藥學(xué)研究3-在線瀏覽
2025-01-30 19:32本頁(yè)面
【正文】 藥理學(xué) 急性 （ 單次給藥 ） 毒性 毒理研究 急毒 ? 指動(dòng)物單次給藥后引起 50％ 動(dòng)物死亡的劑量 。 動(dòng)物：小鼠 、 大鼠等 動(dòng)物與分組：一般 5組；每組 10只雌 、 雄各半 。 具體要求可參照最大耐受量試驗(yàn)。創(chuàng)新藥一般 2種以上，雌雄各半。 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 試驗(yàn)動(dòng)物 原則： 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)小動(dòng)物每組動(dòng)物數(shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求； 大動(dòng)物的數(shù)應(yīng)滿足毒理學(xué)評(píng)價(jià)要求； 一般大鼠為 1030只 ， 雌雄各半；犬 、 猴至少雌 、 雄各 3只；毒性大 、 周期長(zhǎng)數(shù)量應(yīng)增加 ，考慮恢復(fù)期數(shù)量 。反復(fù)、長(zhǎng)期或植入的藥，按最長(zhǎng)給藥時(shí)間，即嚙齒 — 6月；非嚙齒 — 9月 連續(xù)給藥、周期短 每天給藥； 1個(gè)月 6天 /周 每天給藥時(shí)間應(yīng)一致 保證動(dòng)物攝入量的準(zhǔn)確性 中藥如給藥體積大，可將藥物分成 2次 /日 不提倡采用摻食給藥，除非有穩(wěn)定性、均一性 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 ? 給藥途經(jīng) 擬訂的臨床給藥途徑 替代途徑 ? 給藥劑量與容積 給藥劑量應(yīng)根據(jù)不同毒性的試驗(yàn)要求 根據(jù)動(dòng)物體重增長(zhǎng)調(diào)整 給藥容積不宜過(guò)大 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 ? 給藥劑量 一般 3個(gè)給藥劑量組 毒性較大 ， 安全范圍較窄：考慮 3組 原則： 高劑量 動(dòng)物應(yīng)出現(xiàn)毒性和個(gè)別死亡（ 20%） 低劑量 等于或略高于有效劑量 ， 無(wú)毒性 中劑量 介于以上兩者之間 ， 輕微毒性 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案
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