中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求(文件)
【正文】 結(jié)果，使對(duì)注射劑內(nèi)的組成有較全面的認(rèn)識(shí)。 （二）PH值 一般應(yīng)在PH49之間。 （四）鞣質(zhì) 按下述方法檢查，應(yīng)為陰性。對(duì)類注射液應(yīng)取來(lái)加吐溫前的半成品進(jìn)行檢查。 取注射液2ml，加3％氯化鈣試液23滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 2．標(biāo)準(zhǔn)鉀高于溶液。 （十）熾灼殘?jiān)?按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版方法檢查，應(yīng)在1．5％（g/ml）以下。應(yīng)符合規(guī)定。在105℃干燥3小時(shí)，移置于操器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量。調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑應(yīng)按實(shí)際加入量扣除，不應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑，按實(shí)際加入量扣除。 （六）對(duì)含量測(cè)定方法的研究除理化方法外，也可采用生物測(cè)定法或其他方法。 八、功能與主治，用法與用量、禁忌、注意等均根據(jù)該藥的臨床研究結(jié)果制定。注：全部完。 十、有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式，均參照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版。 （八）組份中的凈藥材及相當(dāng)?shù)陌氤善?，其含測(cè)成分量均應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，使與成品的含量測(cè)定相適應(yīng)，用數(shù)據(jù)列出三者關(guān)系，必要時(shí)三者均應(yīng)作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，以保證處方的準(zhǔn)確性及成品的質(zhì)量穩(wěn)定。 （四）含量測(cè)定均以標(biāo)示量的上下限作為合格范圍。 （三）以凈藥材為組份配制的注射劑應(yīng)研究測(cè)定代表性的指標(biāo)成份，選擇重復(fù)性好的方法，并作方法學(xué)考察試驗(yàn)。 （二）有效部位含量測(cè)定 根據(jù)有效部位的理化性質(zhì)，研究該有效部位的含量測(cè)定方法，選擇重復(fù)性好的方法，并應(yīng)作方法學(xué)考察試驗(yàn)。 （十三）有可能產(chǎn)生異常毒性的品種，可按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版方法檢查異常毒性，應(yīng)符合規(guī)定。靜脈注射劑除有特殊規(guī)定外。 3．結(jié)果判斷：找出樣品管與標(biāo)準(zhǔn)昔比濁度相當(dāng)?shù)臐舛?，?jì)算得出樣品中所含鉀高于濃度。 可選用儀器分析方法或下述方法檢查，應(yīng)不超過(guò)所規(guī)定的濃度。 （六）砷鹽 按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版方法檢查，暫定5ppm以下。 2．
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