淺析美國原料血漿采集的質(zhì)量管理doc-wenkub
2022-08-15 10:45:40 本頁面
【正文】 ty program manager）通常應(yīng)在24h內(nèi)或至少在第二個(gè)工作日接到事故通知。培訓(xùn)內(nèi)容包括新員工入職定位、CGMP、SOP、監(jiān)督管理、QA系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和再教育等。QA的工作主要滲透到以下幾方面: 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard operation procedure, SOP) SOP的建立以保證血漿安全有效采集和原料血漿質(zhì)量為基本出發(fā)點(diǎn)，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋獻(xiàn)漿員招募和篩選、血漿采集、檢驗(yàn)、儲運(yùn)、不合格血漿處置、廢棄物處理和職業(yè)健康安全等采漿機(jī)構(gòu)所有的工作內(nèi)容， QA負(fù)責(zé)SOP的審核和批準(zhǔn)（包括SOP任何變更）。這“5個(gè)系統(tǒng)”和“5個(gè)層次”相互交織，共同形成血漿采供機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，其相互關(guān)系如下表：安全層次質(zhì)量系統(tǒng) 獻(xiàn)漿員篩選獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證獻(xiàn)漿員拒絕獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證血漿檢測血漿檢測、質(zhì)量保證、血漿采集/處理 檢疫期隔離檢疫/儲存/處置、質(zhì)量保證、血漿采集/處理事故監(jiān)控和調(diào)查質(zhì)量保證、血漿采集/處理1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)（Quality assurance system）[4,5,6,7] 原料血漿采供機(jī)構(gòu)必須設(shè)置質(zhì)量保證部門和配置專職質(zhì)保人員。美國是世界上原料血漿采集量最多的國家，年采血漿1500萬L左右，約占全球總量的2/3[2]，而且，美國來源的血漿已被公認(rèn)為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。1973年起，美國FDA開始對血漿采供機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和監(jiān)查系統(tǒng)，有效地保證了血漿采集的安全和原料血漿的質(zhì)量。質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)由預(yù)先擬定好的系列程序組成，也包括有文件證明的過程驗(yàn)證，其最終目標(biāo)是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預(yù)期要求的原料血漿。此外，采漿機(jī)構(gòu)還必須建立以下程序：甄別操作程序/過程失控的程序；能及時(shí)、有效糾正因操作程序失控所致質(zhì)量偏離之程序；事故發(fā)生（如操作誤差、獻(xiàn)漿員不良反應(yīng)和死亡等）和原料血漿質(zhì)量偏離調(diào)查和上報(bào)程序；按規(guī)定要求對各項(xiàng)操作進(jìn)行記錄和資料保存的程序。QA還應(yīng)對員工的理論知識和實(shí)際操作能力進(jìn)行階段性的考核和評定。 工作程序偏離（Deviations) 開展對所有工作程序偏離的調(diào)查是采漿機(jī)構(gòu)QA系統(tǒng)不可缺少的組成部分。為此，采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施以下措施：隔離已采集的原料血漿，實(shí)施檢疫期檢驗(yàn)；若采漿機(jī)構(gòu)未存儲原料血漿，應(yīng)通告原料血漿承接方進(jìn)行檢疫期隔離，防止血漿混合或被進(jìn)一步處理；通告承接方進(jìn)一步的傳染病病原體檢測結(jié)果。 設(shè)備(Equipment) 根據(jù)生產(chǎn)廠商推薦和SOP要求，QA應(yīng)確保所用儀器設(shè)備定期得到準(zhǔn)確的校驗(yàn)，以及對之進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)和預(yù)防性的維護(hù)；也有必要對儀器設(shè)備的資質(zhì)進(jìn)行考證和對其效能進(jìn)行過程驗(yàn)證（包括維修后再驗(yàn)證），以保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行； 條款的要求；采漿中使用的計(jì)算機(jī)、軟件和界面應(yīng)適于當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)要求，在使用前還需對其進(jìn)行驗(yàn)證和按要求作再驗(yàn)證。2. 獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donor eligibility ) 該系統(tǒng)為血漿采集機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的系列程序之一，目的是保護(hù)獻(xiàn)漿員的健康和保證原料血漿的安全。 知情同意（Informed consent） 首先，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS應(yīng)向潛在的獻(xiàn)漿員解釋清楚將要參加的采漿項(xiàng)目存在的可能風(fēng)險(xiǎn)，這些項(xiàng)目包括手工和自動(dòng)單采血漿、抗原免疫和CBER批準(zhǔn)的其他特殊項(xiàng)目（如凝血因子缺乏患者的采漿）。采取的措施應(yīng)能有效防止獻(xiàn)漿者假名獻(xiàn)漿和不符合獻(xiàn)漿者冒名獻(xiàn)漿，比如獻(xiàn)漿者使用的照片模糊、持雙份身份文件，或已被拒絕者用不同的名字和社會安全號。采漿機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取措施對于視覺和聽覺障礙者、非英語為母語者和閱讀有困難者提供必要的幫助[4]。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應(yīng)遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關(guān)規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)行[112,13]。多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)在采漿前即對新、老供漿員的資質(zhì)作出了判斷，進(jìn)而決定是否拒絕其供漿。采漿機(jī)構(gòu)SOP中應(yīng)有通知供漿員資質(zhì)狀態(tài)的方法，還應(yīng)包括對被拒絕者進(jìn)行追蹤調(diào)查, 以確定當(dāng)初評判正確與否（被拒絕者可能適合參加某些特殊血漿采集的要求）[4，10]。對初檢病原體呈陽性者必須用FDA批準(zhǔn)的篩選和補(bǔ)充測試方法復(fù)檢確定。采漿機(jī)構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)使用的病原體檢測試劑盒，梅毒血清血檢測應(yīng)標(biāo)明供獻(xiàn)漿員篩選專用。使用的試劑盒和試劑批號和文件記錄中批號應(yīng)保持一致。 檢測中可能因?yàn)槭褂玫馁|(zhì)控品、試劑和儀器等問題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實(shí)驗(yàn)失控情況。 （Quarantine/Storage/Disposition System ）采漿機(jī)構(gòu)必須建立檢疫期隔離/儲存/處置系統(tǒng)以防止任何不合格血漿的發(fā)放
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