淺析美國原料血漿采集的質(zhì)量管理doc-文庫吧在線文庫
【正文】 , October 1, 2006[5]FDA: Code of Federal Regulations Title 21(Food and Drugs), Part 210, 211, 600, 601, 606, 607, 610, 630, and 640. Revised as of April 1。參考文獻：[1]PPTA：Industry FactsPlasma Collection；2008。血液過量抽出可能發(fā)生在一次獻漿時輸出的血液量超過可以規(guī)定的體積或在7天內(nèi)獻漿員供漿超過二次。（Production collection and processing system）該系統(tǒng)包括原料血漿采集、處理和標簽等內(nèi)容。采漿機構實驗室應保存所有的檢驗失控記錄，包括失控的原因、詳細情況、失控引起的結果和糾正措施，并報告CBER。 傳染病病原體現(xiàn)場檢測（Communicable disease testing onsite ）[17] 要求使用適當?shù)膶φ掌?，樣本和對照品稀釋得當，反應時間和孵育溫度準確，儀器和設備設置正確。、HBV和HCV病原體檢查[5]，檢測用的樣本可直接從供漿員抽取血樣，也可取自供漿員已捐獻的血漿；血漿蛋白在每次獻漿都需檢測，血漿蛋白電泳和定量免疫球蛋白擴散試驗每隔四個月檢測一次；梅毒項目也應每四個月檢測一次（初次獻漿者需要檢測）[5]。采漿機構應保存不合格供漿員的記錄，防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。采漿機構應以隱秘的方式向獻漿員解釋獻漿過程，以讓獻漿員理智、明白地作出是否參加該獻漿項目的決定。血漿采集機構也可按CBER批準的培訓程序培訓部分工作人員，讓其獲得替代醫(yī)師( Physician substitutes，PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作，包括：新獻漿員初次體檢和老獻漿員年度體檢；按SOP評估獻漿員發(fā)生的不良反應并采取適當?shù)闹委煷胧幻庖唔椖康膶嵤t細胞免疫除外）；獻漿員咨詢服務；評審采漿記錄及累積的實驗資料以確定獻漿員是否適合繼續(xù)供漿[5,8]。血漿采集機構必須分別為每一位獻漿員建立一份完整的檔案，其內(nèi)容應包含初次和階段性體格檢查、化驗檢測和會診等報告，也包括獻漿員照片、資質(zhì)評定、血漿采集、免疫和實驗室檢測等方面的記錄。死亡事故管理部門（The fatality program manager）通常應在24h內(nèi)或至少在第二個工作日接到事故通知。QA的工作主要滲透到以下幾方面: 標準操作程序(Standard operation procedure, SOP) SOP的建立以保證血漿安全有效采集和原料血漿質(zhì)量為基本出發(fā)點，其內(nèi)容應涵蓋獻漿員招募和篩選、血漿采集、檢驗、儲運、不合格血漿處置、廢棄物處理和職業(yè)健康安全等采漿機構所有的工作內(nèi)容， QA負責SOP的審核和批準（包括SOP任何變更）。美國是世界上原料血漿采集量最多的國家，年采血漿1500萬L左右，約占全球總量的2/3[2]，而且，美國來源的血漿已被公認為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)由預先擬定好的系列程序組成，也包括有文件證明的過程驗證，其最終目標是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預期要求的原料血漿。QA還應對員工的理論知識和實際操作能力進行階段性的考核和評定。為此，采漿機構應實施以下措施：隔離已采集的原料血漿，實施檢疫期檢驗；若采漿機構未存儲原料血漿，應通告原料血漿承接方進行檢疫期隔離，防止血漿混合或被進一步處理；通告承接方進一步的傳染病病原體檢測結果。2. 獻漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donor eligibility ) 該系統(tǒng)為血漿采集機構質(zhì)量管理的系列程序之一，目的是保護獻漿員的健康和保證原料血漿的安全。采取的措施應能有效防止獻漿者假名獻漿和不符合獻漿者冒名獻漿，比如獻漿者使用的照片模糊、持雙份身份文件，或已被拒絕者用不同的名字和社會安全號。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴格監(jiān)控下進行[112,13]。采漿機構SOP中應有通知供漿員資質(zhì)狀態(tài)的方法，還應包括對被拒絕者進行追蹤調(diào)查, 以確定當初評判正確與否（被拒絕者可能適合參加某些特殊血漿采集的要求）[4，10]。采漿機構還必須使用經(jīng)FDA批準使用的病原體檢測試劑盒，梅毒血清血檢測應標明供獻漿員篩選專用。 檢測中可能因為使用的質(zhì)控品、試劑和儀器等問題影響實驗結果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實驗失控情況。（Disposition） 采漿機構對檢疫期查出的病原體陽性血漿或其他原因的不合格血漿應在CBER的監(jiān)督下，采取適當?shù)姆绞竭M行銷毀。采漿機構在其
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