藥學(xué)研究3-wenkub
2023-01-17 19:32:29 本頁(yè)面
【正文】 給藥劑量 一般 3個(gè)給藥劑量組 毒性較大 ， 安全范圍較窄：考慮 3組 原則： 高劑量 動(dòng)物應(yīng)出現(xiàn)毒性和個(gè)別死亡（ 20%） 低劑量 等于或略高于有效劑量 ， 無毒性 中劑量 介于以上兩者之間 ， 輕微毒性 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 ? 對(duì)照組的設(shè)置 通常給藥組和對(duì)照組的動(dòng)物數(shù)應(yīng)基本相等 對(duì)照組可根據(jù)試驗(yàn)方案的具體要求和研究目的設(shè)立 陰性對(duì)照組 、 溶媒對(duì)照組 、 假手術(shù)對(duì)照組 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 觀察指標(biāo) 一般體征、飲食、體重變化；血尿常規(guī)、血液及血液生化指標(biāo)、心電圖，臟器 /體重系數(shù)、重要組織器官的肉眼和病理組織學(xué)觀察、死亡情況。創(chuàng)新藥一般 2種以上，雌雄各半。 動(dòng)物：小鼠 、 大鼠等 動(dòng)物與分組：一般 5組；每組 10只雌 、 雄各半 。 ** 第二節(jié) 一般藥理學(xué)研究 ? 定義（ p114） ? 可免做的情況（ p115） ? 核心組實(shí)驗(yàn)（ p117） 目的：側(cè)重觀察心血管、呼吸、精神神經(jīng)系統(tǒng)， 根據(jù)藥物特點(diǎn)增加有關(guān)系統(tǒng)的觀察 劑量設(shè)置：參考主要藥效劑量 ，一般 23個(gè)劑量 給藥途徑：擬臨床途徑或載體研究 動(dòng)物：盡量使用清醒動(dòng)物 藥理 一般藥理學(xué) 一般藥理基本要求 可考慮免做安全性藥理研究的 藥理作用較明確的局部用藥，如皮膚、眼科（全身分布少） ? 細(xì)胞毒類的藥物（用于治療晚期癌癥病人） ? 生物技術(shù)產(chǎn)品，有高特異性結(jié)合受體靶點(diǎn)，可減免。 * DX2 5 6/6 177。 * DX2 15 6/4 177。 ** DX1 10 6/6 177。SD， n=6） Inhibition Rate (%) Control 0 6/
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