中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求-wenkub
2022-09-19 07:46:00 本頁(yè)面
【正文】 不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。 （九）中藥注射劑中如確有需要加入附加劑者應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)．所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)遵照《規(guī)定》中的有關(guān)要求申報(bào)。 （六）以有效部位為處方組份的，系指從中藥材，天然藥物中提取的非單一化學(xué)成分，須按二類新藥要求報(bào)送相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報(bào)審批。處方藥味宜少而精。 二、處方 （一）處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。凈藥材應(yīng)明確品種，規(guī)定產(chǎn)地，必要時(shí)應(yīng)制訂符合該注射劑專用的質(zhì)量要求。多個(gè)成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是在理化性質(zhì)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行，因此，注射劑的理化性質(zhì)研究應(yīng)對(duì)處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，其包含文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。由于注射劑處方中的組份存在來(lái)源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對(duì)其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性和特殊性。 在理化性質(zhì)研究基本明確，質(zhì)量、工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。 （二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論。 （四）處方組成可以是單方或復(fù)方。 （七）單方中的藥材必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 三、制法 （－）制備工藝的研究應(yīng)根據(jù)處方中組分的理化性質(zhì)，結(jié)合中醫(yī)藥理論對(duì)該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時(shí)間等因素，通過(guò)不同方法的研究比較，選用合理的先進(jìn)制備工藝。 四、性狀 色澤；中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定的色澤，但同一批號(hào)成品的色澤必須保持一致，在不同批號(hào)的成品問(wèn)，應(yīng)控制在一定的包差范圍內(nèi)，按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版方法配制的比色對(duì)照液比較，色差應(yīng)不超過(guò)規(guī)定色號(hào)177。 除對(duì)主要成分的鑒別外，還應(yīng)對(duì)其余部分提供有關(guān)研究
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