（ Japanese Pharmacopoeia ,JP)16版 2. 藥物分析工作的程序 ? 取樣 → 鑒別 → 檢查 → 含量測(cè)定 → 寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告 ? (1)取樣：應(yīng)考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理。 ? 各國(guó)藥典 。 ? 中藥現(xiàn)代化：中藥質(zhì)量控制現(xiàn)代化，中藥化學(xué)成分分析鑒定等等。后查實(shí)，藥物在生產(chǎn)過(guò)程中被污染。（ 3版） 藥物分析 是分析化學(xué)在藥學(xué)中的應(yīng)用。 緒論 ? 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) ? 藥物分析工作如何開(kāi)展 ? 如何學(xué)習(xí)藥物分析 一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) （一）藥物和藥物分析 1. 藥品 2. 藥物分析 3. 藥物分析中常用的分析方法 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 1. 藥品 藥品， 指用于預(yù)防、治療、診斷 人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人 的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 如何確保藥物質(zhì)量？ 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 實(shí)行許可證制度 實(shí)行藥品管理制度 藥品監(jiān)督縣以上設(shè)藥政機(jī)構(gòu)、藥檢所 和藥品監(jiān)督員 法律責(zé)任 如何確保藥物質(zhì)量？ 《 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 藥品質(zhì)量的全面 、 全程控制 （ 科學(xué)管理 ，四級(jí)規(guī)范 GLP、 GMP、 GSP、 GCP， 尋 找研究最好的質(zhì)控方法 ） ? 藥品質(zhì)量的全面 、 全程控制是一項(xiàng)涉及多方面 、 多學(xué)科的綜合性工作 ，藥物分析 則是其中一個(gè)重要方面 ，貫徹在藥物的研究 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) 、使用以及體內(nèi)過(guò)程 ， 以確保臨床用藥的安全 、 合理 、 有效 。 “齊二藥”事件：急性腎衰 亮菌甲素注射液 輔料“丙二醇”實(shí)際為“二甘醇” 生產(chǎn)過(guò)程缺乏監(jiān)管 檢驗(yàn)人員沒(méi)有技能 上海華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件 ： 受害者白血病人下肢癱瘓。 藥物在生產(chǎn)過(guò)程中被 硫酸長(zhǎng)春新堿污染。 如何確保藥物質(zhì)量？ 藥物分析是一門(mén)研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”。 ? 藥物分析主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或 生物化學(xué) 的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確
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