淺析美國(guó)原料血漿采集的質(zhì)量管理doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 , October 1, 2006[5]FDA: Code of Federal Regulations Title 21(Food and Drugs), Part 210, 211, 600, 601, 606, 607, 610, 630, and 640. Revised as of April 1。參考文獻(xiàn)：[1]PPTA：Industry FactsPlasma Collection；2008。血液過(guò)量抽出可能發(fā)生在一次獻(xiàn)漿時(shí)輸出的血液量超過(guò)可以規(guī)定的體積或在7天內(nèi)獻(xiàn)漿員供漿超過(guò)二次。（Production collection and processing system）該系統(tǒng)包括原料血漿采集、處理和標(biāo)簽等內(nèi)容。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有的檢驗(yàn)失控記錄，包括失控的原因、詳細(xì)情況、失控引起的結(jié)果和糾正措施，并報(bào)告CBER。 傳染病病原體現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（Communicable disease testing onsite ）[17] 要求使用適當(dāng)?shù)膶?duì)照品，樣本和對(duì)照品稀釋得當(dāng)，反應(yīng)時(shí)間和孵育溫度準(zhǔn)確，儀器和設(shè)備設(shè)置正確。、HBV和HCV病原體檢查[5]，檢測(cè)用的樣本可直接從供漿員抽取血樣，也可取自供漿員已捐獻(xiàn)的血漿；血漿蛋白在每次獻(xiàn)漿都需檢測(cè)，血漿蛋白電泳和定量免疫球蛋白擴(kuò)散試驗(yàn)每隔四個(gè)月檢測(cè)一次；梅毒項(xiàng)目也應(yīng)每四個(gè)月檢測(cè)一次（初次獻(xiàn)漿者需要檢測(cè)）[5]。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)保存不合格供漿員的記錄，防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)以隱秘的方式向獻(xiàn)漿員解釋獻(xiàn)漿過(guò)程，以讓獻(xiàn)漿員理智、明白地作出是否參加該獻(xiàn)漿項(xiàng)目的決定。血漿采集機(jī)構(gòu)也可按CBER批準(zhǔn)的培訓(xùn)程序培訓(xùn)部分工作人員，讓其獲得替代醫(yī)師( Physician substitutes，PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作，包括：新獻(xiàn)漿員初次體檢和老獻(xiàn)漿員年度體檢；按SOP評(píng)估獻(xiàn)漿員發(fā)生的不良反應(yīng)并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；免疫?xiàng)目的實(shí)施（紅細(xì)胞免疫除外）；獻(xiàn)漿員咨詢服務(wù)；評(píng)審采漿記錄及累積的實(shí)驗(yàn)資料以確定獻(xiàn)漿員是否適合繼續(xù)供漿[5,8]。血漿采集機(jī)構(gòu)必須分別為每一位獻(xiàn)漿員建立一份完整的檔案，其內(nèi)容應(yīng)包含初次和階段性體格檢查、化驗(yàn)檢測(cè)和會(huì)診等報(bào)告，也包括獻(xiàn)漿員照片、資質(zhì)評(píng)定、血漿采集、免疫和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方面的記錄。死亡事故管理部門（The fatality program manager）通常應(yīng)在24h內(nèi)或至少在第二個(gè)工作日接到事故通知。QA的工作主要滲透到以下幾方面: 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard operation procedure, SOP) SOP的建立以保證血漿安全有效采集和原料血漿質(zhì)量為基本出發(fā)點(diǎn)，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋獻(xiàn)漿員招募和篩選、血漿采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、不合格血漿處置、廢棄物處理和職業(yè)健康安全等采漿機(jī)構(gòu)所有的工作內(nèi)容， QA負(fù)責(zé)SOP的審核和批準(zhǔn)（包括SOP任何變更）。美國(guó)是世界上原料血漿采集量最多的國(guó)家，年采血漿1500萬(wàn)L左右，約占全球總量的2/3[2]，而且，美國(guó)來(lái)源的血漿已被公認(rèn)為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)由預(yù)先擬定好的系列程序組成，也包括有文件證明的過(guò)程驗(yàn)證，其最終目標(biāo)是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預(yù)期要求的原料血漿。QA還應(yīng)對(duì)員工的理論知識(shí)和實(shí)際操作能力進(jìn)行階段性的考核和評(píng)定。為此，采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施以下措施：隔離已采集的原料血漿，實(shí)施檢疫期檢驗(yàn)；若采漿機(jī)構(gòu)未存儲(chǔ)原料血漿，應(yīng)通告原料血漿承接方進(jìn)行檢疫期隔離，防止血漿混合或被進(jìn)一步處理；通告承接方進(jìn)一步的傳染病病原體檢測(cè)結(jié)果。2. 獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donor eligibility ) 該系統(tǒng)為血漿采集機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的系列程序之一，目的是保護(hù)獻(xiàn)漿員的健康和保證原料血漿的安全。采取的措施應(yīng)能有效防止獻(xiàn)漿者假名獻(xiàn)漿和不符合獻(xiàn)漿者冒名獻(xiàn)漿，比如獻(xiàn)漿者使用的照片模糊、持雙份身份文件，或已被拒絕者用不同的名字和社會(huì)安全號(hào)。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應(yīng)遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關(guān)規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)行[112,13]。采漿機(jī)構(gòu)SOP中應(yīng)有通知供漿員資質(zhì)狀態(tài)的方法，還應(yīng)包括對(duì)被拒絕者進(jìn)行追蹤調(diào)查, 以確定當(dāng)初評(píng)判正確與否（被拒絕者可能適合參加某些特殊血漿采集的要求）[4，10]。采漿機(jī)構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)使用的病原體檢測(cè)試劑盒，梅毒血清血檢測(cè)應(yīng)標(biāo)明供獻(xiàn)漿員篩選專用。 檢測(cè)中可能因?yàn)槭褂玫馁|(zhì)控品、試劑和儀器等問(wèn)題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實(shí)驗(yàn)失控情況。（Disposition） 采漿機(jī)構(gòu)對(duì)檢疫期查出的病原體陽(yáng)性血漿或其他原因的不合格血漿應(yīng)在CBER的監(jiān)督下，采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀。采漿機(jī)構(gòu)在其
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1